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Formazione sulla gestione degli obiettivi negli individui con disturbo da stress post-traumatico

3 febbraio 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio sull'efficacia che esamina un nuovo approccio alla correzione cognitiva negli individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio valuterà l'effetto di un trattamento manualizzato (Goal Management Training, o GMT) sui disturbi cognitivi associati a PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder), nonché qualsiasi impatto sui sintomi stessi di PTSD. I partecipanti verranno randomizzati al trattamento di gruppo GMT o a una condizione di lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un impatto emotivo sugli individui, ma è anche associato a un funzionamento cognitivo compromesso (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione, funzionamento esecutivo). Questo studio è una prova di efficacia che indaga su un intervento di riparazione cognitiva (Goal Management Training, o GMT) che ha dimostrato di migliorare il deterioramento cognitivo osservato in altre popolazioni (ad esempio, gli anziani). Il presente studio esaminerà l'impatto del GMT negli adulti che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (compresi gli operatori sanitari in prima linea che soffrono di disturbo da stress post-traumatico correlato alla pandemia di COVID-19) e il deterioramento cognitivo associato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: GMT o una condizione di lista di attesa (in cui il GMT verrà posticipato di circa 21 settimane). A causa della pandemia, questo studio sarà condotto principalmente online (vale a dire, valutazioni e trattamento online, con scansioni fMRI opzionali - risonanza magnetica funzionale). Una volta completate tutte le valutazioni, i partecipanti nella condizione di lista d'attesa potranno iniziare autonomamente il GMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PTSD come determinato dalla nostra valutazione di base
  • A causa della natura online: deve avere accesso a (e capacità di utilizzare) un computer/tablet con microfono funzionante e fotocamera (o webcam), accesso affidabile a una connessione Internet sicura e accesso a uno spazio tranquillo e privato per le valutazioni e sessioni di gruppo.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
  • deve essere residente in Ontario (a causa delle restrizioni delle licenze professionali)

Criteri di esclusione per coloro che optano per la scansione fMRI:

  • eventuali impianti, condizioni, ecc. che non sono conformi agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 7T (Tesla) (ad esempio, pacemaker, gravidanza/possibile gravidanza)

Criteri di esclusione per lo studio in generale:

  • storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio della scala del coma di Glasgow <15 al momento dell'incidente come valutato retrospettivamente dal partecipante)
  • grave malattia medica non trattata
  • storia di disturbi neurologici o del neurosviluppo
  • storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
  • qualsiasi disturbo medico noto per influenzare negativamente la cognizione negli ultimi 12 mesi
  • disturbo bipolare o psicotico a vita
  • abuso o dipendenza da alcool/sostanze negli ultimi 3 mesi
  • uso estensivo di stupefacenti (ad es. fentanil, ossicodone, ecc.), uso di anticolinergici, antipsicotici, psicostimolanti o benzodiazepine
  • ECT (terapia elettroconvulsivante) negli ultimi 12 mesi
  • disturbo dissociativo significativo (come determinato dalla nostra valutazione di base)
  • tentato suicidio negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza (a causa dell'impatto degli ormoni sulle capacità cognitive)
  • problemi di udito o vista che interferirebbero con un'effettiva partecipazione online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formazione sulla gestione degli obiettivi (GMT)
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a 9 appuntamenti settimanali di gruppo di 2 ore GMT.
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi (GMT)
GMT è un programma di riparazione cognitiva strutturato a breve termine con un'enfasi sulla consapevolezza e sulla pratica nella pianificazione e nel completamento di comportamenti orientati agli obiettivi. L'obiettivo principale di GMT è aiutare i partecipanti a riprendere il controllo esecutivo al fine di definire meglio gli obiettivi e monitorare le prestazioni nel raggiungerli. Le sessioni includono materiale didattico, attività interattive, discussioni sui deficit della vita reale dei pazienti e compiti a casa. La meditazione consapevole è anche incorporata allo scopo di sviluppare l'abilità di portare la propria mente al presente per monitorare il comportamento in corso, gli stati obiettivo e la relazione tra di loro e per lo sviluppo del controllo dell'attenzione. Il programma incorpora esempi di vita reale per illustrare i fallimenti e i successi nel raggiungimento degli obiettivi, nonché la pratica durante la sessione di compiti complessi che imitano i compiti della vita reale - tipicamente una sfida per le persone con deficit delle funzioni esecutive (ad esempio, compiti di pianificazione e cambio di serie ).
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun trattamento per circa 21 settimane (a quel punto, verrà loro offerto lo stesso trattamento GMT standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi SART (Sustained Attention to Response Task) dal basale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Un'attività go/no-go basata su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo target raro presentato in uno sfondo di frequenti non target. Questo compito valuta la disattenzione, l'impulsività, l'attenzione sostenuta e la vigilanza.
9 settimane
Variazione dei punteggi SART (Sustained Attention to Response Task) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Un'attività go/no-go basata su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo target raro presentato in uno sfondo di frequenti non target. Questo compito valuta la disattenzione, l'impulsività, l'attenzione sostenuta e la vigilanza.
12 settimane
Modifica del punteggio del Tower Test (parte della batteria cognitiva online di Millisecond) dalla valutazione di base alla valutazione post-trattamento.
Lasso di tempo: 9 settimane
Valuta la capacità del partecipante di agire con lungimiranza e di mettere in sequenza il comportamento in modo ordinato per raggiungere obiettivi specifici (ad esempio, il funzionamento esecutivo). Simile al test della Torre di Londra.
9 settimane
Modifica del punteggio del Tower Test (parte della batteria cognitiva online di Millisecond) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta la capacità del partecipante di agire con lungimiranza e di mettere in sequenza il comportamento in modo ordinato per raggiungere obiettivi specifici (ad esempio, il funzionamento esecutivo). Simile al test della Torre di Londra.
12 settimane
Variazione del punteggio DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) dal basale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Una misura di autovalutazione di 36 elementi che valuta le difficoltà con la regolazione delle emozioni in sei domini. Un punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi, che vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione nella regolazione delle emozioni.
9 settimane
Modifica del punteggio DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura di autovalutazione di 36 elementi che valuta le difficoltà con la regolazione delle emozioni in sei domini. Un punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi, che vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione nella regolazione delle emozioni.
12 settimane
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) dal basale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
Gold standard, strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico; min. punteggio=0, max=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
9 settimane
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Gold standard, strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico; min. punteggio=0, max=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10037 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTRO: Western University's Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati codificati saranno condivisi con i co-ricercatori che sono registrati con l'applicazione del comitato etico dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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