Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensomhed under strenge og ophævede protokoller om social distancering mod COVID-19-pandemien

20. juni 2020 opdateret af: Asle Hoffart, Modum Bad

Ensomhed under COVID-19-pandemien: Forandring og forudsigelser for forandring fra strenge til ophævede protokoller om social distancering

Beskrivelse Formålet med denne undersøgelse er at undersøge (a) ændringer i niveauet af ensomhed i den almindelige voksne befolkning fra en periode med strenge afstandsprotokoller designet til at forhindre overførsel af corona-virus (T1) til en senere periode med ophævede afstandsprotokoller periode (T2), (b) risiko- og modstandsdygtighedsfaktorerne for persistens i ensomhed på tværs af disse perioder og (c) sammenhængene mellem ensomhed ved T1 og ændringer i ensomhed fra T1 til T2 og ændringer i psykopatologiske symptomer fra T1 til T2.

En undersøgelse af persistens i ensomheden udover sammenhængen med risikofaktorer og psykopatologiens persistens giver et vidensgrundlag for at anvende interventioner, der beskytter den brede befolkning mod øget nød og dysfunktion under og efter samfundets håndtering af pandemier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser og forskningsspørgsmål:

Hypoteserne (H'erne) og eksplorative forskningsspørgsmål i nærværende undersøgelse var:

H1: Ophævelsen af ​​protokollerne om social distancering er forbundet med nedsat ensomhed. Udforskende spørgsmål 1. Hvor stor er andelen, der viser en pålidelig ændring i ensomhed? Udforskende spørgsmål 2. Hvad er sammenhængene mellem de stabile (demografiske) faktorer alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, psykiatrisk diagnosestatus og flygtningestatus med ændring i ensomhed fra T1 til T2? H2: Af psykologiske faktorer vil højere niveau ved T1 og mindre reduktion fra T1 til T2 i bekymring for job og/eller økonomi, bekymring for sundhed (sundhedsangst), utilpasset mental og adfærdsmæssig mestring samt negative og positive metakognitioner være forbundet med mindre reduktion i ensomhed fra T1 til T2, ud over indflydelsen af ​​allerede eksisterende stabile risikofaktorer.

Udforskende spørgsmål 3. Hvad er de potentielle beskyttende effekter ved at lave nye positive aktiviteter derhjemme, opleve naturen og udføre aerob fysisk træning? Det vil sige, er højere niveau ved T1 og mere stigning fra T1 og T2 af disse aktiviteter relateret til mere reduktion af ensomhed fra T1 til T2? H3: Mere ensomhed ved T1 vil være forbundet med mindre reduktion af depressive og angstsymptomer fra T1 til T2. Mindre reduktion i ensomhed fra T1 til T2 vil være forbundet med mindre reduktion af symptomer i samme tidsramme. Fordi variabler relateret til ensomhed kan forvirre forholdet mellem ensomhed og psykopatologiske symptomer, vil de variable, der viser signifikante sammenhænge for hypotese 2 og 3, blive kontrolleret for. Psykiatrisk diagnose vil dog ikke indgå som kontrolvariabel, fordi T1-niveauet af depression og angstsymptomer er kontrolleret.

Undersøgelsesdesign og deltagere Designet er en longitudinel observationsundersøgelse af den generelle voksne norske befolkning under COVID-19-pandemien. Berettigede deltagere er alle personer på 18 år og derover, som bor i Norge og dermed oplever identiske afstandsprotokoller, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. De strenge afstandsprotokoller blev implementeret i Norge den 12. marts 2020, og den første dataindsamling i denne periode er allerede gennemført. Det varede syv dage og var mellem 31. marts 2020 og 7. april 2020. De strenge protokoller var således blevet holdt konstante i de to uger forud for dataindsamlingen, såvel som i dataindsamlingsugen. Endvidere blev der ikke givet nye oplysninger fra regeringen i denne periode med hensyn til ændringer af afstandsprotokoller, hvilket holder forventningseffekterne konstante. Fra den 15. juni vil størstedelen af ​​de strenge afstandsprotokoller blive ophævet i Norge, og perioden for ophævet afstandsprotokol er defineret fra denne dato. Data er indstillet til at blive indsamlet fra stikprøven, der leverer data i den første indsamling (N = 10 084), startende en uge efter løftedataene, dvs. fra den 22. juni. Indsamlingen varer, indtil der er indsamlet nok data, dog ikke længere end tre uger.

Etisk godkendelse af undersøgelsen blev givet af Regional Komité for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk og Norsk Center for Forskningsdata (referencenumre: henholdsvis 125510 og 802810, hvor studieprotokollen og analyseplanen blev godkendt forud for dataindsamlingen. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med retningslinjerne i Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology statement (STROBE; Von Elm et al., 2007). Den præregistrerede protokol for en undersøgelse af ensomhed baseret på den første T1-dataindsamling kan findes på Clinicaltrials.gov (Identifier: NCT04365881). Undersøgelsen er en del af The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project (Ebrahimi, Hoffart, & Johnson, 2020).

Procedurer Undersøgelsen blev formidlet online på en systematisk måde for at give den voksne befolkning lige mulighed for at deltage i undersøgelsen. Formidlingsproceduren involverede information om undersøgelsen gennem udsendelse på nationale, regionale og lokale nyhedskanaler og levering af onlineundersøgelsen til et tilfældigt udvalg af norske voksne på Facebook. Formidlingsproceduren er beskrevet i detaljer andetsteds (Ebrahimi et al., 2020).

Stopreglen for den første dataindsamling var designet til at sikre, at protokollerne om social distancering blev holdt konstante i to uger før og ugen i dataindsamlingsperioden, samt kontrollere for forventningseffekter ved at stoppe dataindsamlingen øjeblikkeligt, når informationer vedrørende kommende ændring af protokollerne blev givet. Den anden dataindsamling starter en uge efter, at protokollerne om social afstand er ophævet (22. juni) og varer tre uger.

Inferenskriterier I betragtning af den store stikprøvestørrelse i denne undersøgelse, definerer efterforskerne deres signifikansniveau på forhånd: p < 0,001 for at bestemme signifikans.

Stikprøvestørrelse og -styrke Stikprøvestørrelsen T1 omfattede 10 084 deltagere, der konstaterede styrke til de stillede spørgsmål. Til nærværende undersøgelse vil alle disse deltagere blive inviteret til at deltage på T2 i overensstemmelse med studieplanen.

Statistiske analyser Gentagne undersøgelser som den nuværende har typisk meget frafald og manglende data. Derfor vil vi bruge blandede modeller i stedet for parrede t-tests, gentagne målinger ANOVA'er og almindelig mindste kvadraters regression til at analysere dataene. Blandede modeller bruger maksimal sandsynlighedsestimation, som er den nyeste tilgang til at håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Især hvis data mangler tilfældigt, hvilket er sandsynligt i vores undersøgelse, giver blandede modeller mere objektive resultater end de andre analysemetoder (O'Connel et al., 2017).

I foreløbige analyser og for hver af de afhængige variable (ULS-8, PHQ-9, GAD-7) er den kombination af tilfældige effekter og kovariansstruktur af residualer, der giver den bedste tilpasning til den "tomme" model (modellen uden faste prædiktorer undtagen skæringen) vil blive valgt. Akaikes informationskriterium (AIC) vil blive brugt til at sammenligne forskellige modellers pasform. Modeller, der giver en reduktion i AIC større end 2, vil blive betragtet som bedre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS 25.0 vil blive brugt (IBM Corp, 2018).

Først vil H1 om fald i ULS-8 blive testet ved at bruge ULS-8 som afhængig variabel i en model, der bruger tid (T1 = 0, T2 = 1) som en prædiktor. For det andet vil demografiske gruppevariable blive tilføjet som prædiktorer. For det tredje vil T1-niveauerne af bekymring for job og/eller økonomi, bekymring for sundhed (sundhedsangst), utilpasset mental og adfærdsmæssig mestring og negative og positive metakognitioner som konstante kovariater blive tilføjet sammen med interaktionerne mellem disse konstante kovariater med tiden. . Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om kovariaterne, der forudsiger ændring i ensomhed. Endelig vil T2-niveauerne af bekymring for job og/eller økonomi, bekymring for sundhed (sundhedsangst), utilpasset mental og adfærdsmæssig mestring og negative og positive metakognitioner som konstante kovariater blive tilføjet sammen med disse konstante kovariaters interaktioner med tiden. . Disse interaktioner repræsenterer test af H2 om ændringen i kovariaterne fra T1 til T2, der forudsiger ændring i ensomhed fra T1 til T2.

For at analysere indflydelsen af ​​niveau og ændring i ensomhed på ændring i depression og angst (H3) bruges depression og angst som afhængige variable i to blandede modeller, hvor først tidens interaktion med ensomheden ved T1 og derefter tidens interaktion med ensomhed ved T2 som kovariater. Hovedeffekterne af disse variable er inkluderet samt alle væsentlige termer fra analyserne af ensomhed som afhængig variabel.

Pålidelig ændring i ensomhed vil blive vurderet ved hjælp af formlen fra Jacobson og Truax (1991). De statistiske analyser er udført i programmet SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).

Sensitivitetsanalyser Sensitivitetsanalyser vil blive udført efter udvælgelse af en tilfældig stikprøve af deltagere for at afspejle andelen af ​​undergrupper i den norske voksne befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10084

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede deltagere er alle personer på 18 år og derover, som bor i Norge og dermed oplever identiske afstandsprotokoller, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne bosiddende i Norge

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8)
Tidsramme: Fra 22. juni til 13. juli
UCLA Loneliness Scale-8 (ULS-8; Hays & DiMatteo, 1987) måler frekvensen og intensiteten af ​​aspekter af den ensomme oplevelse ved at bruge 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange) og 4 (ofte) vægt. En sammensat score beregnes ved at summere elementerne efter omvendt kodning, når det er relevant, med sammensatte elementer fra 8 til 32. En score større end halvdelen af ​​den maksimale score (16) er blevet brugt til at angive caseness (Shevlin, Murphy, Mallett, Stringer, & Murphy, 2013). Dette indebærer, at respondenterne i det mindste nogle gange oplever mindst et af de ensomhedsaspekter, der er beskrevet i de 8 punkter. ULS-8 har vist gode psykometriske egenskaber (Hays & DiMatteo, 1987; Hartshorne, 1993).
Fra 22. juni til 13. juli
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra 22. juni til 13. juli
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) består af ni punkter, der dækker DSM-IV-kriterierne for svær depression scoret på fire point 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) skala med samlede score fra 0 til 27. PHQ-9 har afsløret gode psykometriske egenskaber, som demonstreret af Kroenke, Spitzer og Williams (2001).
Fra 22. juni til 13. juli
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra 22. juni til 13. juli
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Löwe, 2007) består af syv punkter, der dækker DSM-IV-kriterierne for GAD scoret på fire point 0 (slet ikke) til 3 ( næsten hver dag) skala med samlede score fra 0 til 21. GAD-7 har afsløret konstruktionsvaliditet og pålidelighed (Kroenke et al., 2007; Löwe et al., 2008).
Fra 22. juni til 13. juli

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asle Hoffart, PhD, Modum Bad and University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Sverre Urnes Johnson, PhD, University of Oslo and Modum Bad
  • Ledende efterforsker: Omid Ebrahimi, Cand Psychol, University of Oslo and Modum Bad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802810-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensomhed under COVID-19

Søg i lignende forsøg