Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие совместному воспитанию детей и сокращение опасного употребления алкоголя в новых семьях

5 августа 2026 г. обновлено: Rina D. Eiden, Penn State University

Прочные основы: меры по содействию совместному воспитанию детей и сокращению опасного употребления алкоголя отцом среди будущих родителей

Это исследование направлено на то, чтобы понять, способствует ли родительская программа, которая помогает парам научиться воспитывать детей в команде и вести здоровый образ жизни, например, поддерживать более безопасный уровень употребления алкоголя, здоровью и благополучию родителей и детей. Программы будут проводиться до и после родов и будут включать как групповые занятия, так и индивидуальные занятия. Комплексная оценка проводится во время беременности, а затем в возрасте 6 и 12 месяцев. Предполагается, что целенаправленное вмешательство во время естественно мотивирующего перехода к отцовству может не только предоставить родителям возможности для длительного изменения поведения, но и инициировать каскад защитных процессов, которые в конечном итоге снижают риск негативных эмоциональных и поведенческих последствий для детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
368

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rina D Eiden
  • Номер телефона: 814-863-7767
  • Электронная почта: rde5106@psu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Godleski
  • Номер телефона: 585-475-2643
  • Электронная почта: saggsh@rit.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Соединенные Штаты, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные пары, проживающие совместно
  • Родители в возрасте 18 лет и старше
  • Поведение в отношении здоровья, такое как умеренное или чрезмерное употребление алкоголя
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Незаконное употребление наркотиков, кроме каннабиса, одним из родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Здоровые основы
Для всех участников, приписанных к этому направлению, будет реализована программа обучения родителей на базе сообщества с индивидуальными семейными проверками.
Поведенческий: Здоровые основы
Healthy Foundations сочетает в себе элементы общественной программы обучения родителей с дополнительной информацией о развитии младенцев и детей, передовой практике воспитания, поведении родителей в отношении здоровья и поддержке пар.
Экспериментальный: Семейные фонды
Адаптированная программа для родителей Family Foundations для будущих родителей с индивидуальной семейной регистрацией будет реализована для всех участников, назначенных для этого направления.
Поведенческий: Семейные фонды
Модифицированная версия Family Foundations, основанная на фактических данных профилактическая мера для пар в период перехода к родительскому статусу, будет реализована для решения нескольких аспектов адаптации родителей и семьи, включая поведение родителей в отношении здоровья, особенно употребление алкоголя, и динамику отношений в паре, чтобы способствовать здоровая родительская среда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения в паре/совместное воспитание
Временное ограничение: 6 месяцев детского возраста
Отношения в паре будут оцениваться по Шкале отношений совместного воспитания. Что касается общего качества совместного воспитания, средние ответы варьируются от 0 (не верно для нас/никогда) до 6 (совершенно верно для нас/очень часто). Более низкие баллы указывают на худшие результаты.
6 месяцев детского возраста
Родительская корректировка
Временное ограничение: 6 месяцев детского возраста
Адаптация родителей будет оцениваться с помощью самоотчета о проверках психического здоровья. Краткий перечень симптомов является широко используемым методом скрининга психического здоровья. Средние ответы на перечисленные симптомы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) в зависимости от того, насколько болезненными были симптомы. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность симптомов.
6 месяцев детского возраста
Употребление алкоголя родителями
Временное ограничение: 6 месяцев детского возраста
Будут оцениваться количество-частота употребления алкоголя (индекс частоты количества) и частота пьянства (4 или 5 или более за один раз) на основе стандартного напитка NIAAA. Более высокие баллы указывают на большее количество и частоту употребления алкоголя и запоев, при этом умеренное употребление алкоголя определяется как до 1 стандартного напитка в день для женщин и до 2 стандартных напитков в день для мужчин.
6 месяцев детского возраста

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие родителей и младенцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев детского возраста
Отношения между родителями и детьми будут измеряться посредством кодирования сеансов игрового взаимодействия. Родительская теплота, чувствительность и резкость будут закодированы во время взаимодействия родителей и младенцев. Родителей попросят провести некоторое время со своими младенцами, как обычно в 6 месяцев. В 12 месяцев родителей попросят провести некоторое время с младенцами, как обычно, в течение первых 5 минут, и дадут ряд задач по решению проблем, которые они должны выполнить со своими младенцами в течение следующих 5 минут. Теплота (позитивное аффективное участие), чувствительность (например, гибкость и условная отзывчивость) и резкость (например, навязчивое и негативное поведение, такое как злое/враждебное настроение и голос, неодобрение и критика) будут кодироваться на основе глобальной 5-балльной шкалы. рейтинговые шкалы ранней реляционной оценки (Clark, 1999). Более высокие баллы по рейтинговым шкалам указывают на более высокую частоту теплоты, чувствительности и резкости.
6 и 12 месяцев детского возраста
Младенческая саморегуляция
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев детского возраста
Пересмотренный опросник по поведению младенцев (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) будет использоваться для получения отчетов родителей о реактивности/регуляции у младенцев в возрасте 6 и 12 месяцев. Шкала измеряет три широких параметра поведения: срочность/экстраверсия, отрицательная аффективность и ориентация/регуляция. Параметр Сургентность/Экстраверсия включает в себя приближение, вокальную реактивность, интенсивное удовольствие, улыбку и смех, уровень активности и перцептивную чувствительность. Измерение негативной аффективности включает в себя грусть, беспокойство по поводу ограничений, страх и низкую реактивность падения. Измерение «Ориентация/регуляция» включает в себя низкоинтенсивное удовольствие, приятность, продолжительность ориентирования и успокаиваемость. Баллы варьируются от 1 до 7 и более высокие баллы по каждому параметру отражают более высокую срочность, негативное влияние и регулирование. Средние баллы матерей и отцов по этим трем широким измерениям будут включены в качестве итоговых показателей.
6 и 12 месяцев детского возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Главный следователь: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (Грант/контракт NIH США)
  • SITE00000607, (Другой идентификатор: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками