Osamělost během přísných a zrušených protokolů sociálního distancování proti pandemii COVID-19
Osamělost během pandemie COVID-19: Změna a předpovědi změny od přísných k zrušeným protokolům sociálního distancování
Popis Cílem této studie je prozkoumat (a) změny v úrovních osamělosti v běžné dospělé populaci z období přísných protokolů distancování navržených tak, aby bránily přenosu koronaviru (T1) do pozdějšího období zrušených protokolů distancování období (T2), (b) rizikové faktory a faktory odolnosti pro přetrvávání osamělosti v průběhu těchto období a (c) souvislosti mezi osamělostí v T1 a změnami v osamělosti z T1 na T2 a změnami v psychopatologických symptomech z T1 na T2.
Zkoumání přetrvávání osamělosti spolu s její asociací s rizikovými faktory a přetrváváním psychopatologie poskytuje znalostní základnu pro využívání intervencí, které chrání širokou veřejnost před zvýšeným distresem a dysfunkcí během a po zvládání pandemie společností.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Hypotézy a výzkumné otázky:
Hypotézy (Hs) a explorativní výzkumné otázky této studie byly:
H1: Zrušení protokolů sociálního distancování je spojeno se snížením osamělosti. Průzkumná otázka 1. Jaký je podíl vykazující spolehlivou změnu v osamělosti? Průzkumná otázka 2. Jaké jsou souvislosti stabilních (demografických) faktorů věk, pohlaví, úroveň vzdělání, občanský stav, zaměstnanecký stav, status psychiatrické diagnózy a status uprchlíka se změnou osamělosti z T1 na T2? H2: Z psychologických faktorů bude vyšší úroveň na T1 a menší snížení z T1 na T2 v obavách o práci a/nebo ekonomiku, obavy o zdraví (úzkost ze zdraví), maladaptivní mentální a behaviorální zvládání a negativní a pozitivní metakognice budou spojeny s menším snížení osamělosti z T1 na T2, nad a mimo vliv již existujících stabilních rizikových faktorů.
Průzkumná otázka 3. Jaké jsou potenciální ochranné účinky provádění nových pozitivních aktivit doma, prožívání přírody a provádění aerobního fyzického cvičení? To znamená, že vyšší úroveň v T1 a větší nárůst z T1 a T2 těchto aktivit souvisí s větším snížením osamělosti z T1 na T2? H3: Více osamělosti v T1 bude spojeno s menším snížením symptomů deprese a úzkosti z T1 na T2. Menší snížení osamělosti z T1 na T2 bude spojeno s menším snížením symptomů ve stejném časovém rámci. Protože proměnné související s osamělostí mohou zmást vztah mezi osamělostí a psychopatologickými symptomy, proměnné vykazující významné souvislosti s hypotézou 2 a 3 budou kontrolovány. Psychiatrická diagnóza však nebude zahrnuta jako kontrolní proměnná, protože úroveň T1 symptomů deprese a úzkosti je pod kontrolou.
Design studie a účastníci Design je longitudinální observační průzkum obecné dospělé norské populace během pandemie COVID-19. Způsobilými účastníky jsou všichni jednotlivci ve věku 18 let a více, kteří žijí v Norsku, a proto mají stejné distanční protokoly, a kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii. Přísné distanční protokoly byly v Norsku zavedeny 12. března 2020 a první sběr dat v tomto období již byl proveden. Trvalo sedm dní a bylo mezi 31. březnem 2020 a 7. dubnem 2020. Přísné protokoly byly tedy udržovány konstantní během dvou týdnů před sběrem dat, stejně jako během týdne sběru dat. Kromě toho vláda během tohoto období neposkytla žádné nové informace o změnách distančních protokolů, přičemž efekty očekávání zůstaly konstantní. Od 15. června bude v Norsku zrušena většina přísných protokolů o distancování a od tohoto data je stanoveno období zrušení protokolu o distancování. Data jsou nastavena tak, aby byla sbírána ze vzorku poskytujícího data v prvním sběru (N = 10 084), počínaje týden po datech liftingu, tj. od 22. června. Sběr bude trvat, dokud nebude nasbírán dostatek dat, nejdéle však tři týdny.
Etický souhlas studie udělil Regionální výbor pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu a Norské centrum pro výzkumná data (referenční čísla: 125510 a 802810, v tomto pořadí, kde byl protokol studie a plán analýzy schválen před sběrem dat. Studie je prováděna v souladu s pokyny prohlášení Posílení podávání zpráv o pozorovacích studiích v epidemiologii (STROBE; Von Elm et al., 2007). Předem registrovaný protokol pro studii osamělosti založený na prvním sběru dat T1 lze nalézt na Clinicaltrials.gov (Identifikátor: NCT04365881). Studie je součástí norského projektu COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020).
Postupy Průzkum byl šířen online systematickým způsobem, aby dospělá populace měla stejnou příležitost zúčastnit se studie. Postup šíření zahrnoval informace o průzkumu prostřednictvím vysílání na národních, regionálních a místních zpravodajských kanálech a poskytování online průzkumu náhodnému výběru dospělých Norů na Facebooku. Postup šíření je podrobně popsán jinde (Ebrahimi et al., 2020).
Pravidlo zastavení prvního sběru dat bylo navrženo tak, aby zajistilo, že protokoly o sociálním distancování budou udržovány konstantní po dobu dvou týdnů před a týden během období sběru údajů, a také kontrola účinků očekávání okamžitým zastavením sběru údajů, jakmile se objeví informace o nadcházejících byly dány úpravy protokolů. Druhý sběr dat začne týden po zrušení protokolů o sociálním distancování (22. června) a potrvá tři týdny.
Kritéria inference Vzhledem k velké velikosti vzorku v této studii vědci předem definovali svou hladinu významnosti: p < 0,001, aby určili významnost.
Velikost a síla vzorku Velikost vzorku T1 zahrnovala 10 084 účastníků, kteří zjišťovali sílu kladených otázek. Pro tuto studii budou všichni tito účastníci pozváni k účasti na T2 v souladu se studijním plánem.
Statistické analýzy Opakované průzkumy, jako je ten současný, mají obvykle mnoho výpadků a chybějících údajů. K analýze dat proto použijeme smíšené modely namísto párových t-testů, opakovaných měření ANOVA a běžné regrese nejmenších čtverců. Smíšené modely používají odhad maximální věrohodnosti, což je nejmodernější přístup ke zpracování chybějících dat (Schafer & Graham, 2002). Zejména pokud data chybí náhodně, což je v našem průzkumu pravděpodobné, smíšené modely dávají nezkreslené výsledky než jiné analytické metody (O'Connel et al., 2017).
V předběžných analýzách a pro každou ze závislých proměnných (ULS-8, PHQ-9, GAD-7) byla použita kombinace náhodných efektů a kovarianční struktury reziduí, která nejlépe vyhovuje „prázdnému“ modelu (model bez budou zvoleny pevné prediktory kromě zachycení). Akaike's Information Criterion (AIC) se použije k porovnání shody různých modelů. Modely, které poskytují snížení AIC větší než 2, budou považovány za lepší (Burnham & Anderson, 2004). Bude použit program SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Nejprve bude testována H1 o poklesu ULS-8 pomocí ULS-8 jako závislé proměnné v modelu využívajícím čas (T1 = 0, T2 = 1) jako prediktor. Za druhé budou jako prediktory přidány proměnné demografické skupiny. Za třetí budou přidány úrovně T1 starostí o práci a/nebo ekonomiku, starost o zdraví (úzkost ze zdraví), maladaptivní mentální a behaviorální zvládání a negativní a pozitivní metakognice jako konstantní kovariáty, spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. . Tyto interakce představují testy H2 o kovariátech předpovídajících změnu v osamělosti. Nakonec budou přidány úrovně T2 starostí o práci a/nebo ekonomiku, starost o zdraví (úzkost ze zdraví), maladaptivní mentální a behaviorální zvládání a negativní a pozitivní metakognice jako konstantní kovariáty, spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. . Tyto interakce představují testy H2 o změně kovariát z T1 na T2 předpovídající změnu v osamělosti z T1 na T2.
K analýze vlivu úrovně a změny osamělosti na změnu deprese a úzkosti (H3) se deprese a úzkost používají jako závislé proměnné ve dvou smíšených modelech, přičemž nejprve se jedná o interakci času s osamělostí v T1 a poté interakci času s osamělost na T2 jako kovariáty. Jsou zahrnuty hlavní efekty těchto proměnných a všechny významné termíny z analýz osamělosti jako závislé proměnné.
Spolehlivá změna osamělosti bude hodnocena pomocí vzorce Jacobsona a Truaxe (1991). Statistické analýzy byly provedeny v programu SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Analýzy citlivosti Analýzy citlivosti budou provedeny po výběru náhodného vzorku účastníků, aby odrážely podíl podskupin v norské dospělé populaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Asle Hoffart, PhD
- Telefonní číslo: +4790594733
- E-mail: asle.hoffart@modum-bad.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sverre Urnes Johnson, PhD
- Telefonní číslo: +4741633313
- E-mail: Sverre.Johnson@modum-bad.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí žijící v Norsku
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8)
Časové okno: Od 22. června do 13. července
|
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo, 1987) měří frekvenci a intenzitu aspektů osamělého zážitku pomocí 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy) a 4 (často) měřítko.
Složené skóre se vypočítá sečtením položek po reverzním kódování, pokud je to vhodné, s kompozity v rozsahu od 8 do 32.
Skóre vyšší než polovina maximálního skóre (16) bylo použito k označení případů (Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer a Murphy, 2013).
To znamená, že respondenti alespoň někdy zažívají alespoň jeden z aspektů osamělosti popsaných v 8 položkách.
ULS-8 prokázal dobré psychometrické vlastnosti (Hays & DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
|
Od 22. června do 13. července
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od 22. června do 13. července
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) sestává z devíti položek pokrývajících kritéria DSM-IV pro velkou depresi hodnocenou čtyřmi body od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27.
PHQ-9 odhalil dobré psychometrické vlastnosti, jak prokázali Kroenke, Spitzer a Williams (2001).
|
Od 22. června do 13. července
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Od 22. června do 13. července
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007) se skládá ze sedmi položek pokrývajících kritéria DSM-IV pro GAD se čtyřmi body 0 (vůbec ne) až 3 ( téměř každý den) stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
GAD-7 odhalil konstruktovou validitu a spolehlivost (Kroenke et al., 2007; Löwe et al., 2008).
|
Od 22. června do 13. července
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
- Vrchní vyšetřovatel: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 802810-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osamělost během COVID-19
-
NCT06923137Aktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2
-
NCT06768697Zatím nenabíráme
-
NCT07552779NáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019)
-
NCT07110714NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)
-
NCT06294756DokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19
-
NCT06156176NáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVID
-
NCT07445971NáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)
-
NCT05839236Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19
-
NCT07397130DokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covid