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Sitagliptin zur Behandlung von Grad 3-4 und refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

29. Januar 2021 aktualisiert von: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Die Prognose der schweren (Grad 3–4) und steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist weiterhin düster. Es wurde kürzlich gezeigt, dass Sitagliptin, das als GVHD-Prophylaxe gegeben wird, die Inzidenz von akuter GVHD bei einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil auf weniger als 10 % reduziert.

In dieser monozentrischen und einarmigen Phase-2-Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei der Behandlung von schwerer und refraktärer akuter GVHD untersuchen.

Patienten mit neu auftretender akuter GVHD Grad 3-4 erhalten eine Standardbehandlung bestehend aus CNI und Methylprednisolon 1-2 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis Prednison. Patienten mit refraktärer akuter GVHD Grad 2–4 werden ihre derzeitige Behandlung fortsetzen; Die Methylprednisolon-Dosis wird jedoch auf ≤ 1 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis von Prednison reduziert.

Orales Sitagliptin wird mit einer Dosis von 100 mg BID begonnen. Die Dosis wird alle drei Tage um 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 300 mg zweimal täglich erhöht. Im Falle von erheblichen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder Arzneimittelunverträglichkeit wird die zuletzt tolerierte Dosis wieder aufgenommen. Patienten, die auf niedrigere Sitagliptin-Dosen gut ansprechen, erhalten keine höheren Dosen des Arzneimittels. Sitagliptin wird so lange verabreicht, wie es der behandelnde Arzt als wirksam erachtet, bis zu drei Monate.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bis zum 28. Tag eine komplette Remission (CR), eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose schwerer (Grad 3–4) und steroidrefraktärer akuter GVHD ist weiterhin düster. Es wurde kürzlich gezeigt, dass Sitagliptin, das als GVHD-Prophylaxe gegeben wird, die Inzidenz von akuter GVHD bei einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil auf weniger als 10 % reduziert.

In dieser monozentrischen und einarmigen Phase-2-Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei der Behandlung von schwerer und refraktärer akuter GVHD untersuchen.

Patienten mit neu auftretender akuter GVHD Grad 3-4 erhalten eine Standardbehandlung bestehend aus CNI und Methylprednisolon 1-2 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis Prednison. Patienten mit refraktärer akuter GVHD Grad 2–4 werden ihre derzeitige Behandlung fortsetzen; Die Methylprednisolon-Dosis wird jedoch auf ≤ 1 mg/kg/Tag oder eine äquivalente Dosis von Prednison reduziert.

Orales Sitagliptin wird mit einer Dosis von 100 mg BID begonnen. Die Dosis wird alle drei Tage um 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 300 mg zweimal täglich erhöht. Im Falle von erheblichen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder Arzneimittelunverträglichkeit wird die zuletzt tolerierte Dosis wieder aufgenommen. Patienten, die auf niedrigere Sitagliptin-Dosen gut ansprechen, erhalten keine höheren Dosen des Arzneimittels. Sitagliptin wird so lange verabreicht, wie es der behandelnde Arzt als wirksam erachtet, bis zu drei Monate.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die bis zum 28. Tag CR, VGPR oder PR erreichen. Die sekundären Endpunkte sind Sicherheitsprofil, Anteil der Patienten, die bis Tag 56 eine CR, VGPR oder PR erreichen, 6-monatige Ansprechdauer (Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der GVHD oder Tod), Anteil der Patienten, die die immunsuppressive Behandlung nach 3 und 6 Monaten absetzen , Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten eine chronische GVHD (begrenzt und umfangreich) entwickeln, Zeit bis zum Ansprechen, spezifisches Organansprechen, Biomarkerprofil (ST2 und REG3a), Infektionsprofil, OS nach 6 Monaten, GVHD-frei – krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Grad 3-4 akute GVHD
  • Refraktär Grad 2-4 akute GVHD
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Vollständige Remission der Krankheit, wegen der der Patient transplantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit oralen hypoglykämischen Medikamenten oder Insulin zusätzlich zu Sitagliptin benötigen.
  • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin wie Angioödem oder Anaphylaxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Orales Sitagliptin wird mit einer Dosis von 100 mg BID begonnen. Die Dosis wird alle drei Tage um 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 300 mg zweimal täglich erhöht. Im Falle von erheblichen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder Arzneimittelunverträglichkeit wird die zuletzt tolerierte Dosis wieder aufgenommen. Patienten, die auf niedrigere Sitagliptin-Dosen gut ansprechen, erhalten keine höheren Dosen des Arzneimittels. Sitagliptin wird so lange verabreicht, wie es der behandelnde Arzt als wirksam erachtet, bis zu drei Monate.
Andere Namen:
  • JANUVIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten, die bis zum 28. Tag eine vollständige Remission (CR), eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
3 Monate
Antwort
Zeitfenster: Tag 56
Anteil der Patienten, die bis Tag 56 CR, VGPR oder PR erreichten.
Tag 56
Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
GVHD-frei – krankheitsfreies Überleben nach 6 Monaten
6 Monate
Biomarker-Profil
Zeitfenster: An den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
ST2- und REG3a-Blutspiegel
An den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0368-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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