Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine voor de behandeling van graad 3-4 en refractaire acute graft-versus-hostziekte (GVHD)

29 januari 2021 bijgewerkt door: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

De prognose van ernstige (graad 3-4) en steroïde refractaire acute graft-versus-hostziekte (GVHD) blijft somber. Onlangs is aangetoond dat sitagliptine, gegeven als GVHD-profylaxe, de incidentie van acute GVHD vermindert tot minder dan 10% met een uitstekend veiligheidsprofiel.

In deze single-center en single-arm fase 2-studie willen we de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine onderzoeken bij de behandeling van ernstige en refractaire acute GVHD.

Patiënt met een nieuwe graad 3-4 acute GVHD krijgt een standaardbehandeling bestaande uit CNI en methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag of een equivalente dosis prednison. Patiënten met refractaire graad 2-4 acute GVHD zullen hun huidige behandeling voortzetten; de dosis methylprednisolon zal echter worden verlaagd tot ≤ 1 mg/kg/dag of een equivalente dosis prednison.

Orale sitagliptine zal worden gestart met een dosis van 100 mg tweemaal daags. De dosis wordt elke drie dagen met 100 mg verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags. In het geval van significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of geneesmiddelintolerantie, wordt de laatst getolereerde dosis hervat. Patiënten die goed reageren op lagere doses sitagliptine, zullen geen hogere doses van het geneesmiddel krijgen. Sitagliptine wordt toegediend zolang de behandelend arts dit effectief acht, tot maximaal drie maanden.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat volledige remissie (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) bereikt op dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van ernstige (graad 3-4) en steroïde refractaire acute GVHD blijft somber. Onlangs is aangetoond dat sitagliptine, gegeven als GVHD-profylaxe, de incidentie van acute GVHD vermindert tot minder dan 10% met een uitstekend veiligheidsprofiel.

In deze single-center en single-arm fase 2-studie willen we de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine onderzoeken bij de behandeling van ernstige en refractaire acute GVHD.

Patiënt met een nieuwe graad 3-4 acute GVHD krijgt een standaardbehandeling bestaande uit CNI en methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag of een equivalente dosis prednison. Patiënten met refractaire graad 2-4 acute GVHD zullen hun huidige behandeling voortzetten; de dosis methylprednisolon zal echter worden verlaagd tot ≤ 1 mg/kg/dag of een equivalente dosis prednison.

Orale sitagliptine zal worden gestart met een dosis van 100 mg tweemaal daags. De dosis wordt elke drie dagen met 100 mg verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags. In het geval van significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of geneesmiddelintolerantie, wordt de laatst getolereerde dosis hervat. Patiënten die goed reageren op lagere doses sitagliptine, zullen geen hogere doses van het geneesmiddel krijgen. Sitagliptine wordt toegediend zolang de behandelend arts dit effectief acht, tot maximaal drie maanden.

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat op dag 28 CR, VGPR of PR bereikt. De secundaire eindpunten zijn het veiligheidsprofiel, het percentage patiënten dat CR, VGPR of PR bereikt op dag 56, de responsduur van 6 maanden (tijd vanaf de eerste respons tot GVHD-progressie of overlijden), het percentage patiënten dat de immunosuppressieve behandeling stopzet na 3 en 6 maanden , percentage patiënten dat chronische GVHD ontwikkelt (beperkt en uitgebreid) met 6 maanden, tijd tot respons, specifieke orgaanrespons, biomarkerprofiel (ST2 en REG3a), infectieprofiel, OS na 6 maanden, GVHD-vrij - ziektevrije overleving na 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Graad 3-4 acute GVHD
  • Refractaire graad 2-4 acute GVHD
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Volledige remissie van de ziekte waarvoor de patiënt is getransplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus die therapie nodig hebben met orale hypoglycemische medicatie of insuline bovenop sitagliptine.
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie op sitagliptine zoals angio-oedeem of anafylaxie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Orale sitagliptine zal worden gestart met een dosis van 100 mg tweemaal daags. De dosis wordt elke drie dagen met 100 mg verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags. In het geval van significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of geneesmiddelintolerantie, wordt de laatst getolereerde dosis hervat. Patiënten die goed reageren op lagere doses sitagliptine, zullen geen hogere doses van het geneesmiddel krijgen. Sitagliptine wordt toegediend zolang de behandelend arts dit effectief acht, tot maximaal drie maanden.
Andere namen:
  • JANUVIË

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: dag 28
deel van de patiënten dat volledige remissie (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) bereikt op dag 28.
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
3 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: dag 56
Percentage patiënten dat CR, VGPR of PR bereikt op dag 56.
dag 56
Antwoord
Tijdsspanne: 6 maanden
GVHD-vrij - ziektevrije overleving na 6 maanden
6 maanden
Biomarker-profiel
Tijdsspanne: Per dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
ST2- en REG3a-bloedwaarden
Per dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0368-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen