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Förderung der gemeinsamen Erziehung und Verringerung des gefährlichen Alkoholkonsums in neuen Familien

12. Februar 2026 aktualisiert von: Rina D. Eiden, Penn State University

Starke Grundlagen: Eingreifen, um die gemeinsame Elternschaft zu fördern und das gefährliche Trinken von Vätern bei werdenden Eltern zu reduzieren

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob ein Elternprogramm, das Paaren hilft, als Team Eltern zu werden und einen gesunden Lebensstil beizubehalten, wie z. B. die Aufrechterhaltung eines sichereren Alkoholkonsums, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Eltern und Kindern fördert. Die Programme werden vor und nach der Geburt durchgeführt und umfassen sowohl Gruppenunterricht als auch Einzelsitzungen. Eine umfassende Untersuchung wird während der Schwangerschaft und dann im Alter von 6 und 12 Monaten durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine gezielte Intervention während des natürlich motivierenden Übergangs zur Elternschaft nicht nur Möglichkeiten für lang anhaltende Verhaltensänderungen für Eltern bietet, sondern auch eine Kaskade von Schutzprozessen einleitet, die letztendlich das Risiko negativer emotionaler und verhaltensbezogener Folgen für Kinder verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
368

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephanie Godleski
  • Telefonnummer: 585-475-2643
  • E-Mail: saggsh@rit.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Vereinigte Staaten, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Paare, die zusammenleben
  • Die Eltern sind 18 Jahre oder älter
  • Gesundheitsverhalten wie mäßiges bis starkes Trinken
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Illegaler Drogenkonsum außer Cannabis für beide Elternteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Grundlagen
Für alle Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, wird ein gemeindebasiertes Elternbildungsprogramm mit individuellen Familien-Check-Ins durchgeführt.
Verhalten: Gesunde Grundlagen
Healthy Foundations kombiniert Elemente eines gemeinschaftsbasierten Elternbildungsprogramms mit zusätzlichen Informationen über die Entwicklung von Säuglingen und Kindern, gute Erziehungspraktiken, Gesundheitsverhalten von Eltern und Paarunterstützung.
Experimental: Familienstiftungen
Ein angepasstes Familienstiftungs-Elternprogramm für werdende Ersteltern mit individuellem Familien-Check-in wird für alle diesem Zweig zugeordneten Teilnehmer implementiert.
Verhalten: Familienstiftungen
Eine modifizierte Version von Family Foundations, einer evidenzbasierten präventiven Intervention für Paare während des Übergangs zur Elternschaft, wird implementiert, um verschiedene Aspekte der Eltern- und Familienanpassung anzusprechen, einschließlich des Gesundheitsverhaltens der Eltern, insbesondere des Alkoholkonsums, und der Beziehungsdynamik von Paaren, um zu fördern ein gesundes Elternumfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarbeziehung/Co-Elternschaft
Zeitfenster: 6 Monate im Kindesalter
Die Paarbeziehung wird anhand der Co-parenting Relationship Scale bewertet. Für die Gesamtqualität der Co-Elternschaft reichen die durchschnittlichen Antworten von 0 (trifft nicht auf uns/nie zu) bis 6 (trifft sehr auf uns zu/sehr oft). Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 Monate im Kindesalter
Elternanpassung
Zeitfenster: 6 Monate im Kindesalter
Die Anpassung der Eltern wird anhand von Selbstberichten zu Screenings zur psychischen Gesundheit bewertet. Das Brief Symptom Inventory ist eine weit verbreitete Screening-Maßnahme für psychische Gesundheit. Die durchschnittlichen Antworten auf die aufgeführten Symptome reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), je nachdem, wie belastend die Symptome waren. Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität der Symptome hin.
6 Monate im Kindesalter
Alkoholkonsum der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate im Kindesalter
Die Mengenhäufigkeit des Alkoholkonsums (Mengenhäufigkeitsindex) und die Häufigkeit des Rauschtrinkens (4 oder 5 oder mehr bei einer einzigen Gelegenheit) basierend auf dem NIAAA-Standardgetränk werden bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Menge und Häufigkeit von Alkoholkonsum und Rauschtrinken hin, wobei moderates Trinken als bis zu 1 Standardgetränk pro Tag für Frauen und bis zu 2 Standardgetränke pro Tag für Männer definiert ist.
6 Monate im Kindesalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Kindesalter
Die Eltern-Kind-Beziehungen werden durch die Kodierung von Spielinteraktionssitzungen gemessen. Elterliche Wärme, Sensibilität und Härte werden während der Eltern-Kind-Interaktionen kodiert. Die Eltern werden gebeten, einige Zeit mit ihren Säuglingen zu verbringen, wie sie es normalerweise mit 6 Monaten tun würden. Im Alter von 12 Monaten werden die Eltern gebeten, die ersten 5 Minuten wie gewohnt etwas Zeit mit den Säuglingen zu verbringen, und erhalten eine Reihe von Aufgaben zur Problemlösung, die sie in den nächsten 5 Minuten mit ihren Säuglingen erledigen können. Wärme (positive affektive Beteiligung), Sensibilität (z. B. Flexibilität und bedingte Reaktionsfähigkeit) und Härte (z. B. aufdringliche und negative Verhaltensweisen wie wütende/feindliche Stimmung und Stimme, Missbilligung und Kritik) werden auf der Grundlage des globalen 5-Punktes kodiert Bewertungsskalen des Early Relational Assessment (Clark, 1999). Höhere Werte auf den Bewertungsskalen weisen auf eine höhere Häufigkeit von Wärme, Sensibilität und Härte hin.
6 und 12 Monate im Kindesalter
Säuglingsselbstregulierung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Kindesalter
Der Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) wird verwendet, um Elternberichte über die Reaktivität/Regulation von Säuglingen im Alter von 6 und 12 Monaten zu erhalten. Die Skala misst drei große Verhaltensdimensionen Surgence/Extraversion, Negative Affectivity und Orienting/Regulation. Die Dimension Surgency/Extraversion umfasst Annäherung, stimmliche Reaktivität, hochintensives Vergnügen, Lächeln und Lachen, Aktivitätsniveau und Wahrnehmungsempfindlichkeit. Die Dimension der negativen Affektivität umfasst Traurigkeit, Bedrängnis durch Einschränkungen, Angst und schwach fallende Reaktivität. Die Dimension Orientieren/Regulieren umfasst Genuss geringer Intensität, Kuschelgefühl, Dauer der Orientierung und Beruhigung. Die Werte reichen von 1-7 und höhere Werte in jeder Dimension spiegeln eine höhere Dringlichkeit, negative Auswirkungen und Regulierung wider. Der Durchschnitt der mütterlichen und väterlichen Punktzahlen in diesen drei breiten Dimensionen wird als endgültige Ergebnismaße aufgenommen.
6 und 12 Monate im Kindesalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Hauptermittler: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SITE00000607, (Andere Kennung: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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