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Promuovere la co-genitorialità e ridurre il consumo di alcolici pericolosi nelle nuove famiglie

12 febbraio 2026 aggiornato da: Rina D. Eiden, Penn State University

Basi solide: intervenire per promuovere la co-genitorialità e ridurre il consumo pericoloso del padre nei genitori in attesa

Questo studio mira a capire se un programma genitoriale che aiuti le coppie a imparare a fare i genitori come una squadra e mantenere uno stile di vita sano, come mantenere livelli più sicuri di consumo di alcol, promuova la salute e il benessere di genitori e figli. I programmi saranno consegnati prima e dopo la nascita e includeranno sia lezioni di gruppo che sessioni individualizzate. Una valutazione completa viene somministrata durante la gravidanza e poi a 6 e 12 mesi di età infantile. Si ipotizza che l'intervento mirato durante la transizione naturalmente motivante verso la genitorialità possa non solo fornire opportunità per un cambiamento comportamentale duraturo per i genitori, ma anche avviare una cascata di processi protettivi che alla fine riducono il rischio di esiti emotivi e comportamentali negativi per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
368

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rina D Eiden
  • Numero di telefono: 814-863-7767
  • Email: rde5106@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie Godleski
  • Numero di telefono: 585-475-2643
  • Email: saggsh@rit.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Stati Uniti, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie incinte che convivono
  • I genitori hanno almeno 18 anni
  • Comportamento salutare come bere da moderato a pesante
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza plurale
  • Uso illecito di droghe diverse dalla cannabis per entrambi i genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fondamenti sani
A tutti i partecipanti assegnati a questo braccio verrà implementato un programma di educazione genitoriale basato sulla comunità con check-in individuali della famiglia.
Comportamentale: Fondamenti sani
Healthy Foundations combina elementi di un programma di educazione dei genitori basato sulla comunità con ulteriori informazioni sullo sviluppo di neonati e bambini, buone pratiche genitoriali, comportamento sanitario dei genitori e sostegno alla coppia.
Sperimentale: Fondazioni di famiglia
A tutti i partecipanti assegnati a questo braccio verrà implementato un programma genitoriale adattato di Family Foundations per genitori in attesa per la prima volta con check-in familiari individuali.
Comportamentale: Fondazioni di famiglia
Verrà implementata una versione modificata di Family Foundations, un intervento preventivo basato sull'evidenza per le coppie durante la transizione verso la genitorialità, per affrontare diversi aspetti dell'adattamento dei genitori e della famiglia, tra cui il comportamento sanitario dei genitori, in particolare il consumo di alcol, e le dinamiche relazionali di coppia, per promuovere un ambiente genitoriale sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione di coppia/co-genitorialità
Lasso di tempo: 6 mesi di età del bambino
La relazione di coppia sarà valutata attraverso la scala delle relazioni di co-genitorialità. Per quanto riguarda la qualità complessiva della coparenting, le risposte medie vanno da 0 (non vero per noi/mai) a 6 (molto vero per noi/molto spesso). I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
6 mesi di età del bambino
Adeguamento genitore
Lasso di tempo: 6 mesi di età del bambino
L'adattamento dei genitori sarà valutato con l'autovalutazione sugli screening della salute mentale. Il Brief Symptom Inventory è una misura di screening della salute mentale ampiamente utilizzata. Le risposte medie ai sintomi elencati vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente) in base a quanto sono stati dolorosi i sintomi. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità dei sintomi.
6 mesi di età del bambino
Consumo di alcol da parte dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi di età del bambino
Verrà valutata la quantità-frequenza del consumo di alcol (Quantity Frequency Index) e la frequenza del binge drinking (4 o 5 o più in una singola occasione) sulla base della bevanda standard NIAAA. Punteggi più alti indicano una maggiore quantità e frequenza di consumo di alcol e binge drinking, con consumo moderato definito come fino a 1 drink standard al giorno per le donne e fino a 2 drink standard al giorno per gli uomini.
6 mesi di età del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni genitore-bambino
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
Le relazioni genitore-bambino saranno misurate attraverso la codifica delle sessioni di interazione ludica. Il calore, la sensibilità e la durezza dei genitori saranno codificati durante le interazioni genitore-bambino. Ai genitori verrà chiesto di trascorrere del tempo con i loro bambini come farebbero normalmente a 6 mesi. A 12 mesi, ai genitori verrà chiesto di trascorrere un po' di tempo con i bambini come farebbero normalmente per i primi 5 minuti, e una serie di compiti di risoluzione dei problemi da svolgere con i loro bambini per i successivi 5 minuti. Calore (coinvolgimento affettivo positivo), sensibilità (ad es. flessibilità e reattività contingente) e asprezza (ad es. comportamenti intrusivi e negativi come umore e voce arrabbiati/ostile, disapprovazione e critica) saranno codificati in base al livello globale di 5 punti scale di valutazione dell'Early Relational Assessment (Clark, 1999). Punteggi più alti sulle scale di valutazione indicano una maggiore frequenza di calore, sensibilità e asprezza.
6 e 12 mesi di età del bambino
Autoregolazione infantile
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
Il Revised Infant Behaviour Questionnaire (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) verrà utilizzato per ottenere rapporti dei genitori sulla reattività/regolazione infantile a 6 e 12 mesi di età. La scala misura tre ampie dimensioni del comportamento: intervento/estroversione, affettività negativa e orientamento/regolazione. La dimensione Surgency/Extraversion comprende approccio, reattività vocale, piacere ad alta intensità, sorrisi e risate, livello di attività e sensibilità percettiva. La dimensione dell'affettività negativa include tristezza, angoscia per i limiti, paura e bassa reattività alla caduta. La dimensione Orientamento/Regolazione include piacere a bassa intensità, coccole, durata dell'orientamento e calmabilità. I punteggi vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti su ciascuna dimensione riflettono un intervento chirurgico, un affetto negativo e una regolazione più elevati. La media dei punteggi materni e paterni su queste tre ampie dimensioni sarà inclusa come misura del risultato finale.
6 e 12 mesi di età del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Investigatore principale: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SITE00000607, (Altro identificatore: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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