Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie wspólnego rodzicielstwa i ograniczanie niebezpiecznego picia w nowych rodzinach

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rina D. Eiden, Penn State University

Silne podstawy: interwencja w celu promowania współrodzicielstwa i ograniczenia niebezpiecznego picia ojca u przyszłych rodziców

To badanie ma na celu zrozumienie, czy program dla rodziców, który pomaga parom uczyć się rodzicielstwa jako zespołu i utrzymywać zdrowy tryb życia, taki jak utrzymywanie bezpieczniejszego poziomu spożywania alkoholu, promuje zdrowie i dobre samopoczucie rodziców i dzieci. Programy będą realizowane w okresie prenatalnym i postnatalnym i będą obejmowały zarówno zajęcia grupowe, jak i sesje indywidualne. Kompleksowa ocena jest przeprowadzana w czasie ciąży, a następnie w 6 i 12 miesiącu życia dziecka. Postawiono hipotezę, że ukierunkowana interwencja podczas naturalnie motywującego przejścia do rodzicielstwa może nie tylko zapewnić rodzicom szansę na długotrwałą zmianę zachowania, ale także zainicjować kaskadę procesów ochronnych, które ostatecznie zmniejszają ryzyko negatywnych skutków emocjonalnych i behawioralnych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
368

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stephanie Godleski
  • Numer telefonu: 585-475-2643
  • E-mail: saggsh@rit.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Stany Zjednoczone, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary w ciąży pozostające w konkubinacie
  • Rodzice mają ukończone 18 lat
  • Zachowania zdrowotne, takie jak umiarkowane lub intensywne picie
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Używanie nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie przez któregokolwiek z rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowe podstawy
Społeczny program edukacji rodzicielskiej z indywidualnymi meldunkami rodzinnymi zostanie wdrożony dla wszystkich uczestników przypisanych do tej części.
Behawioralne: Zdrowe podstawy
Healthy Foundations łączy elementy społecznościowego programu edukacyjnego dla rodziców z dodatkowymi informacjami na temat rozwoju niemowląt i dzieci, dobrych praktyk rodzicielskich, zachowań zdrowotnych rodziców i wsparcia dla par.
Eksperymentalny: Fundacje Rodzinne
Dostosowany program rodzicielski Family Foundations dla oczekujących rodziców po raz pierwszy z indywidualnymi meldunkami rodzinnymi zostanie wdrożony dla wszystkich uczestników przypisanych do tej grupy.
Behawioralne: Fundacje Rodzinne
Zmodyfikowana wersja Family Foundations, oparta na dowodach interwencja zapobiegawcza dla par w okresie przejściowym do rodzicielstwa, zostanie wdrożona w celu uwzględnienia kilku aspektów przystosowania się rodziców i rodziny, w tym zachowań zdrowotnych rodziców, w szczególności spożywania alkoholu, oraz dynamiki relacji między parami, w celu promowania zdrowe środowisko rodzicielskie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek par / wspólne rodzicielstwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy wieku dziecka
Relacje w parach zostaną ocenione za pomocą Skali Związków Współrodzicielskich. Jeśli chodzi o ogólną jakość współrodzicielstwa, średnie odpowiedzi wahają się od 0 (nie dotyczy nas/nigdy) do 6 (bardzo dobrze dotyczy nas/bardzo często). Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
6 miesięcy wieku dziecka
Regulacja rodzicielska
Ramy czasowe: 6 miesięcy wieku dziecka
Dostosowanie rodziców zostanie ocenione na podstawie samoopisu dotyczącego badań przesiewowych zdrowia psychicznego. Krótka inwentaryzacja objawów jest szeroko stosowaną metodą przesiewową w zakresie zdrowia psychicznego. Średnie odpowiedzi na wymienione objawy wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo) w zależności od tego, jak niepokojące były objawy. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy wieku dziecka
Używanie alkoholu przez rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy wieku dziecka
Oceniona zostanie ilość i częstotliwość spożywania alkoholu (Ilościowy Wskaźnik Częstotliwości) oraz częstotliwość upijania się (4, 5 lub więcej przy jednej okazji) w oparciu o standardowy napój NIAAA. Wyższe wyniki wskazują na większą ilość i częstotliwość spożywania alkoholu oraz upijania się, przy czym umiarkowane picie definiuje się jako do 1 standardowego drinka dziennie dla kobiet i do 2 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn.
6 miesięcy wieku dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje rodzic-niemowlę
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia dziecka
Relacje rodzic-dziecko będą mierzone poprzez kodowanie sesji interakcji w zabawie. Rodzicielskie ciepło, wrażliwość i surowość zostaną zakodowane podczas interakcji rodzic-niemowlę. Rodzice zostaną poproszeni o spędzenie trochę czasu ze swoimi niemowlętami, tak jak zwykle w wieku 6 miesięcy. W wieku 12 miesięcy rodzice zostaną poproszeni o spędzenie trochę czasu z niemowlętami, tak jak zwykle, przez pierwsze 5 minut, a przez następne 5 minut otrzymają serię zadań związanych z rozwiązywaniem problemów. Ciepło (pozytywne zaangażowanie afektywne), wrażliwość (np. elastyczność i przypadkowa reakcja) oraz surowość (np. natrętne i negatywne zachowania, takie jak zły/wrogi nastrój i głos, dezaprobata i krytyka) zostaną zakodowane w oparciu o globalny 5-punktowy skale oceny Early Relational Assessment (Clark, 1999). Wyższe wyniki na skalach ocen wskazują na wyższą częstotliwość ciepła, wrażliwości i szorstkości.
6 i 12 miesięcy życia dziecka
Samoregulacja niemowląt
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia dziecka
Zrewidowany Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) zostanie wykorzystany do uzyskania raportów rodziców na temat reaktywności/regulacji niemowląt w wieku 6 i 12 miesięcy. Skala mierzy trzy szerokie wymiary zachowania: surowość/ekstrawersja, negatywna afektywność oraz orientacja/regulacja. Wymiar surowości/ekstrawersji obejmuje podejście, reaktywność głosu, przyjemność o wysokiej intensywności, uśmiech i śmiech, poziom aktywności i wrażliwość percepcyjną. Wymiar negatywnej afektywności obejmuje smutek, cierpienie z powodu ograniczeń, strach i niską reaktywność spadania. Wymiar orientacji/regulacji obejmuje przyjemność o niskiej intensywności, przytulanie, czas trwania orientacji i ukojenie. Wyniki w zakresie od 1 do 7 i wyższe w każdym wymiarze odzwierciedlają wyższą pilność, negatywny wpływ i regulację. Średnie wyniki matek i ojców w tych trzech szerokich wymiarach zostaną uwzględnione jako ostateczne miary wyników.
6 i 12 miesięcy życia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Główny śledczy: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • SITE00000607, (Inny identyfikator: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Badania kliniczne na Zdrowe podstawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami