Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin for behandling av grad 3-4 og refraktær akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD)

29. januar 2021 oppdatert av: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Prognosen for alvorlig (grad 3-4) og steroid refraktær akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) fortsetter å være dyster. Sitagliptin gitt som GVHD-profylakse har nylig vist seg å redusere forekomsten av akutt GVHD til mindre enn 10 % med en utmerket sikkerhetsprofil.

I denne enkeltsenter- og enarmsfase 2-studien tar vi sikte på å utforske sikkerheten og effekten av sitagliptin i behandlingen av alvorlig og refraktær akutt GVHD.

Pasient med nydebut grad 3-4 akutt GVHD vil få standardbehandling bestående av CNI og metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag eller tilsvarende dose prednison. Pasienter med refraktær grad 2-4 akutt GVHD vil fortsette sin nåværende behandling; Imidlertid vil dosen av metylprednisolon reduseres til ≤ 1 mg/kg/dag eller en ekvivalent dose prednison.

Oralt sitagliptin vil bli påbegynt med en dose på 100 mg BID. Dosen økes med 100 mg hver tredje dag opp til en maksimal dose på 300 mg BID. Ved betydelige legemiddelrelaterte bivirkninger eller legemiddelintoleranse vil den siste tolererte dosen gjenopptas. Pasienter som responderer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få høyere doser av legemidlet. Sitagliptin vil bli gitt så lenge den behandlende legen anser det som effektivt, i opptil tre måneder.

Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) innen dag 28.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prognosen for alvorlig (grad 3-4) og steroidrefraktær akutt GVHD fortsetter å være dyster. Sitagliptin gitt som GVHD-profylakse har nylig vist seg å redusere forekomsten av akutt GVHD til mindre enn 10 % med en utmerket sikkerhetsprofil.

I denne enkeltsenter- og enarmsfase 2-studien tar vi sikte på å utforske sikkerheten og effekten av sitagliptin i behandlingen av alvorlig og refraktær akutt GVHD.

Pasient med nydebut grad 3-4 akutt GVHD vil få standardbehandling bestående av CNI og metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag eller tilsvarende dose prednison. Pasienter med refraktær grad 2-4 akutt GVHD vil fortsette sin nåværende behandling; Imidlertid vil dosen av metylprednisolon reduseres til ≤ 1 mg/kg/dag eller en ekvivalent dose prednison.

Oralt sitagliptin vil bli påbegynt med en dose på 100 mg BID. Dosen økes med 100 mg hver tredje dag opp til en maksimal dose på 300 mg BID. Ved betydelige legemiddelrelaterte bivirkninger eller legemiddelintoleranse vil den siste tolererte dosen gjenopptas. Pasienter som responderer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få høyere doser av legemidlet. Sitagliptin vil bli gitt så lenge den behandlende legen anser det som effektivt, i opptil tre måneder.

Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som oppnår CR, VGPR eller PR innen dag 28. De sekundære endepunktene vil være sikkerhetsprofil, andel pasienter som oppnår CR, VGPR eller PR innen dag 56, 6-måneders varighet av respons (tid fra første respons til GVHD-progresjon eller død), andel pasienter som avbryter immunsuppressiv behandling etter 3 og 6 måneder , andel pasienter som utvikler kronisk GVHD (begrenset og omfattende) med 6 måneder, tid til respons, spesifikk organrespons, biomarkørprofil (ST2 og REG3a), Infeksjonsprofil, OS ved 6 måneder, GVHD fri - sykdomsfri overlevelse ved 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Grad 3-4 akutt GVHD
  • Ildfast grad 2-4 akutt GVHD
  • Signert informert samtykke.
  • Fullstendig remisjon av sykdommen som pasienten ble transplantert for.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus som trenger behandling med orale hypoglykemiske medisiner eller insulin på toppen av sitagliptin.
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor sitagliptin som angioødem eller anafylaksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
Oralt sitagliptin vil bli påbegynt med en dose på 100 mg BID. Dosen økes med 100 mg hver tredje dag opp til en maksimal dose på 300 mg BID. Ved betydelige legemiddelrelaterte bivirkninger eller legemiddelintoleranse vil den siste tolererte dosen gjenopptas. Pasienter som responderer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få høyere doser av legemidlet. Sitagliptin vil bli gitt så lenge den behandlende legen anser det som effektivt, i opptil tre måneder.
Andre navn:
  • JANUVIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: dag 28
andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) innen dag 28.
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
3 måneder
Respons
Tidsramme: dag 56
Andel pasienter som oppnår CR, VGPR eller PR innen dag 56.
dag 56
Respons
Tidsramme: 6 måneder
GVHD fri - sykdomsfri overlevelse ved 6 måneder
6 måneder
Biomarkørprofil
Tidsramme: Etter dager 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
ST2 og REG3a blodnivåer
Etter dager 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0368-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger