Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyringstræning hos personer med PTSD

3. februar 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et effektivitetsforsøg, der undersøger en ny tilgang til kognitiv remediering hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en manuel behandling (Goal Management Training eller GMT) på de kognitive svækkelser forbundet med PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder), samt enhver indvirkning på PTSD-symptomer i sig selv. Deltagerne vil blive randomiseret til enten GMT-gruppebehandling eller en ventelistetilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PTSD har en følelsesmæssig indvirkning på individer, men det er også forbundet med nedsat kognitiv funktion (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutiv funktion). Denne undersøgelse er et effektivitetsforsøg, der undersøger en kognitiv remedieringsintervention (Goal Management Training eller GMT), som har vist sig at forbedre den kognitive svækkelse observeret i andre populationer (f.eks. ældre voksne). Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​GMT hos voksne, der oplever PTSD (inklusive sundhedspersonale i frontlinjen, der lider af PTSD relateret til COVID-19-pandemien) og dens associerede kognitive svækkelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande - GMT eller en ventelistetilstand (hvor GMT vil blive udskudt i ca. 21 uger). På grund af pandemien vil denne undersøgelse primært blive udført online (dvs. online vurderinger og behandling, med valgfri fMRI-scanning - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse). Når alle vurderinger er gennemført, vil deltagere i ventelistetilstanden selv kunne begynde på GMT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af PTSD som bestemt af vores baseline vurdering
  • På grund af online-naturen: skal have adgang til (og mulighed for at bruge) en computer/tablet med en fungerende mikrofon og kamera (eller webcam), pålidelig adgang til en sikker internetforbindelse og adgang til et stille, privat rum til vurderingerne og gruppesessioner.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • skal være bosiddende i Ontario (på grund af begrænsninger af professionelle licenser)

Ekskluderingskriterier for dem, der tilmelder sig fMRI-scanning:

  • eventuelle implantater, tilstande osv., der ikke overholder 7T (Tesla) fMRI-forskningssikkerhedsstandarder (f.eks. pacemaker, graviditet/mulig graviditet)

Eksklusionskriterier for studier generelt:

  • anamnese med betydelig hovedskade/langvarigt bevidsthedstab (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hændelsestidspunktet vurderet retrospektivt af deltageren)
  • betydelig ubehandlet medicinsk sygdom
  • historie med neurologisk eller neuroudviklingsforstyrrelse
  • historie med enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • enhver medicinsk lidelse, der vides at påvirke kognition negativt inden for de sidste 12 måneder
  • livslang bipolar eller psykotisk lidelse
  • alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • udstrakt brug af narkotiske midler (f.eks. fentanyl, oxycodon osv.), brug af anti-cholinergika, antipsykotika, psykostimulerende midler eller benzodiazepiner
  • ECT (elektrokonvulsiv terapi) inden for de sidste 12 måneder
  • signifikant dissociativ lidelse (som bestemt af vores baseline vurdering)
  • selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • graviditet (på grund af hormoners indflydelse på kognitive evner)
  • høre- eller synsproblemer, der ville forstyrre effektiv onlinedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Målstyringsuddannelse (GMT)
Deltagere i denne arm vil deltage i 9 ugentlige, 2-timers gruppe GMT-aftaler.
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse (GMT)
GMT er et struktureret, kortsigtet kognitivt afhjælpningsprogram med vægt på mindfulness og praksis i planlægning og gennemførelse af målorienteret adfærd. Hovedformålet med GMT er at hjælpe deltagerne med at genvinde den udøvende kontrol for bedre at kunne definere mål og overvåge præstationer i at nå dem. Sessioner omfatter instruktionsmateriale, interaktive opgaver, diskussion af patienters virkelige mangler og hjemmeopgaver. Mindfulness meditation er også inkorporeret med det formål at udvikle færdigheden til at bringe ens sind til nutiden for at overvåge igangværende adfærd, måltilstande og forholdet mellem dem, og for udvikling af opmærksomhedskontrol. Programmet inkorporerer eksempler fra det virkelige liv for at illustrere mislykkede målopfyldelser og -succeser, såvel som i-session praksis af komplekse opgaver, der efterligner opgaver i det virkelige liv - typisk en udfordring for personer med executive funktion underskud (f.eks. planlægning og sæt-skifte opgaver ).
NO_INTERVENTION: Venteliste
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen behandling i cirka 21 uger (på hvilket tidspunkt vil de blive tilbudt den samme standard GMT-behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra baseline til vurdering efter behandling
Tidsramme: 9 uger
En computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål, der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål. Denne opgave vurderer uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed.
9 uger
Ændring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering
Tidsramme: 12 uger
En computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål, der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål. Denne opgave vurderer uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed.
12 uger
Ændring i score på Tower Test (en del af Milliseconds online kognitive batteri) fra baseline til vurdering efter behandling.
Tidsramme: 9 uger
Vurderer deltagerens evne til at handle med omtanke og sekvensere adfærd på en velordnet måde for at nå specifikke mål (dvs. eksekutiv funktion). Svarende til Tower of London-testen.
9 uger
Ændring i score på Tower Test (en del af Milliseconds online kognitive batteri) fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 12 uger
Vurderer deltagerens evne til at handle med omtanke og sekvensere adfærd på en velordnet måde for at nå specifikke mål (dvs. eksekutiv funktion). Svarende til Tower of London-testen.
12 uger
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) score fra baseline til vurdering efter behandling
Tidsramme: 9 uger
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering på tværs af seks domæner. En samlet score udledes ved at summere alle elementerne - fra 36 til 180. Højere score indikerer større dysfunktion i følelsesregulering.
9 uger
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering
Tidsramme: 12 uger
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering på tværs af seks domæner. En samlet score udledes ved at summere alle elementerne - fra 36 til 180. Højere score indikerer større dysfunktion i følelsesregulering.
12 uger
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til vurdering efter behandling
Tidsramme: 9 uger
Guldstandard, kliniker administreret PTSD vurderingsværktøj; min. score=0, max=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
9 uger
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering
Tidsramme: 12 uger
Guldstandard, kliniker administreret PTSD vurderingsværktøj; min. score=0, max=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10037 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTRERING: Western University's Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede data vil blive delt med co-investigators, der er registreret med undersøgelsens etiknævns ansøgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger