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Entrenamiento de gestión de objetivos en personas con TEPT

3 de febrero de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo de efectividad que examina un enfoque novedoso para la remediación cognitiva en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Este estudio evaluará el efecto de un tratamiento manualizado (Goal Management Training, o GMT) sobre los deterioros cognitivos asociados con el PTSD (trastorno de estrés postraumático), así como cualquier impacto en los síntomas del PTSD. Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento de grupo GMT o una condición de lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El PTSD tiene un impacto emocional en las personas, pero también se asocia con un deterioro del funcionamiento cognitivo (p. ej., velocidad de procesamiento, atención, funcionamiento ejecutivo). Este estudio es un ensayo de efectividad que investiga una intervención de remediación cognitiva (Goal Management Training, o GMT) que ha demostrado mejorar el deterioro cognitivo observado en otras poblaciones (p. ej., adultos mayores). El presente estudio investigará el impacto de GMT en adultos que experimentan PTSD (incluidos los trabajadores de atención médica de primera línea que sufren de PTSD relacionado con la pandemia de COVID-19) y su deterioro cognitivo asociado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento: GMT o una condición de lista de espera (en la que el GMT se pospondrá durante aproximadamente 21 semanas). Debido a la pandemia, este estudio se llevará a cabo principalmente en línea (es decir, evaluaciones y tratamiento en línea, con exploraciones fMRI opcionales, resonancia magnética funcional). Una vez que se completen todas las evaluaciones, los participantes en la condición de lista de espera podrán comenzar el GMT por sí mismos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de PTSD según lo determinado por nuestra evaluación inicial
  • Debido a la naturaleza en línea: debe tener acceso a (y la capacidad de usar) una computadora/tableta con un micrófono y una cámara que funcionen (o cámara web), acceso confiable a una conexión segura a Internet y acceso a un espacio tranquilo y privado para las evaluaciones y sesiones de grupo.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • debe ser residente de Ontario (debido a restricciones de licencias profesionales)

Criterios de exclusión para aquellos que optan por la resonancia magnética funcional:

  • cualquier implante, condición, etc. que no cumpla con los estándares de seguridad de investigación 7T (Tesla) fMRI (por ejemplo, marcapasos, embarazo/posible embarazo)

Criterios de exclusión para el estudio en general:

  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo/pérdida prolongada del conocimiento (p. ej., una puntuación de la escala de coma de Glasgow < 15 en el momento del incidente según la evaluación retrospectiva del participante)
  • enfermedad médica significativa no tratada
  • antecedentes de trastornos neurológicos o del neurodesarrollo
  • antecedentes de cualquier trastorno generalizado del desarrollo
  • cualquier trastorno médico conocido que afecte negativamente la cognición en los últimos 12 meses
  • trastorno bipolar o psicótico de por vida
  • abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses
  • uso extensivo de narcóticos (p. ej., fentanilo, oxicodona, etc.), uso de anticolinérgicos, antipsicóticos, psicoestimulantes o benzodiazepinas
  • TEC (terapia electroconvulsiva) en los últimos 12 meses
  • trastorno disociativo significativo (según lo determinado por nuestra evaluación inicial)
  • intento de suicidio en los últimos 6 meses
  • Embarazo (debido al impacto de las hormonas en las capacidades cognitivas)
  • problemas de audición o visión que podrían interferir con la participación en línea efectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Capacitación en gestión de objetivos (GMT)
Los participantes en este brazo asistirán a 9 citas GMT grupales semanales de 2 horas.
Conductual: Capacitación en gestión de objetivos (GMT)
GMT es un programa de remediación cognitiva estructurado a corto plazo con énfasis en la atención plena y la práctica en la planificación y realización de comportamientos orientados a objetivos. El objetivo principal de GMT es ayudar a los participantes a recuperar el control ejecutivo para definir mejor las metas y monitorear el desempeño para alcanzarlas. Las sesiones incluyen material instructivo, tareas interactivas, discusión de los déficits de la vida real de los pacientes y tareas para el hogar. La meditación de atención plena también se incorpora con el propósito de desarrollar la habilidad de traer la mente al presente para monitorear el comportamiento en curso, los estados de meta y la relación entre ellos, y para el desarrollo del control atencional. El programa incorpora ejemplos de la vida real para ilustrar los fracasos y éxitos en el logro de objetivos, así como la práctica en sesión de tareas complejas que imitan las tareas de la vida real, por lo general un desafío para las personas con deficiencias en las funciones ejecutivas (p. ej., planificación y cambio de tareas). ).
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes en este brazo no recibirán tratamiento durante aproximadamente 21 semanas (en ese momento, se les ofrecerá el mismo tratamiento GMT estándar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Una tarea de tipo pasa/no pasa basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente presentado en medio de un fondo de frecuentes no objetivos. Esta tarea evalúa la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
9 semanas
Cambio en las puntuaciones de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una tarea de tipo pasa/no pasa basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente presentado en medio de un fondo de frecuentes no objetivos. Esta tarea evalúa la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
12 semanas
Cambio en la puntuación en Tower Test (parte de la batería cognitiva en línea de Millisecond) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evalúa la capacidad del participante para actuar con previsión y secuenciar el comportamiento de manera ordenada para alcanzar objetivos específicos (es decir, funcionamiento ejecutivo). Similar a la prueba de la Torre de Londres.
9 semanas
Cambio en la puntuación en Tower Test (parte de la batería cognitiva en línea de Millisecond) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúa la capacidad del participante para actuar con previsión y secuenciar el comportamiento de manera ordenada para alcanzar objetivos específicos (es decir, funcionamiento ejecutivo). Similar a la prueba de la Torre de Londres.
12 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa las dificultades con la regulación de las emociones en seis dominios. Se obtiene una puntuación total sumando todos los elementos, que van desde 36 a 180. Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción en la regulación emocional.
9 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa las dificultades con la regulación de las emociones en seis dominios. Se obtiene una puntuación total sumando todos los elementos, que van desde 36 a 180. Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción en la regulación emocional.
12 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Estándar de oro, herramienta de evaluación del PTSD administrada por un médico; mín. puntuación = 0, máx = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
9 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estándar de oro, herramienta de evaluación del PTSD administrada por un médico; mín. puntuación = 0, máx = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10037 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTRO: Western University's Research Ethics Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los datos codificados se compartirán con los co-investigadores que estén registrados en la aplicación de la junta de ética del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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