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Promovendo a co-parentalidade e reduzindo o consumo de álcool perigoso em novas famílias

5 de agosto de 2026 atualizado por: Rina D. Eiden, Penn State University

Fundamentos sólidos: Intervindo para promover a coparentalidade e reduzir o consumo perigoso de álcool em gestantes

Este estudo tem como objetivo compreender se um programa parental que ajuda os casais a aprender a ser pais em equipa e a manter um estilo de vida saudável, como a manutenção de níveis mais seguros de consumo de álcool, promove a saúde e o bem-estar dos pais e filhos. Os programas serão entregues pré-natal e pós-natal e incluirão aulas em grupo e sessões individualizadas. Uma avaliação abrangente é administrada durante a gravidez e depois aos 6 e 12 meses de idade da criança. Supõe-se que a intervenção direcionada durante a transição naturalmente motivadora para a paternidade pode não apenas fornecer oportunidades para mudanças comportamentais duradouras para os pais, mas também iniciar uma cascata de processos protetores que, em última análise, reduzem o risco de resultados emocionais e comportamentais negativos para as crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
368

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rina D Eiden
  • Número de telefone: 814-863-7767
  • E-mail: rde5106@psu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Stephanie Godleski
  • Número de telefone: 585-475-2643
  • E-mail: saggsh@rit.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Estados Unidos, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais grávidas que estão coabitando
  • Os pais têm 18 anos de idade ou mais
  • Comportamento de saúde, como beber moderado a pesado
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez plural
  • Uso de drogas ilícitas que não sejam cannabis para um dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fundamentos Saudáveis
Um programa de educação parental baseado na comunidade com check-ins familiares individuais será implementado para todos os participantes designados para este braço.
Comportamental: Fundamentos Saudáveis
O Healthy Foundations combina elementos de um programa de educação de pais baseado na comunidade com informações adicionais sobre o desenvolvimento de bebês e crianças, boas práticas parentais, comportamento de saúde dos pais e apoio do casal.
Experimental: Fundações Familiares
Um programa parental adaptado do Family Foundations para pais de primeira viagem com check-ins familiares individuais será implementado para todos os participantes designados para este braço.
Comportamental: Fundações Familiares
Uma versão modificada do Family Foundations, uma intervenção preventiva baseada em evidências para casais durante a transição para a paternidade, será implementada para abordar vários aspectos do ajustamento dos pais e da família, incluindo o comportamento de saúde dos pais, particularmente o uso de álcool e a dinâmica do relacionamento do casal, para promover um ambiente parental saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relacionamento de casal/coparentalidade
Prazo: 6 meses de idade da criança
O relacionamento do casal será avaliado por meio da Escala de Relacionamento de Coparentalidade. Para a qualidade geral da coparentalidade, as respostas médias variam de 0 (não verdadeiro para nós/nunca) a 6 (muito verdadeiro para nós/muito frequentemente). Pontuações mais baixas indicam resultados piores.
6 meses de idade da criança
Ajuste dos pais
Prazo: 6 meses de idade da criança
O ajustamento dos pais será avaliado com auto-relato sobre exames de saúde mental. O Inventário Breve de Sintomas é uma medida de triagem de saúde mental amplamente utilizada. As respostas médias aos sintomas listados variam de 0 (nada) a 4 (extremamente) com base em quão angustiantes foram os sintomas. Pontuações mais altas indicam maior intensidade dos sintomas.
6 meses de idade da criança
Uso de álcool pelos pais
Prazo: 6 meses de idade da criança
A quantidade-frequência do uso de álcool (Índice de Frequência da Quantidade) e a frequência do consumo excessivo de álcool (4 ou 5 ou mais em uma única ocasião) com base na bebida padrão do NIAAA serão avaliadas. Pontuações mais altas indicam maior quantidade e frequência de uso de álcool e consumo excessivo de álcool, sendo o consumo moderado definido como até 1 bebida padrão por dia para mulheres e até 2 bebidas padrão por dia para homens.
6 meses de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações pais-bebê
Prazo: 6 e 12 meses de idade da criança
As relações pais-crianças serão medidas através da codificação de sessões de interação lúdica. Calor, sensibilidade e aspereza dos pais serão codificados durante as interações pais-bebê. Os pais serão solicitados a passar algum tempo com seus bebês, como normalmente fariam aos 6 meses. Aos 12 meses, os pais serão solicitados a passar algum tempo com os bebês como normalmente fariam nos primeiros 5 minutos e receberão uma série de tarefas de resolução de problemas para fazer com seus bebês nos próximos 5 minutos. Calor (envolvimento afetivo positivo), sensibilidade (por exemplo, flexibilidade e capacidade de resposta contingente) e aspereza (por exemplo, comportamentos intrusivos e negativos, como humor e voz hostis/raivosos, desaprovação e crítica) serão codificados com base na escala global de 5 pontos escalas de classificação da Early Relational Assessment (Clark, 1999). Pontuações mais altas nas escalas de classificação indicam maior frequência de calor, sensibilidade e aspereza.
6 e 12 meses de idade da criança
Auto-regulação infantil
Prazo: 6 e 12 meses de idade da criança
O Questionário de Comportamento Infantil Revisado (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) será usado para obter relatos dos pais sobre a reatividade/regulação do bebê aos 6 e 12 meses de idade. A escala mede três grandes dimensões de comportamento Surgência/Extroversão, Afetividade Negativa e Orientação/Regulação. A dimensão Surgência/Extroversão inclui abordagem, reatividade vocal, prazer de alta intensidade, sorrisos e gargalhadas, nível de atividade e sensibilidade perceptiva. A dimensão Afetividade Negativa inclui tristeza, angústia por limitações, medo e baixa reatividade a quedas. A dimensão Orientação/Regulação inclui prazer de baixa intensidade, carinho, duração da orientação e capacidade de acalmar. As pontuações variam de 1 a 7 e as pontuações mais altas em cada dimensão refletem maior urgência, afeto negativo e regulação. A média das pontuações materna e paterna nessas três dimensões amplas será incluída como as medidas de resultado final.
6 e 12 meses de idade da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Investigador principal: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SITE00000607, (Outro identificador: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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