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Zielmanagement-Training bei Personen mit PTBS

3. Februar 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung eines neuartigen Ansatzes zur kognitiven Behebung bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Diese Studie wird die Wirkung einer manuellen Behandlung (Goal Management Training oder GMT) auf die mit PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung) verbundenen kognitiven Beeinträchtigungen sowie die Auswirkungen auf die PTBS-Symptome selbst bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer GMT-Gruppenbehandlung oder einer Wartelistenbedingung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PTBS hat emotionale Auswirkungen auf den Einzelnen, ist aber auch mit beeinträchtigten kognitiven Funktionen (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen) verbunden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung einer Intervention zur kognitiven Verbesserung (Goal Management Training oder GMT), die nachweislich die bei anderen Populationen (z. B. älteren Erwachsenen) beobachtete kognitive Beeinträchtigung verbessert. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen von GMT bei Erwachsenen mit PTBS (einschließlich medizinischer Mitarbeiter an vorderster Front, die an PTBS im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie leiden) und der damit verbundenen kognitiven Beeinträchtigung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen – GMT oder einer Wartelistenbedingung (bei der GMT um etwa 21 Wochen verschoben wird). Aufgrund der Pandemie wird diese Studie hauptsächlich online durchgeführt (d. h. Online-Bewertung und -Behandlung, mit optionalen fMRI-Scans - funktionelle Magnetresonanztomographie). Sobald alle Bewertungen abgeschlossen sind, können Teilnehmer auf der Warteliste selbst mit der GMT beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PTSD, wie durch unsere Ausgangsbeurteilung bestimmt
  • Aufgrund der Online-Natur: Muss Zugang zu (und die Fähigkeit zur Verwendung) eines Computers/Tablets mit einem funktionierenden Mikrofon und einer Kamera (oder Webcam), zuverlässigen Zugang zu einer sicheren Internetverbindung und Zugang zu einem ruhigen, privaten Bereich für die Bewertungen haben und Gruppensitzungen.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • muss in Ontario ansässig sein (aufgrund von Berufslizenzbeschränkungen)

Ausschlusskriterien für diejenigen, die sich für einen fMRT-Scan entscheiden:

  • alle Implantate, Bedingungen usw., die nicht den fMRI-Forschungssicherheitsstandards von 7T (Tesla) entsprechen (z. B. Herzschrittmacher, Schwangerschaft/mögliche Schwangerschaft)

Ausschlusskriterien für das Studium allgemein:

  • Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen/langandauerndem Bewusstseinsverlust (z. B. ein Glasgow Coma Scale Score < 15 zum Zeitpunkt des Vorfalls, wie vom Teilnehmer nachträglich bewertet)
  • erhebliche unbehandelte medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörung
  • Geschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • jede medizinische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Kognition innerhalb der letzten 12 Monate beeinträchtigt
  • lebenslange bipolare oder psychotische Störung
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • umfangreicher narkotischer Konsum (z. B. Fentanyl, Oxycodon usw.), Konsum von Anticholinergika, Antipsychotika, Psychostimulanzien oder Benzodiazepinen
  • ECT (Elektrokrampftherapie) innerhalb der letzten 12 Monate
  • signifikante dissoziative Störung (wie durch unsere Ausgangsbeurteilung bestimmt)
  • Suizidversuch in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft (aufgrund der Auswirkungen von Hormonen auf die kognitiven Fähigkeiten)
  • Hör- oder Sehprobleme, die eine effektive Online-Teilnahme beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zielmanagement-Training (GMT)
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen an 9 wöchentlichen, zweistündigen GMT-Gruppenterminen teil.
Verhalten: Zielmanagement-Training (GMT)
GMT ist ein strukturiertes, kurzfristiges kognitives Verbesserungsprogramm mit Schwerpunkt auf Achtsamkeit und Übung in der Planung und Durchführung zielorientierter Verhaltensweisen. Das Hauptziel von GMT ist es, den Teilnehmern zu helfen, die exekutive Kontrolle wiederzuerlangen, um Ziele besser zu definieren und die Leistung bei der Erreichung dieser Ziele zu überwachen. Die Sitzungen umfassen Lehrmaterial, interaktive Aufgaben, Diskussionen über die Defizite der Patienten im wirklichen Leben und Hausaufgaben. Achtsamkeitsmeditation wird auch zu dem Zweck einbezogen, die Fähigkeit zu entwickeln, den eigenen Geist in die Gegenwart zu bringen, um laufendes Verhalten, Zielzustände und die Beziehung zwischen ihnen zu überwachen, und um die Aufmerksamkeitskontrolle zu entwickeln. Das Programm enthält Beispiele aus dem wirklichen Leben, um Misserfolge und Erfolge bei der Zielerreichung zu veranschaulichen, sowie das Üben komplexer Aufgaben während der Sitzung, die Aufgaben aus dem wirklichen Leben nachahmen – typischerweise eine Herausforderung für Personen mit Defiziten in der Exekutivfunktion (z ).
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten etwa 21 Wochen lang keine Behandlung (ab diesem Zeitpunkt wird ihnen die gleiche Standard-GMT-Behandlung angeboten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SART-Scores (Sustained Attention to Response Task) vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
Eine computerbasierte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer Verhaltensreaktionen auf ein einzelnes, seltenes Ziel zurückhalten müssen, das vor einem Hintergrund von häufigen Nicht-Zielen präsentiert wird. Diese Aufgabe bewertet Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
9 Wochen
Änderung der SART-Scores (Sustained Attention to Response Task) von der Nachbehandlung bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine computerbasierte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer Verhaltensreaktionen auf ein einzelnes, seltenes Ziel zurückhalten müssen, das vor einem Hintergrund von häufigen Nicht-Zielen präsentiert wird. Diese Aufgabe bewertet Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
12 Wochen
Änderung der Punktzahl beim Tower-Test (Teil der kognitiven Online-Batterie von Millisecond) von der Baseline bis zur Bewertung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 9 Wochen
Bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, vorausschauend zu handeln und das Verhalten in einer geordneten Weise zu sequenzieren, um bestimmte Ziele zu erreichen (d. h. Exekutivfunktion). Ähnlich wie beim Tower of London-Test.
9 Wochen
Änderung der Punktzahl beim Tower-Test (Teil der kognitiven Online-Batterie von Millisecond) von der Nachbehandlung bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, vorausschauend zu handeln und das Verhalten in einer geordneten Weise zu sequenzieren, um bestimmte Ziele zu erreichen (d. h. Exekutivfunktion). Ähnlich wie beim Tower of London-Test.
12 Wochen
Änderung der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)-Punktzahl vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation in sechs Bereichen bewertet. Aus der Summe aller Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dysfunktion der Emotionsregulation hin.
9 Wochen
Veränderung der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) von der Nachbehandlung bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation in sechs Bereichen bewertet. Aus der Summe aller Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dysfunktion der Emotionsregulation hin.
12 Wochen
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
Goldstandard, klinisch verabreichtes PTSD-Bewertungstool; Mindest. Punktzahl = 0, max = 80, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome darstellen
9 Wochen
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) von der Nachbehandlung bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Goldstandard, klinisch verabreichtes PTSD-Bewertungstool; Mindest. Punktzahl = 0, max = 80, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome darstellen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10037 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTRIERUNG: Western University's Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur codierte Daten werden an Mitprüfer weitergegeben, die bei der Anwendung der Ethikkommission der Studie registriert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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