Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin pro léčbu 3. až 4. stupně a refrakterního akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)

29. ledna 2021 aktualizováno: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Prognóza těžkého (stupeň 3-4) a na steroidy refrakterní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je i nadále tristní. Nedávno bylo prokázáno, že sitagliptin podávaný jako profylaxe GVHD snižuje výskyt akutní GVHD na méně než 10 % s vynikajícím bezpečnostním profilem.

V této studii fáze 2 s jedním centrem a jedním ramenem se zaměřujeme na prozkoumání bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu při léčbě těžké a refrakterní akutní GVHD.

Pacient s novou akutní GVHD stupně 3-4 bude dostávat standardní léčbu sestávající z CNI a methylprednisolonu 1-2 mg/kg/den nebo ekvivalentní dávku prednisonu. Pacienti s refrakterní akutní GVHD stupně 2-4 budou pokračovat ve své současné léčbě; dávka methylprednisolonu však bude snížena na ≤ 1 mg/kg/den nebo na ekvivalentní dávku prednisonu.

Perorální podávání sitagliptinu bude zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat o 100 mg každé tři dny až do maximální dávky 300 mg dvakrát denně. V případě významných vedlejších účinků souvisejících s lékem nebo nesnášenlivosti léku se obnoví poslední tolerovaná dávka. Pacientům, kteří dobře reagují na nižší dávky sitagliptinu, nebudou podávány vyšší dávky léku. Sitagliptin bude podáván tak dlouho, dokud to ošetřující lékař bude považovat za účinné, po dobu až tří měsíců.

Primárním cílovým ukazatelem bude podíl pacientů, kteří do 28. dne dosáhli kompletní remise (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prognóza těžké (3.–4. stupeň) a na steroidy refrakterní akutní GVHD je i nadále tristní. Nedávno bylo prokázáno, že sitagliptin podávaný jako profylaxe GVHD snižuje výskyt akutní GVHD na méně než 10 % s vynikajícím bezpečnostním profilem.

V této studii fáze 2 s jedním centrem a jedním ramenem se zaměřujeme na prozkoumání bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu při léčbě těžké a refrakterní akutní GVHD.

Pacient s novou akutní GVHD stupně 3-4 bude dostávat standardní léčbu sestávající z CNI a methylprednisolonu 1-2 mg/kg/den nebo ekvivalentní dávku prednisonu. Pacienti s refrakterní akutní GVHD stupně 2-4 budou pokračovat ve své současné léčbě; dávka methylprednisolonu však bude snížena na ≤ 1 mg/kg/den nebo na ekvivalentní dávku prednisonu.

Perorální podávání sitagliptinu bude zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat o 100 mg každé tři dny až do maximální dávky 300 mg dvakrát denně. V případě významných vedlejších účinků souvisejících s lékem nebo nesnášenlivosti léku se obnoví poslední tolerovaná dávka. Pacientům, kteří dobře reagují na nižší dávky sitagliptinu, nebudou podávány vyšší dávky léku. Sitagliptin bude podáván tak dlouho, dokud to ošetřující lékař bude považovat za účinné, po dobu až tří měsíců.

Primárním koncovým bodem bude podíl pacientů, kteří dosáhli CR, VGPR nebo PR do 28. dne. Sekundárními cílovými parametry bude bezpečnostní profil, podíl pacientů, kteří dosáhnou CR, VGPR nebo PR do 56. dne, 6měsíční trvání odpovědi (doba od první odpovědi do progrese nebo úmrtí GVHD), podíl pacientů přerušujících imunosupresivní léčbu do 3 a 6 měsíců , podíl pacientů, u kterých se do 6 měsíců rozvine chronická GVHD (omezená a rozsáhlá), doba do odpovědi, specifická orgánová odpověď, profil biomarkerů (ST2 a REG3a), Infekční profil, OS v 6 měsících, GVHD bez - přežití bez onemocnění v 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • 3.–4. stupeň akutní GVHD
  • Refrakterní akutní GVHD 2-4 stupně
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Kompletní remise onemocnění, pro které byl pacient transplantován.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus vyžadující léčbu perorálními hypoglykemickými léky nebo inzulinem k sitagliptinu.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na sitagliptin, jako je angioedém nebo anafylaxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin
Lék: Sitagliptin 100 mg
Perorální podávání sitagliptinu bude zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat o 100 mg každé tři dny až do maximální dávky 300 mg dvakrát denně. V případě významných vedlejších účinků souvisejících s lékem nebo nesnášenlivosti léku se obnoví poslední tolerovaná dávka. Pacientům, kteří dobře reagují na nižší dávky sitagliptinu, nebudou podávány vyšší dávky léku. Sitagliptin bude podáván tak dlouho, dokud to ošetřující lékař bude považovat za účinné, po dobu až tří měsíců.
Ostatní jména:
  • JANUVIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: den 28
podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) do 28. dne.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
3 měsíce
Odezva
Časové okno: den 56
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, VGPR nebo PR do 56. dne.
den 56
Odezva
Časové okno: 6 měsíců
GVHD free - přežití bez onemocnění po 6 měsících
6 měsíců
Profil biomarkerů
Časové okno: Podle dnů 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
Hladiny ST2 a REG3a v krvi
Podle dnů 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0368-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Sitagliptin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení