Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní hypofrakcionovaná radiační terapie celé pánve u rakoviny endometria

16. prosince 2025 aktualizováno: Teresa Meier

Studie fáze I adjuvantní hypofrakcionované radiační terapie celé pánve u rakoviny endometria.

Studium adjuvantní hypofrakcionované radiační terapie celé pánve u rakoviny endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost adjuvantní hypofrakcionované radiační terapie celé pánve (WPRT) u karcinomu endometria. Primárním cílem studie je určit maximální tolerovanou dávku na frakci (MTDF), definovanou přijatelnou akutní klinikou hlášenou GI a GU toxicitou a pacientem hlášenou GI toxicitou, WPRT ze dvou úrovní studijních dávek. Akutní GI a GU toxicita bude posouzena jak podle NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0, tak podle Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Klinicky hlášená toxicita limitující dávku (C-DLT) je binární výsledek (ano/ne), definovaný jako akutní GI nebo GU stupně 3 nebo vyšší na CTCAE, ke kterému dochází do tří měsíců po dokončení WPRT. Pacientem hlášená DLT (P-DLT) je binární výsledek definovaný GI toxicitou se skóre ≥4 na 5bodové škále na PRO-CTCAE, ke které dochází do tří měsíců po dokončení WPRT. MTDF je definována jako minimum dávky s rychlostí C-DLT nejbližší klinikem hlášené cílové rychlosti C-DLT 20 % a dávkou s rychlostí P-DLT nejblíže cílové frekvenci P-DLT hlášené pacientem 55 %. Výsledky toxicity NRG-RTOG 1203 – Randomizovaná studie fáze III standardního vs. IMRT pánevního záření pro pooperační léčbu rakoviny endometria a děložního hrdla – byly použity k definování přijatelného procenta DLT. Studie získá účastníky v kohortách velikosti 3. Počáteční úroveň dávky bude úroveň dávky 1 (41,25 Gy v 15 fx).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Teresa Meier, MD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem endometria I., II. nebo III. stadia, které vyžadují ozařování pánve, jak určí jejich ošetřující radiační onkolog a/nebo gynekologický onkolog. Pacientky mohou být také identifikovány prostřednictvím Gynekologické onkologické multidisciplinární nádorové komise. Rozhodnutí zařadit pacienty ve stádiu I bude založeno na rizikových faktorech pro recidivu, včetně stupně nádoru, rozsahu myometriální invaze, přítomnosti lymfovaskulární prostorové invaze a histologie (endometrioidní, papilární serózní, jasnobuněčný, karcinosarkom). Mezi pacientky stadia I mohou patřit ti, kteří nejsou způsobilí pro brachyterapii vaginální manžetou kvůli anatomii pacientky, nebo ti, kteří mají vyšší riziko recidivy pánevních uzlin a radioterapie zevním paprskem pánve je upřednostňována před brachyterapií vaginální manžetou.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Pacienti musí podstoupit totální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii s nebo bez disekce/odběru mízních uzlin pánevní a/nebo paraaortální nebo disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN).
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev, bez ohledu na aktivitu onemocnění.
  • Pacienti se současným aktivním onemocněním zahrnujícím periaortální uzel (uzliny). To je založeno na histologicky pozitivních paraaortálních uzlinách odstraněných v době operace.
  • Pacienti s hrubým reziduálním onemocněním po chirurgické resekci. Konečné patologické okraje musí být negativní (žádný nádor na inkoustu). To může být také stanoveno klinicky gynekologem v době operace nebo pooperačním zobrazením, pokud je to vhodné. Pooperační zobrazování není v době operace vyžadováno.
  • Pacienti, kteří někdy podstoupili radioterapii pánve před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky. Pacienti, kteří dříve dostávali jiné hodnocené látky a kteří již nedostávají tyto hodnocené látky, mohou být způsobilí podle uvážení PI.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie celé pánve
Hypofrakcionovaná WPRT kohorta 1: 41,25 Gy v 15 fx kohorta 2: 38 Gy v 10 fx
Záření: Hypofrakcionovaný WPRT
Kohorta 1: 41,25 Gy v 15 fx Kohorta 1: 38 Gy v 10 fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil hypofrakcionovaných, izoefektivních režimů ozařování celé pánve pro pooperační léčbu karcinomu endometria pomocí CTCAE verze 5.0 a pacientem hlášený výsledek-CTCAE.
Časové okno: 3 měsíce
Profil toxicity bude stanoven hodnocením akutní gastrointestinální a genitourinární toxicity během WPRT a 3 měsíce po ozáření pomocí CTCAE verze 5.0 a Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako jakákoli akutní gastrointestinální nebo genitourinární ≥ 3. stupně na CTCAE nebo skóre ≥ 4 na 5bodové škále na PRO-CTCAE.
3 měsíce
Maximální tolerovaná dávka na frakci (MTDF) hypofrakcionovaných, izoefektivních režimů ozařování celé pánve pro pooperační léčbu karcinomu endometria prostřednictvím údajů CTCAE a údajů gastrointestinálního PRO-CTCAE.
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení MTDF se bude opírat o údaje o toxicitě, konkrétně o kombinované gastrointestinální a genitourinární údaje CTCAE a gastrointestinální údaje PRO-CTCAE. MTDF by neměla překročit >20 % pacientů s DLT na CTCAE nebo >55 % pacientů s GI toxicitou limitující dávku na PRO-CTCAE. Další podrobnosti v návrhu studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hypofrakcionovaného WPRT na kvalitu života pacienta pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – endometria verze 4.0.
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o kvalitě života budou získány pouze pro průzkumnou analýzu.
3 měsíce
Compliance pacienta s hypofrakcionovanou WPRT, jak je definována počtem pacientů, kteří jsou schopni dokončit WPRT bez přerušení léčby.
Časové okno: 3 měsíce
Compliance pacienta s radioterapií bude zaznamenána a použita pouze pro explorační analýzu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teresa Meier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCCC-GYN-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení