Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini asteen 3–4 ja tulenkestävän akuutin siirrännäis-isäntätautien hoitoon (GVHD)

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Vaikean (asteet 3–4) ja steroideihin refraktaarisen akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) ennuste on edelleen synkkä. GVHD-profylaksina annetun sitagliptiinin on äskettäin osoitettu vähentävän akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta alle 10 prosenttiin erinomaisella turvallisuusprofiililla.

Tässä yhden keskuksen ja yhden haaran vaiheen 2 tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sitagliptiinin turvallisuutta ja tehoa vaikean ja refraktorisen akuutin GVHD:n hoidossa.

Potilas, jolla on uusi aste 3-4 akuutti GVHD, saa standardihoitoa, joka koostuu CNI:stä ja metyyliprednisolonia 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava annos prednisonia. Potilaat, joilla on refraktorinen asteen 2–4 akuutti GVHD, jatkavat nykyistä hoitoaan; metyyliprednisoloniannosta pienennetään kuitenkin arvoon ≤ 1 mg/kg/vrk tai vastaavaan annokseen prednisonia.

Suun kautta otettava sitagliptiini aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta suurennetaan 100 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes enimmäisannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos ilmenee merkittäviä lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia tai lääke-intoleranssi, viimeistä siedettyä annosta jatketaan. Potilaille, jotka reagoivat hyvin pienempiin sitagliptiiniannoksiin, ei anneta suurempia lääkeannoksia. Sitagliptiiniä annetaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tehokkaaksi, enintään kolme kuukautta.

Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) päivään 28 mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennuste vaikeasta (asteet 3–4) ja steroideihin reagoimattomasta akuutista GVHD:stä on edelleen synkkä. GVHD-profylaksina annetun sitagliptiinin on äskettäin osoitettu vähentävän akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta alle 10 prosenttiin erinomaisella turvallisuusprofiililla.

Tässä yhden keskuksen ja yhden haaran vaiheen 2 tutkimuksessa pyrimme tutkimaan sitagliptiinin turvallisuutta ja tehoa vaikean ja refraktorisen akuutin GVHD:n hoidossa.

Potilas, jolla on uusi aste 3-4 akuutti GVHD, saa standardihoitoa, joka koostuu CNI:stä ja metyyliprednisolonia 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava annos prednisonia. Potilaat, joilla on refraktorinen asteen 2–4 akuutti GVHD, jatkavat nykyistä hoitoaan; metyyliprednisoloniannosta pienennetään kuitenkin arvoon ≤ 1 mg/kg/vrk tai vastaavaan annokseen prednisonia.

Suun kautta otettava sitagliptiini aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta suurennetaan 100 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes enimmäisannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos ilmenee merkittäviä lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia tai lääke-intoleranssi, viimeistä siedettyä annosta jatketaan. Potilaille, jotka reagoivat hyvin pienempiin sitagliptiiniannoksiin, ei anneta suurempia lääkeannoksia. Sitagliptiiniä annetaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tehokkaaksi, enintään kolme kuukautta.

Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, VGPR:n tai PR:n 28. päivään mennessä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuusprofiili, CR:n, VGPR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden osuus 56. päivään mennessä, vasteen kesto 6 kuukautta (aika ensimmäisestä vasteesta GVHD:n etenemiseen tai kuolemaan), immunosuppressiivisen hoidon lopettaneiden potilaiden osuus 3 ja 6 kuukauden kuluttua. , potilaiden osuus, joilla on krooninen GVHD (rajoitettu ja laaja) 6 kuukaudessa, aika vasteeseen, spesifinen elinvaste, biomarkkeriprofiili (ST2 ja REG3a), infektioprofiili, OS 6 kuukauden kohdalla, GVHD-vapaa - taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Asteen 3-4 akuutti GVHD
  • Tulenkestävä asteen 2-4 akuutti GVHD
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Täydellinen remissio sairaudesta, jota varten potilas siirrettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla sitagliptiinin lisäksi.
  • Vakava yliherkkyysreaktio sitagliptiinille, kuten angioedeema tai anafylaksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sitagliptiini
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Suun kautta otettava sitagliptiini aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta suurennetaan 100 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes enimmäisannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos ilmenee merkittäviä lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia tai lääke-intoleranssi, viimeistä siedettyä annosta jatketaan. Potilaille, jotka reagoivat hyvin pienempiin sitagliptiiniannoksiin, ei anneta suurempia lääkeannoksia. Sitagliptiiniä annetaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tehokkaaksi, enintään kolme kuukautta.
Muut nimet:
  • JANUVIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: päivä 28
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) päivään 28 mennessä.
päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
3 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: päivä 56
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, VGPR:n tai PR:n päivään 56 mennessä.
päivä 56
Vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GVHD-vapaa - taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Biomarkkerin profiili
Aikaikkuna: Päivien 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100 mukaan
ST2- ja REG3a-tasot veressä
Päivien 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100 mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0368-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia