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Promouvoir la coparentalité et réduire la consommation dangereuse d'alcool dans les nouvelles familles

5 août 2026 mis à jour par: Rina D. Eiden, Penn State University

Des fondations solides : Intervenir pour promouvoir la coparentalité et réduire la consommation dangereuse d'alcool par le père chez les futurs parents

Cette étude vise à comprendre si un programme parental qui aide les couples à apprendre à devenir parents en équipe et à maintenir un mode de vie sain, comme le maintien de niveaux de consommation d'alcool plus sûrs, favorise la santé et le bien-être des parents et des enfants. Les programmes seront offerts en période prénatale et postnatale et comprendront à la fois des cours de groupe et des séances individualisées. Une évaluation complète est administrée pendant la grossesse, puis à 6 et 12 mois d'âge de l'enfant. L'hypothèse est que le ciblage de l'intervention pendant la transition naturellement motivante vers la parentalité peut non seulement offrir des opportunités de changement de comportement durable pour les parents, mais également initier une cascade de processus de protection qui réduisent finalement le risque de résultats émotionnels et comportementaux négatifs pour les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
368

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Rina D Eiden
  • Numéro de téléphone: 814-863-7767
  • E-mail: rde5106@psu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stephanie Godleski
  • Numéro de téléphone: 585-475-2643
  • E-mail: saggsh@rit.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, États-Unis, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Couples enceintes qui cohabitent
  • Les parents ont 18 ans ou plus
  • Comportement lié à la santé, comme une consommation modérée à excessive d'alcool
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Grossesse plurielle
  • Consommation de drogues illicites autres que le cannabis pour l'un ou l'autre des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fondations saines
Un programme communautaire d'éducation parentale avec des vérifications familiales individuelles sera mis en œuvre pour tous les participants affectés à cette branche.
Comportemental: Fondations saines
Healthy Foundations combine des éléments d'un programme communautaire d'éducation des parents avec des informations supplémentaires sur le développement du nourrisson et de l'enfant, les bonnes pratiques parentales, le comportement des parents en matière de santé et le soutien du couple.
Expérimental: Fondations familiales
Un programme parental adapté de Family Foundations pour les futurs parents pour la première fois avec des vérifications familiales individuelles sera mis en œuvre pour tous les participants affectés à ce bras.
Comportemental: Fondations familiales
Une version modifiée de Family Foundations, une intervention préventive fondée sur des données probantes pour les couples pendant la transition vers la parentalité, sera mise en œuvre pour aborder plusieurs aspects de l'adaptation des parents et de la famille, y compris le comportement de santé des parents, en particulier la consommation d'alcool, et la dynamique des relations de couple, afin de promouvoir un environnement parental sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation de couple/coparentalité
Délai: 6 mois d'âge de l'enfant
La relation de couple sera évaluée à l'aide de l'échelle de relation de coparentalité. Pour la qualité globale de la coparentalité, les réponses moyennes vont de 0 (pas vrai pour nous/jamais) à 6 (très vrai pour nous/très souvent). Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats.
6 mois d'âge de l'enfant
Ajustement parental
Délai: 6 mois d'âge de l'enfant
L'adaptation des parents sera évaluée avec l'auto-évaluation des dépistages de santé mentale. Le Bref inventaire des symptômes est une mesure de dépistage de la santé mentale largement utilisée. Les réponses moyennes aux symptômes énumérés vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) en fonction de la gravité des symptômes. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité des symptômes.
6 mois d'âge de l'enfant
Consommation d'alcool par les parents
Délai: 6 mois d'âge de l'enfant
La quantité-fréquence de consommation d'alcool (indice de fréquence quantitative) et la fréquence de la consommation excessive d'alcool (4 ou 5 ou plus en une seule occasion) sur la base de la boisson standard du NIAAA seront évaluées. Des scores plus élevés indiquent une plus grande quantité et fréquence de consommation d'alcool et de consommation excessive d'alcool, une consommation modérée étant définie comme jusqu'à 1 verre standard par jour pour les femmes et jusqu'à 2 verres standard par jour pour les hommes.
6 mois d'âge de l'enfant

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interactions parent-nourrisson
Délai: 6 et 12 mois d'âge de l'enfant
Les relations parents-enfants seront mesurées à travers le codage des sessions d'interactions ludiques. La chaleur, la sensibilité et la dureté parentales seront codées lors des interactions parent-enfant. Les parents seront invités à passer du temps avec leur bébé comme ils le feraient normalement à 6 mois. À 12 mois, on demandera aux parents de passer du temps avec les nourrissons comme ils le feraient normalement pendant les 5 premières minutes, et on leur donnera une série de tâches de résolution de problèmes à faire avec leurs nourrissons pendant les 5 minutes suivantes. La chaleur (implication affective positive), la sensibilité (par exemple, la flexibilité et la réactivité contingente) et la dureté (par exemple, les comportements intrusifs et négatifs tels que l'humeur et la voix colériques/hostiles, la désapprobation et la critique) seront codées sur la base du 5-point global échelles d'évaluation de l'évaluation relationnelle précoce (Clark, 1999). Des scores plus élevés sur les échelles d'évaluation indiquent une fréquence plus élevée de chaleur, de sensibilité et de dureté.
6 et 12 mois d'âge de l'enfant
Autorégulation du nourrisson
Délai: 6 et 12 mois d'âge de l'enfant
Le questionnaire révisé sur le comportement du nourrisson (IBQ-R, Gartstein et Rothbart, 2003) sera utilisé pour obtenir les rapports des parents sur la réactivité/régulation du nourrisson à 6 et 12 mois d'âge. L'échelle mesure trois grandes dimensions du comportement Chirurgie/Extraversion, Affectivité Négative et Orientation/Régulation. La dimension Chirurgie/Extraversion comprend l'approche, la réactivité vocale, le plaisir de haute intensité, le sourire et le rire, le niveau d'activité et la sensibilité perceptive. La dimension affectivité négative comprend la tristesse, la détresse face aux limitations, la peur et une faible réactivité à la chute. La dimension Orientation/Régulation comprend le plaisir de faible intensité, le câlin, la durée de l'orientation et l'apaisement. Les scores vont de 1 à 7 et des scores plus élevés sur chaque dimension reflètent une urgence, un affect négatif et une régulation plus élevés. La moyenne des scores maternels et paternels sur ces trois grandes dimensions sera incluse comme mesures des résultats finaux.
6 et 12 mois d'âge de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Chercheur principal: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SITE00000607, (Autre identifiant: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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