Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening zarządzania celami u osób z zespołem stresu pourazowego

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Próba skuteczności badająca nowe podejście do remediacji poznawczej u osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

To badanie oceni wpływ terapii manualnej (trening zarządzania celami lub GMT) na zaburzenia poznawcze związane z PTSD (zespół stresu pourazowego), jak również jakikolwiek wpływ na same objawy PTSD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia grupowego GMT lub do listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego ma wpływ emocjonalny na jednostki, ale jest również związany z upośledzonym funkcjonowaniem poznawczym (np. szybkością przetwarzania, uwagą, funkcjami wykonawczymi). To badanie jest próbą skuteczności badającą interwencję korygującą funkcje poznawcze (trening zarządzania celami lub GMT), która, jak wykazano, poprawia zaburzenia funkcji poznawczych obserwowane w innych populacjach (np. u osób starszych). Niniejsze badanie zbada wpływ GMT na osoby dorosłe doświadczające PTSD (w tym pracowników służby zdrowia pierwszej linii cierpiących na PTSD związane z pandemią COVID-19) i związane z nim upośledzenie funkcji poznawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia – GMT lub stanu listy oczekujących (w którym GMT zostanie przesunięty o około 21 tygodni). Ze względu na pandemię badanie to zostanie przeprowadzone głównie online (tj. ocena i leczenie online, z opcjonalnym skanem fMRI – funkcjonalnym rezonansem magnetycznym). Po zakończeniu wszystkich ocen uczestnicy z listy oczekujących będą mogli sami rozpocząć GMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza PTSD określona na podstawie naszej podstawowej oceny
  • Ze względu na charakter online: musi mieć dostęp (i możliwość korzystania) z komputera/tabletu z działającym mikrofonem i kamerą (lub kamerą internetową), niezawodny dostęp do bezpiecznego łącza internetowego oraz dostęp do cichej, prywatnej przestrzeni do oceniania i sesje grupowe.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • musi być rezydentem Ontario (ze względu na ograniczenia licencji zawodowych)

Kryteria wykluczenia dla osób decydujących się na badanie fMRI:

  • wszelkie implanty, warunki itp., które nie spełniają standardów bezpieczeństwa badań 7T (Tesla) fMRI (np. rozrusznik serca, ciąża/możliwa ciąża)

Kryteria wykluczenia z badania w ogólności:

  • historia poważnego urazu głowy/długiej utraty przytomności (np. wynik w skali śpiączki Glasgow < 15 w momencie zdarzenia, oceniany retrospektywnie przez uczestnika)
  • poważna nieleczona choroba medyczna
  • historia zaburzeń neurologicznych lub neurorozwojowych
  • historia jakichkolwiek całościowych zaburzeń rozwojowych
  • jakiekolwiek zaburzenie medyczne, o którym wiadomo, że niekorzystnie wpływa na funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne w ciągu całego życia
  • nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • intensywne używanie narkotyków (np. fentanylu, oksykodonu itp.), stosowanie leków przeciwcholinergicznych, przeciwpsychotycznych, psychostymulujących lub benzodiazepin
  • EW (terapia elektrowstrząsami) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • znaczące zaburzenie dysocjacyjne (określone na podstawie naszej oceny wyjściowej)
  • próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciąża (ze względu na wpływ hormonów na zdolności poznawcze)
  • problemy ze słuchem lub wzrokiem, które mogłyby przeszkadzać w skutecznym uczestnictwie online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie z zarządzania celami (GMT)
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 9 cotygodniowych, 2-godzinnych spotkaniach grupowych GMT.
Behawioralne: Szkolenie z zarządzania celami (GMT)
GMT to ustrukturyzowany, krótkoterminowy program remediacji poznawczej z naciskiem na uważność i praktykę w planowaniu i realizacji zachowań zorientowanych na cel. Głównym celem GMT jest pomoc uczestnikom w odzyskaniu kontroli wykonawczej w celu lepszego definiowania celów i monitorowania wyników w ich osiąganiu. Sesje obejmują materiały instruktażowe, interaktywne zadania, dyskusję na temat rzeczywistych deficytów pacjentów i zadania domowe. Medytacja uważności jest również włączana w celu rozwijania umiejętności sprowadzania umysłu do teraźniejszości w celu monitorowania bieżącego zachowania, stanów docelowych i relacji między nimi oraz w celu rozwoju kontroli uwagi. Program zawiera przykłady z życia wzięte, aby zilustrować niepowodzenia i sukcesy w osiąganiu celów, a także ćwiczenie podczas sesji złożonych zadań, które naśladują zadania z życia codziennego - zwykle wyzwanie dla osób z deficytami funkcji wykonawczych (np. ).
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez około 21 tygodni (w tym momencie zostanie im zaoferowane to samo, standardowe leczenie GMT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zadaniu Sustained Attention to Response (SART) od wartości początkowej do oceny po leczeniu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Oparte na komputerze zadanie go/no go, które wymaga od uczestników wstrzymania się od reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel prezentowany na tle często niebędących celami. To zadanie ocenia nieuwagę, impulsywność, ciągłą uwagę i czujność.
9 tygodni
Zmiana wyników w zadaniu Sustained Attention to Response (SART) od oceny po leczeniu do 3-miesięcznej oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oparte na komputerze zadanie go/no go, które wymaga od uczestników wstrzymania się od reakcji behawioralnej na pojedynczy, rzadki cel prezentowany na tle często niebędących celami. To zadanie ocenia nieuwagę, impulsywność, ciągłą uwagę i czujność.
12 tygodni
Zmiana wyniku w teście wieży (część internetowej baterii kognitywnej Millisecond) od oceny początkowej do oceny po leczeniu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Ocenia zdolność uczestnika do działania z rozwagą i sekwencjonowania zachowań w uporządkowany sposób, aby osiągnąć określone cele (tj. funkcjonowanie wykonawcze). Podobnie jak w teście Tower of London.
9 tygodni
Zmiana wyniku w teście wieży (część internetowej baterii kognitywnej Millisecond) od oceny po leczeniu do 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia zdolność uczestnika do działania z rozwagą i sekwencjonowania zachowań w uporządkowany sposób, aby osiągnąć określone cele (tj. funkcjonowanie wykonawcze). Podobnie jak w teście Tower of London.
12 tygodni
Zmiana wyniku Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) od oceny wyjściowej do oceny po leczeniu
Ramy czasowe: 9 tygodni
36-itemowa miara samoopisowa, która ocenia trudności z regulacją emocji w sześciu domenach. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji – od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcje w regulacji emocji.
9 tygodni
Zmiana wyniku Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) od oceny po leczeniu do 3-miesięcznej oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
36-itemowa miara samoopisowa, która ocenia trudności z regulacją emocji w sześciu domenach. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji – od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcje w regulacji emocji.
12 tygodni
Zmiana wyniku skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) od wartości początkowej do oceny po leczeniu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Złoty standard, zarządzane przez klinicystę narzędzie do oceny PTSD; min. wynik = 0, maks. = 80, z wyższymi wynikami reprezentującymi większe objawy PTSD
9 tygodni
Zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) od oceny po leczeniu do 3-miesięcznej oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Złoty standard, zarządzane przez klinicystę narzędzie do oceny PTSD; min. wynik = 0, maks. = 80, z wyższymi wynikami reprezentującymi większe objawy PTSD
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10037 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REJESTR: Western University's Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko zakodowane dane będą udostępniane współbadaczom, którzy są zarejestrowani w aplikacji komisji etyki badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami