Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna w leczeniu ostrej i opornej na leczenie ostrej choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi” stopnia 3-4 (GVHD)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Rokowanie w ciężkiej (stopień 3-4) i opornej na steroidy ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) jest nadal fatalne. Ostatnio wykazano, że sitagliptyna podawana jako profilaktyka GVHD zmniejsza częstość występowania ostrej GVHD do mniej niż 10% przy doskonałym profilu bezpieczeństwa.

Celem tego jednoośrodkowego i jednoramiennego badania fazy 2 jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności sitagliptyny w leczeniu ciężkiej i opornej na leczenie ostrej GVHD.

Pacjent z nowym początkiem ostrej GVHD stopnia 3-4 otrzyma standardowe leczenie składające się z CNI i metyloprednizolonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki prednizonu. Pacjenci z oporną na leczenie ostrą GVHD stopnia 2-4 będą kontynuować obecne leczenie; jednak dawka metyloprednizolonu zostanie zmniejszona do ≤ 1 mg/kg mc./dobę lub do równoważnej dawki prednizonu.

Doustne podawanie sitagliptyny rozpocznie się od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Dawka będzie zwiększana o 100 mg co trzy dni do maksymalnej dawki 300 mg BID. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych związanych z lekiem lub nietolerancji leku, zostanie wznowiona ostatnia tolerowana dawka. Pacjenci dobrze reagujący na mniejsze dawki sitagliptyny nie będą otrzymywać większych dawek leku. Sitagliptyna będzie podawana tak długo, jak lekarz prowadzący uzna ją za skuteczną, do trzech miesięcy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) do dnia 28.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rokowanie w ciężkiej (stopień 3-4) i opornej na steroidy ostrej GVHD jest nadal fatalne. Ostatnio wykazano, że sitagliptyna podawana jako profilaktyka GVHD zmniejsza częstość występowania ostrej GVHD do mniej niż 10% przy doskonałym profilu bezpieczeństwa.

Celem tego jednoośrodkowego i jednoramiennego badania fazy 2 jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności sitagliptyny w leczeniu ciężkiej i opornej na leczenie ostrej GVHD.

Pacjent z nowym początkiem ostrej GVHD stopnia 3-4 otrzyma standardowe leczenie składające się z CNI i metyloprednizolonu w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki prednizonu. Pacjenci z oporną na leczenie ostrą GVHD stopnia 2-4 będą kontynuować obecne leczenie; jednak dawka metyloprednizolonu zostanie zmniejszona do ≤ 1 mg/kg mc./dobę lub do równoważnej dawki prednizonu.

Doustne podawanie sitagliptyny rozpocznie się od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Dawka będzie zwiększana o 100 mg co trzy dni do maksymalnej dawki 300 mg BID. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych związanych z lekiem lub nietolerancji leku, zostanie wznowiona ostatnia tolerowana dawka. Pacjenci dobrze reagujący na mniejsze dawki sitagliptyny nie będą otrzymywać większych dawek leku. Sitagliptyna będzie podawana tak długo, jak lekarz prowadzący uzna ją za skuteczną, do trzech miesięcy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów osiągających CR, VGPR lub PR do dnia 28. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą profil bezpieczeństwa, odsetek pacjentów osiągających CR, VGPR lub PR do 56. dnia, 6-miesięczny czas trwania odpowiedzi (czas od pierwszej odpowiedzi do progresji GVHD lub zgonu), odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 i 6 miesięcy , odsetek pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła GVHD (ograniczona i rozległa) do 6 miesięcy, czas do odpowiedzi, specyficzna odpowiedź narządowa, profil biomarkerów (ST2 i REG3a), profil infekcji, OS po 6 miesiącach, wolny od GVHD - przeżycie wolne od choroby po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostra GVHD stopnia 3-4
  • Ogniotrwała ostra GVHD stopnia 2-4
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Całkowita remisja choroby, z powodu której pacjent został przeszczepiony.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą wymagający leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną oprócz sitagliptyny.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na sitagliptynę, taka jak obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sitagliptyna
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Doustne podawanie sitagliptyny rozpocznie się od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Dawka będzie zwiększana o 100 mg co trzy dni do maksymalnej dawki 300 mg BID. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych związanych z lekiem lub nietolerancji leku, zostanie wznowiona ostatnia tolerowana dawka. Pacjenci dobrze reagujący na mniejsze dawki sitagliptyny nie będą otrzymywać większych dawek leku. Sitagliptyna będzie podawana tak długo, jak lekarz prowadzący uzna ją za skuteczną, do trzech miesięcy.
Inne nazwy:
  • JANUWIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: dzień 28
odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) do dnia 28.
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
3 miesiące
Odpowiedź
Ramy czasowe: dzień 56
Odsetek pacjentów osiągających CR, VGPR lub PR do dnia 56.
dzień 56
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolny od GVHD — przeżycie wolne od choroby po 6 miesiącach
6 miesięcy
Profil biomarkera
Ramy czasowe: Do dni 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
Poziomy ST2 i REG3a we krwi
Do dni 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0368-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sitagliptyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami