Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení řízení cílů u jedinců s PTSD

3. února 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Zkouška účinnosti zkoumající nový přístup ke kognitivní nápravě u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Tato studie bude hodnotit účinek manuální léčby (Goal Management Training, neboli GMT) na kognitivní poruchy spojené s PTSD (Post-traumatická stresová porucha), stejně jako jakýkoli dopad na samotné příznaky PTSD. Účastníci budou randomizováni do skupinové léčby GMT nebo do čekací listiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PTSD má emocionální dopad na jednotlivce, ale je také spojena s narušenými kognitivními funkcemi (např. rychlost zpracování, pozornost, výkonné funkce). Tato studie je studií účinnosti zkoumající kognitivní nápravnou intervenci (Goal Management Training, nebo GMT), u které bylo prokázáno, že zlepšuje kognitivní poruchy pozorované u jiných populací (např. u starších dospělých). Tato studie bude zkoumat dopad GMT u dospělých trpících PTSD (včetně předních zdravotnických pracovníků trpících PTSD související s pandemií COVID-19) a související kognitivní poruchy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby – GMT, nebo podmínka na čekací listině (ve které bude GMT odloženo přibližně o 21 týdnů). Vzhledem k pandemii bude tato studie probíhat primárně online (tj. online hodnocení a léčba, s volitelnými skeny fMRI – funkční magnetická rezonance). Jakmile budou všechna hodnocení dokončena, účastníci v čekací listině budou moci sami začít GMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnózu PTSD, jak bylo stanoveno naším základním hodnocením
  • Vzhledem k online povaze: musí mít přístup (a schopnost používat) počítač/tablet s funkčním mikrofonem a kamerou (nebo webovou kamerou), spolehlivý přístup k zabezpečenému internetovému připojení a přístup do tichého, soukromého prostoru pro hodnocení a skupinová sezení.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině
  • musí mít bydliště v Ontariu (kvůli omezením profesionálních licencí)

Kritéria vyloučení pro ty, kteří se přihlásí ke skenování fMRI:

  • jakékoli implantáty, podmínky atd., které nesplňují bezpečnostní standardy výzkumu fMRI 7T (Tesla) (např. kardiostimulátor, těhotenství/možné těhotenství)

Vylučovací kritéria pro studium obecně:

  • anamnéza významného poranění hlavy/dlouhá ztráta vědomí (např. skóre Glasgow Coma Scale < 15 v době incidentu, jak bylo retrospektivně hodnoceno účastníkem)
  • závažné neléčené lékařské onemocnění
  • anamnéza neurologické nebo neurovývojové poruchy
  • anamnéza jakékoli pervazivní vývojové poruchy
  • jakákoli zdravotní porucha, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognici během posledních 12 měsíců
  • celoživotní bipolární nebo psychotická porucha
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
  • rozsáhlé užívání narkotik (např. fentanyl, oxykodon atd.), užívání anticholinergik, antipsychotik, psychostimulantů nebo benzodiazepinů
  • ECT (elektrokonvulzivní terapie) během posledních 12 měsíců
  • významná disociativní porucha (jak bylo stanoveno naším základním hodnocením)
  • pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců
  • těhotenství (kvůli vlivu hormonů na kognitivní schopnosti)
  • problémy se sluchem nebo zrakem, které by narušovaly efektivní online účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení řízení cílů (GMT)
Účastníci této větve se zúčastní 9 týdenních 2hodinových skupinových schůzek GMT.
Behaviorální: Školení řízení cílů (GMT)
GMT je strukturovaný, krátkodobý program kognitivní nápravy s důrazem na všímavost a praxi v plánování a dokončování cíleně orientovaného chování. Hlavním cílem GMT je pomoci účastníkům znovu získat výkonnou kontrolu, aby mohli lépe definovat cíle a sledovat výkon při jejich dosahování. Lekce zahrnují instruktážní materiál, interaktivní úkoly, diskusi o deficitech pacientů v reálném životě a domácí úkoly. Meditace všímavosti je také začleněna za účelem rozvoje dovednosti přivést svou mysl do přítomnosti, aby bylo možné sledovat probíhající chování, cílové stavy a vztah mezi nimi, a pro rozvoj kontroly pozornosti. Program zahrnuje příklady ze skutečného života, které ilustrují neúspěchy a úspěchy při dosahování cílů, stejně jako procvičování složitých úkolů na sezení, které napodobují úkoly ze skutečného života – což je obvykle výzva pro jedince s deficitem výkonných funkcí (např. ).
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů
Účastníci v tomto rameni nebudou dostávat žádnou léčbu po dobu přibližně 21 týdnů (v tomto okamžiku jim bude nabídnuta stejná standardní léčba GMT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SART (Sustained Attention to Response Task) od výchozího stavu po hodnocení po léčbě
Časové okno: 9 týdnů
Počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů. Tento úkol hodnotí nepozornost, impulzivitu, trvalou pozornost a bdělost.
9 týdnů
Změna ve skóre SART (Sustained Attention to Response Task) z hodnocení po léčbě po 3měsíční následné sledování
Časové okno: 12 týdnů
Počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů. Tento úkol hodnotí nepozornost, impulzivitu, trvalou pozornost a bdělost.
12 týdnů
Změna skóre ve věžovém testu (součást kognitivní baterie Millisecond online) od výchozího po hodnocení po léčbě.
Časové okno: 9 týdnů
Hodnotí schopnost účastníka jednat s rozmyslem a uspořádat chování k dosažení konkrétních cílů (tj. výkonné funkce). Podobně jako u testu Tower of London.
9 týdnů
Změna skóre v testu Tower Test (součást kognitivní baterie Millisecond online) z po ošetření na 3měsíční následné hodnocení.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí schopnost účastníka jednat s rozmyslem a uspořádat chování k dosažení konkrétních cílů (tj. výkonné funkce). Podobně jako u testu Tower of London.
12 týdnů
Změna skóre na stupnici DERS (Difficculties in Emotion Regulation Scale) od výchozí hodnoty k hodnocení po léčbě
Časové okno: 9 týdnů
36-položkový self-report míra, která hodnotí potíže s regulací emocí v šesti doménách. Celkové skóre je odvozeno sečtením všech položek – v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci regulace emocí.
9 týdnů
Změna skóre na stupnici DERS (Difficculties in Emotion Regulation Scale) po léčbě po 3měsíční následné hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
36-položkový self-report míra, která hodnotí potíže s regulací emocí v šesti doménách. Celkové skóre je odvozeno sečtením všech položek – v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci regulace emocí.
12 týdnů
Změna skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem od výchozí hodnoty do hodnocení po léčbě
Časové okno: 9 týdnů
Zlatý standard, klinický nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
9 týdnů
Změna skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem z hodnocení po léčbě na 3měsíční následné hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Zlatý standard, klinický nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10037 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTR: Western University's Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze zakódovaná data budou sdílena se spoluřešiteli, kteří jsou registrováni v aplikaci etické komise studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení