Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin til behandling af grad 3-4 og refraktær akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)

29. januar 2021 opdateret af: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Prognosen for alvorlig (grad 3-4) og steroid refraktær akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) er fortsat dyster. Sitagliptin givet som GVHD-profylakse har for nylig vist sig at reducere forekomsten af ​​akut GVHD til mindre end 10% med en fremragende sikkerhedsprofil.

I dette enkelt-center og enkeltarmede fase 2-studie sigter vi mod at udforske sikkerheden og effekten af ​​sitagliptin til behandling af svær og refraktær akut GVHD.

Patient med nyopstået grad 3-4 akut GVHD vil modtage standardbehandling bestående af CNI og methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag eller en tilsvarende dosis af prednison. Patienter med refraktær grad 2-4 akut GVHD vil fortsætte deres nuværende behandling; dog vil dosis af methylprednisolon blive reduceret til ≤ 1 mg/kg/dag eller en tilsvarende dosis af prednison.

Oral sitagliptin vil blive påbegyndt med en dosis på 100 mg BID. Dosis øges med 100 mg hver tredje dag op til en maksimal dosis på 300 mg BID. I tilfælde af væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger eller lægemiddelintolerance vil den sidst tolererede dosis blive genoptaget. Patienter, der reagerer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få højere doser af lægemidlet. Sitagliptin vil blive givet, så længe det vurderes at være effektivt af den behandlende læge i op til tre måneder.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) på dag 28.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for alvorlig (grad 3-4) og steroid refraktær akut GVHD er fortsat dyster. Sitagliptin givet som GVHD-profylakse har for nylig vist sig at reducere forekomsten af ​​akut GVHD til mindre end 10% med en fremragende sikkerhedsprofil.

I dette enkelt-center og enkeltarmede fase 2-studie sigter vi mod at udforske sikkerheden og effekten af ​​sitagliptin til behandling af svær og refraktær akut GVHD.

Patient med nyopstået grad 3-4 akut GVHD vil modtage standardbehandling bestående af CNI og methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag eller en tilsvarende dosis af prednison. Patienter med refraktær grad 2-4 akut GVHD vil fortsætte deres nuværende behandling; dog vil dosis af methylprednisolon blive reduceret til ≤ 1 mg/kg/dag eller en tilsvarende dosis af prednison.

Oral sitagliptin vil blive påbegyndt med en dosis på 100 mg BID. Dosis øges med 100 mg hver tredje dag op til en maksimal dosis på 300 mg BID. I tilfælde af væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger eller lægemiddelintolerance vil den sidst tolererede dosis blive genoptaget. Patienter, der reagerer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få højere doser af lægemidlet. Sitagliptin vil blive givet, så længe det vurderes at være effektivt af den behandlende læge i op til tre måneder.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der opnår CR, VGPR eller PR på dag 28. De sekundære endepunkter vil være sikkerhedsprofil, andel af patienter, der opnår CR, VGPR eller PR på dag 56, 6-måneders varighed af respons (tid fra første respons på GVHD-progression eller død), andel af patienter, der seponerer immunsuppressiv behandling med 3 og 6 måneder , andel af patienter, der udvikler kronisk GVHD (begrænset og omfattende) med 6 måneder, tid til respons, specifik organrespons, biomarkørprofil (ST2 og REG3a), Infektionsprofil, OS efter 6 måneder, GVHD fri - sygdomsfri overlevelse efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Grad 3-4 akut GVHD
  • Ildfast grad 2-4 akut GVHD
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Fuldstændig remission af den sygdom, som patienten blev transplanteret for.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus, der kræver behandling med oral hypoglykæmisk medicin eller insulin oven på sitagliptin.
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for sitagliptin såsom angioødem eller anafylaksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin 100mg
Oral sitagliptin vil blive påbegyndt med en dosis på 100 mg BID. Dosis øges med 100 mg hver tredje dag op til en maksimal dosis på 300 mg BID. I tilfælde af væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger eller lægemiddelintolerance vil den sidst tolererede dosis blive genoptaget. Patienter, der reagerer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få højere doser af lægemidlet. Sitagliptin vil blive givet, så længe det vurderes at være effektivt af den behandlende læge i op til tre måneder.
Andre navne:
  • JANUVIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: dag 28
andel af patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) på dag 28.
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
3 måneder
Respons
Tidsramme: dag 56
Andel af patienter, der opnår CR, VGPR eller PR på dag 56.
dag 56
Respons
Tidsramme: 6 måneder
GVHD fri - sygdomsfri overlevelse ved 6 måneder
6 måneder
Biomarkør profil
Tidsramme: Efter dage 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
ST2 og REG3a blodniveauer
Efter dage 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0368-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Sitagliptin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger