Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af forældreskab og reduktion af farligt alkoholforbrug i nye familier

12. februar 2026 opdateret af: Rina D. Eiden, Penn State University

Stærkt grundlag: Intervener for at fremme medforældreskab og reducere fars farlige drikkeri hos vordende forældre

Denne undersøgelse har til formål at forstå, om et forældreprogram, der hjælper par med at lære at blive forældre som et team og opretholde en sund livsstil, såsom at opretholde sikrere niveauer af alkoholforbrug, fremmer forældres og børns sundhed og velvære. Programmerne vil blive leveret prænatalt og postnatalt og vil omfatte både gruppetimer og individualiserede sessioner. Der foretages en omfattende vurdering under graviditeten og derefter ved 6 og 12 måneders børnealderen. Det er en hypotese, at målrettet intervention under den naturligt motiverende overgang til forældreskab ikke kun kan give mulighed for langvarig adfærdsændring for forældre, men også initiere en kaskade af beskyttende processer, der i sidste ende reducerer risikoen for negative følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfald for børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
368

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie Godleski
  • Telefonnummer: 585-475-2643
  • E-mail: saggsh@rit.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Forenede Stater, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide par, der er samlevende
  • Forældre er 18 år eller ældre
  • Sundhedsadfærd såsom moderat til kraftigt drikkeri
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Flertalsgraviditet
  • Andet ulovligt stofbrug end cannabis for begge forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde fundamenter
Et fællesskabsbaseret forældreuddannelsesprogram med individuelle familiecheck-ins vil blive implementeret for alle deltagere, der er tilknyttet denne arm.
Adfærdsmæssigt: Sunde fundamenter
Healthy Foundations kombinerer elementer af et samfundsbaseret forældreuddannelsesprogram med yderligere information om spædbørns og børns udvikling, god forældrepraksis, forældres sundhedsadfærd og parstøtte.
Eksperimentel: Familiefonde
Et tilpasset Family Foundations-forældreprogram for kommende førstegangsforældre med individuelle familiecheck-ins vil blive implementeret for alle deltagere, der er tilknyttet denne arm.
Adfærdsmæssigt: Familiefonde
En modificeret version af Family Foundations, en evidensbaseret forebyggende intervention for par under overgangen til forældreskab, vil blive implementeret for at imødegå flere aspekter af forældre- og familietilpasning, herunder forældres sundhedsadfærd, især alkoholbrug og parforholdsdynamik, for at fremme et sundt forældremiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parforhold/samforældre
Tidsramme: 6 måneders børnealder
Parforhold vil blive evalueret gennem Co-parenting Relationship Scale. For overordnet coparenting-kvalitet varierer gennemsnitlige svar fra 0 (ikke sandt for os/aldrig) til 6 (meget sandt for os/meget ofte). Lavere score indikerer dårligere resultater.
6 måneders børnealder
Forældrejustering
Tidsramme: 6 måneders børnealder
Forældretilpasning vil blive vurderet med selvrapportering om mentale sundhedsscreeninger. The Brief Symptom Inventory er en udbredt screening for mental sundhed. Gennemsnitlige reaktioner på de anførte symptomer varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) baseret på hvor belastende symptomer har været. Højere score indikerer større intensitet af symptomer.
6 måneders børnealder
Brug af forældres alkohol
Tidsramme: 6 måneders børnealder
Mængde-hyppighed af alkoholbrug (Quantity Frequency Index) og hyppighed af binge-drinking (4 eller 5 eller flere ved en enkelt lejlighed) baseret på NIAAA-standarddrik vil blive vurderet. Højere score indikerer større mængde og hyppighed af alkoholforbrug og overspisning, hvor moderat drikkeri defineres som op til 1 standarddrink om dagen for kvinder og op til 2 standarddrinks om dagen for mænd.
6 måneders børnealder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-barn interaktioner
Tidsramme: 6 og 12 måneders børnealderen
Forældre-barn relationer vil blive målt gennem kodning af leg interaktionssessioner. Forældrenes varme, følsomhed og hårdhed vil blive kodet under forældre-spædbarn interaktioner. Forældre vil blive bedt om at bruge lidt tid sammen med deres spædbørn, som de normalt ville gøre ved 6 måneder. Ved 12 måneder vil forældre blive bedt om at bruge lidt tid sammen med spædbørn, som de normalt ville gøre i de første 5 minutter, og få en række problemløsningsopgaver, der skal udføres med deres spædbørn i de næste 5 minutter. Varme (positiv affektiv involvering), følsomhed (f.eks. fleksibilitet og betinget reaktionsevne) og hårdhed (f.eks. påtrængende og negativ adfærd såsom vred/fjendtlig stemning og stemme, misbilligelse og kritik) vil blive kodet baseret på det globale 5-punkts vurderingsskalaer for Early Relational Assessment (Clark, 1999). Højere score på vurderingsskalaerne indikerer højere frekvens af varme, følsomhed og hårdhed.
6 og 12 måneders børnealderen
Spædbørns selvregulering
Tidsramme: 6 og 12 måneders børnealderen
Det Reviderede Spædbørnsadfærdsspørgeskema (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) vil blive brugt til at indhente forældrerapporter om spædbørns reaktivitet/regulering ved 6 og 12 måneders spædbarnsalder. Skalaen måler tre brede dimensioner af adfærd Surgency/Ekstraversion, Negativ Affektivitet og Orientering/Regulering. Surgency/Ekstraversion-dimensionen inkluderer tilgang, vokal reaktivitet, høj intensitetsnydelse, smil og latter, aktivitetsniveau og perceptuel følsomhed. Dimensionen af ​​negativ affektivitet inkluderer tristhed, angst for begrænsninger, frygt og lav faldreaktivitet. Dimensionen Orientering/Regulering inkluderer lav intensitet fornøjelse, nuttethed, varighed af orientering og beroligende. Scorer spænder fra 1-7 og højere score på hver dimension afspejler højere intensitet, negativ påvirkning og regulering. Gennemsnit af moder- og fader-score på disse tre brede dimensioner vil blive inkluderet som det endelige resultatmål.
6 og 12 måneders børnealderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Ledende efterforsker: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SITE00000607, (Anden identifikator: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med Sunde fundamenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger