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Treinamento de gerenciamento de metas em indivíduos com TEPT

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um ensaio de eficácia examinando uma nova abordagem para remediação cognitiva em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Este estudo avaliará o efeito de um tratamento manual (Goal Management Training, ou GMT) nas deficiências cognitivas associadas ao TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático), bem como qualquer impacto nos próprios sintomas do TEPT. Os participantes serão randomizados para o tratamento em grupo GMT ou para uma condição de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TEPT tem um impacto emocional nos indivíduos, mas também está associado ao comprometimento do funcionamento cognitivo (por exemplo, velocidade de processamento, atenção, funcionamento executivo). Este estudo é um ensaio de eficácia que investiga uma intervenção de remediação cognitiva (Treinamento de gerenciamento de metas, ou GMT) que demonstrou melhorar o comprometimento cognitivo observado em outras populações (por exemplo, adultos mais velhos). O presente estudo investigará o impacto do GMT em adultos com TEPT (incluindo profissionais de saúde da linha de frente que sofrem de TEPT relacionado à pandemia de COVID-19) e seu comprometimento cognitivo associado. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento - GMT ou uma condição de lista de espera (na qual o GMT será adiado por aproximadamente 21 semanas). Devido à pandemia, este estudo será conduzido principalmente online (ou seja, avaliações e tratamento online, com fMRI opcionais - ressonância magnética funcional). Depois que todas as avaliações estiverem concluídas, os participantes na condição de lista de espera poderão iniciar o GMT por conta própria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TEPT conforme determinado por nossa avaliação inicial
  • Devido à natureza on-line: deve ter acesso a (e capacidade de usar) um computador/tablet com microfone e câmera (ou webcam) funcionando, acesso confiável a uma conexão segura à Internet e acesso a um espaço privado e silencioso para as avaliações e sessões de grupo.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Fluência em Inglês escrito e falado
  • deve residir em Ontário (devido a restrições de licenças profissionais)

Critérios de exclusão para aqueles que optam pela varredura fMRI:

  • quaisquer implantes, condições, etc. que não estejam em conformidade com os padrões de segurança de pesquisa 7T (Tesla) fMRI (por exemplo, marca-passo, gravidez/possível gravidez)

Critérios de exclusão para estudo em geral:

  • história de traumatismo craniano significativo/perda prolongada de consciência (por exemplo, pontuação na escala de coma de Glasgow < 15 no momento do incidente, conforme avaliado retrospectivamente pelo participante)
  • doença médica significativa não tratada
  • história de distúrbio neurológico ou do neurodesenvolvimento
  • história de qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento
  • qualquer distúrbio médico conhecido por afetar adversamente a cognição nos últimos 12 meses
  • transtorno bipolar ou psicótico ao longo da vida
  • abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 3 meses
  • uso extensivo de narcóticos (por exemplo, fentanil, oxicodona, etc.), uso de anticolinérgicos, antipsicóticos, psicoestimulantes ou benzodiazepínicos
  • ECT (terapia eletroconvulsiva) nos últimos 12 meses
  • transtorno dissociativo significativo (conforme determinado por nossa avaliação inicial)
  • tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
  • gravidez (devido ao impacto dos hormônios nas habilidades cognitivas)
  • problemas de audição ou visão que possam interferir na participação on-line eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento de gerenciamento de metas (GMT)
Os participantes neste braço comparecerão a 9 reuniões semanais de grupo GMT de 2 horas.
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de metas (GMT)
O GMT é um programa de remediação cognitiva estruturado e de curto prazo, com ênfase na atenção plena e na prática de planejamento e conclusão de comportamentos orientados a objetivos. O principal objetivo do GMT é ajudar os participantes a recuperar o controle executivo para melhor definir metas e monitorar o desempenho para alcançá-las. As sessões incluem material instrucional, tarefas interativas, discussão dos déficits da vida real dos pacientes e tarefas de casa. A meditação da atenção plena também é incorporada com o objetivo de desenvolver a habilidade de trazer a mente para o presente para monitorar o comportamento contínuo, os estados de objetivo e o relacionamento entre eles e para o desenvolvimento do controle da atenção. O programa incorpora exemplos da vida real para ilustrar falhas e sucessos na obtenção de metas, bem como a prática em sessão de tarefas complexas que imitam tarefas da vida real - geralmente um desafio para indivíduos com déficits de função executiva (por exemplo, planejamento e tarefas de mudança de configuração ).
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes neste grupo não receberão tratamento por aproximadamente 21 semanas (quando será oferecido o mesmo tratamento padrão GMT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento
Prazo: 9 semanas
Uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente apresentado em meio a um histórico de não-alvos frequentes. Esta tarefa avalia desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância.
9 semanas
Mudança nas pontuações da Tarefa de Atenção à Resposta Sustentada (SART) do pós-tratamento para a avaliação de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 12 semanas
Uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente apresentado em meio a um histórico de não-alvos frequentes. Esta tarefa avalia desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância.
12 semanas
Mudança na pontuação no Tower Test (parte da bateria cognitiva online da Millisecond) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento.
Prazo: 9 semanas
Avalia a capacidade do participante de agir com premeditação e sequenciar o comportamento de maneira ordenada para atingir objetivos específicos (ou seja, funcionamento executivo). Semelhante ao teste da Torre de Londres.
9 semanas
Mudança na pontuação no Tower Test (parte da bateria cognitiva online da Millisecond) desde o pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 12 semanas
Avalia a capacidade do participante de agir com premeditação e sequenciar o comportamento de maneira ordenada para atingir objetivos específicos (ou seja, funcionamento executivo). Semelhante ao teste da Torre de Londres.
12 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento
Prazo: 9 semanas
Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia as dificuldades com a regulação emocional em seis domínios. Uma pontuação total é derivada da soma de todos os itens - variando de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam maior disfunção na regulação emocional.
9 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) do pós-tratamento para a avaliação de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 12 semanas
Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia as dificuldades com a regulação emocional em seis domínios. Uma pontuação total é derivada da soma de todos os itens - variando de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam maior disfunção na regulação emocional.
12 semanas
Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) desde a avaliação inicial até a avaliação pós-tratamento
Prazo: 9 semanas
Padrão ouro, ferramenta de avaliação de TEPT administrada pelo médico; min. pontuação = 0, máx = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
9 semanas
Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) desde a avaliação pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 12 semanas
Padrão ouro, ferramenta de avaliação de TEPT administrada pelo médico; min. pontuação = 0, máx = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10037 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTRO: Western University's Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente os dados codificados serão compartilhados com os coinvestigadores que estiverem registrados no aplicativo do comitê de ética do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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