Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora společného rodičovství a omezení nebezpečného pití v nových rodinách

12. února 2026 aktualizováno: Rina D. Eiden, Penn State University

Pevné základy: Intervence na podporu společného rodičovství a snížení rizikového pití ze strany nastávajících rodičů

Tato studie si klade za cíl pochopit, zda rodičovský program, který pomáhá párům učit se rodičovství jako tým a udržovat zdravý životní styl, jako je udržování bezpečnější úrovně konzumace alkoholu, podporuje zdraví a pohodu rodičů a dětí. Programy budou poskytovány prenatálně a postnatálně a budou zahrnovat skupinové lekce i individuální sezení. Komplexní vyšetření se provádí během těhotenství a poté v 6. a 12. měsíci věku dítěte. Předpokládá se, že cílená intervence během přirozeně motivujícího přechodu k rodičovství může nejen poskytnout příležitosti pro dlouhodobou změnu chování rodičů, ale také zahájit kaskádu ochranných procesů, které nakonec snižují riziko negativních emocionálních a behaviorálních výsledků pro děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
368

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rina D Eiden
  • Telefonní číslo: 814-863-7767
  • E-mail: rde5106@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie Godleski
  • Telefonní číslo: 585-475-2643
  • E-mail: saggsh@rit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Spojené státy, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné páry, které spolu žijí
  • Rodiče jsou starší 18 let
  • Zdravotní chování, jako je mírné až těžké pití
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Množné těhotenství
  • Nelegální užívání jiných drog než konopí u jednoho z rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé základy
Všem účastníkům zařazeným do této větve bude zaveden komunitní rodičovský vzdělávací program s individuálním rodinným přihlášením.
Behaviorální: Zdravé základy
Healthy Foundations kombinuje prvky komunitního vzdělávacího programu pro rodiče s dalšími informacemi o vývoji kojenců a dětí, správných rodičovských postupech, chování rodičů v oblasti zdraví a podpoře párů.
Experimentální: Rodinné základy
Všem účastníkům přiřazeným k této větvi bude implementován přizpůsobený rodičovský program Family Foundations pro očekávané prvorodiče s individuálním rodinným přihlášením.
Behaviorální: Rodinné základy
Bude implementována upravená verze Family Foundations, preventivní intervence pro páry během přechodu k rodičovství založená na důkazech, která se zaměří na několik aspektů přizpůsobení rodičů a rodiny, včetně zdravotního chování rodičů, zejména konzumace alkoholu a dynamiky vztahů mezi páry, aby se podpořilo zdravé rodičovské prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párový vztah/spolurodičovství
Časové okno: 6 měsíců věku dítěte
Vztah v páru bude hodnocen pomocí stupnice vztahu spolurodičovství. Pro celkovou kvalitu coparentingu se průměrné odpovědi pohybují od 0 (není pravda o nás/nikdy) do 6 (velmi pravdivá o nás/velmi často). Nižší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců věku dítěte
Rodičovská úprava
Časové okno: 6 měsíců věku dítěte
Přizpůsobení rodičů bude posouzeno pomocí vlastní zprávy o screeningu duševního zdraví. Stručný seznam příznaků je široce používaným opatřením pro screening duševního zdraví. Průměrné odpovědi na uvedené symptomy se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) podle toho, jak stresující symptomy byly. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu symptomů.
6 měsíců věku dítěte
Užívání alkoholu rodiči
Časové okno: 6 měsíců věku dítěte
Bude hodnocena kvantita-frekvence užívání alkoholu (Quantity Frequency Index) a frekvence nadměrného pití (4 nebo 5 nebo více při jedné příležitosti) na základě standardního nápoje NIAAA. Vyšší skóre ukazuje na větší množství a frekvenci užívání alkoholu a nárazového pití, přičemž mírné pití je definováno jako až 1 standardní nápoj denně pro ženy a až 2 standardní nápoje denně pro muže.
6 měsíců věku dítěte

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 6 a 12 měsíců věku dítěte
Vztahy mezi rodiči a dětmi budou měřeny pomocí kódování herních interakcí. Rodičovská vřelost, citlivost a tvrdost budou zakódovány během interakcí rodiče s dítětem. Rodiče budou požádáni, aby strávili nějaký čas se svými dětmi, jako obvykle v 6 měsících. Ve 12 měsících budou rodiče požádáni, aby prvních 5 minut strávili nějaký čas s kojenci jako obvykle, a na dalších 5 minut jim bude poskytnuta řada úkolů souvisejících s řešením problémů. Vřelost (pozitivní afektivní zapojení), citlivost (např. flexibilita a podmíněná reakce) a tvrdost (např. vtíravé a negativní chování, jako je naštvaná/nepřátelská nálada a hlas, nesouhlas a kritika) budou kódovány na základě globálních 5 bodů hodnotící škály raného hodnocení vztahů (Clark, 1999). Vyšší skóre na hodnotící škále značí vyšší frekvenci vřelosti, citlivosti a tvrdosti.
6 a 12 měsíců věku dítěte
Samoregulace kojenců
Časové okno: 6 a 12 měsíců věku dítěte
Revidovaný dotazník chování kojenců (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) bude použit k získání zpráv rodičů o reaktivitě/regulaci kojenců v 6. a 12. měsíci věku kojence. Škála měří tři široké dimenze chování Surgance/Extraverze, Negativní afektivita a Orientace/Regulace. Dimenze Surgence/Extraverze zahrnuje přístup, hlasovou reaktivitu, vysokou intenzitu potěšení, úsměv a smích, úroveň aktivity a vnímavost. Dimenze negativní afektivity zahrnuje smutek, úzkost z omezení, strach a nízkou reaktivitu k pádu. Dimenze Orientace/Regulace zahrnuje potěšení s nízkou intenzitou, mazlivost, trvání orientace a konejšivost. Skóre se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre v každé dimenzi odrážejí vyšší nápor, negativní vliv a regulaci. Průměr mateřských a otcovských skóre v těchto třech širokých dimenzích bude zahrnut jako konečný výsledek.
6 a 12 měsíců věku dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SITE00000607, (Jiný identifikátor: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Zdravé základy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení