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Radioterapia adjuvante hipofracionada da pelve inteira no câncer de endométrio

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Teresa Meier

Estudo de Fase I da Radioterapia Adjuvante Hipofracionada da Pelve Total no Câncer de Endométrio.

Estudando a radioterapia adjuvante hipofracionada da pelve inteira no câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I avaliando a segurança da radioterapia adjuvante da pelve hipofracionada (WPRT) no câncer de endométrio. O objetivo principal do estudo é determinar a dose máxima tolerada por fração (MTDF), definida pela toxicidade aguda GI e GU relatada pelo médico e toxicidade GI relatada pelo paciente, de WPRT entre os dois níveis de dose do estudo. A toxicidade aguda GI e GU será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, e Resultado Relatado pelo Paciente-CTCAE (PRO-CTCAE). A toxicidade limitante da dose relatada pelo médico (C-DLT) é um resultado binário (sim/não), definido como um grau 3 agudo ou GI ou GU superior por CTCAE, ocorrendo dentro de três meses após a conclusão do WPRT. O DLT relatado pelo paciente (P-DLT) é um resultado binário, definido por uma toxicidade gastrointestinal com uma pontuação ≥4 na escala de 5 pontos por PRO-CTCAE, ocorrendo dentro de três meses após a conclusão do WPRT. O MTDF é definido como a dose mínima com uma taxa de C-DLT mais próxima da taxa de C-DLT relatada pelo médico de 20% e a dose com uma taxa de P-DLT mais próxima da taxa de P-DLT relatada pelo paciente de 55%. Os resultados de toxicidade do NRG-RTOG 1203 - Um Estudo Randomizado de Fase III de Radiação Pélvica Padrão vs. IMRT para Tratamento Pós-Operatório de Câncer Endometrial e Cervical - foram usados ​​para definir a porcentagem aceitável de DLTs. O estudo acumulará participantes em coortes de tamanho 3. O nível de dose inicial será o nível de dose 1 (41,25 Gy em 15 fx).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Teresa Meier, MD

Estude backup de contato

  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de telefone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de endométrio em estágio I, II ou III confirmado histologicamente que requerem radiação pélvica, conforme determinado por seu oncologista de radiação e/ou oncologista ginecológico. Os pacientes também podem ser identificados por meio do Conselho Multidisciplinar de Tumores em Oncologia Ginecológica. A decisão de incluir pacientes em estágio I será baseada em fatores de risco para recorrência, incluindo grau do tumor, extensão da invasão do miométrio, presença de invasão do espaço linfovascular e histologia (endometrioide, papilar seroso, células claras, carcinossarcoma). Os pacientes em estágio I podem incluir aqueles que não são elegíveis para braquiterapia de manguito vaginal devido à anatomia do paciente ou aqueles com maior risco de recorrência nodal pélvica e a radioterapia de feixe externo pélvico é preferida à braquiterapia de manguito vaginal.
  • Idade ≥18 anos.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Os pacientes devem ter sido submetidos a histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral com ou sem dissecção/amostragem de linfonodo pélvico e/ou para-aórtico ou dissecção de linfonodo sentinela (SLN).
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal, independentemente da atividade da doença.
  • Pacientes com doença ativa atual envolvendo linfonodo(s) periaórtico(s). Isso é baseado em nó(s) para-aórtico(s) histologicamente positivo(s) removido(s) no momento da cirurgia.
  • Pacientes com doença residual macroscópica após ressecção cirúrgica. As margens patológicas finais devem ser negativas (sem tumor na tinta). Isso também pode ser determinado clinicamente pelo oncologista ginecológico no momento da cirurgia ou imagem pós-operatória, se aplicável. Imagem pós-operatória não é necessária no momento da cirurgia.
  • Pacientes que já fizeram radioterapia pélvica antes de entrar no estudo.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental. Os pacientes que receberam outros agentes experimentais anteriormente e que não estão mais recebendo esses agentes experimentais podem ser elegíveis a critério do PI.
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada.
  • Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia Hipofracionada de Pelve Total
WPRT hipofracionado Coorte 1: 41,25 Gy em 15 fx Coorte 2: 38 Gy em 10 fx
Radiação: WPRT hipofracionado
Coorte 1: 41,25 Gy em 15 fx Coorte 1: 38 Gy em 10 fx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança de regimes de radiação de pelve hipofracionada e isoeficaz para tratamento pós-operatório de câncer de endométrio usando CTCAE versão 5.0 e resultado relatado pelo paciente-CTCAE.
Prazo: 3 meses
O perfil de toxicidade será determinado pela avaliação da toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda durante o WPRT e 3 meses após a radiação usando CTCAE versão 5.0 e resultado relatado pelo paciente-CTCAE (PRO-CTCAE). A toxicidade limitante da dose (DLT) será definida como qualquer gastrointestinal ou geniturinário de grau ≥ 3 agudo por CTCAE ou uma pontuação de ≥4 na escala de 5 pontos por PRO-CTCAE.
3 meses
Dose máxima tolerada por fração (MTDF) de esquemas de radiação de toda a pelve hipofracionada e isoeficaz para tratamento pós-operatório de câncer de endométrio por meio de dados CTCAE e dados PRO-CTCAE gastrointestinais.
Prazo: 3 meses
A determinação do MTDF dependerá de dados de toxicidade, especificamente dados CTCAE gastrointestinais e geniturinários combinados e dados PRO-CTCAE gastrointestinais. O MTDF não deve exceder > 20% dos pacientes com DLT por CTCAE ou > 55% dos pacientes com toxicidade gastrointestinal limitante da dose por PRO-CTCAE. Mais detalhes no desenho do estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do WPRT hipofracionado na qualidade de vida do paciente usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Endometrial versão 4.0.
Prazo: 3 meses
Os dados de qualidade de vida serão obtidos apenas para análise exploratória.
3 meses
Adesão do paciente ao WPRT hipofracionado, conforme definido por quantos pacientes são capazes de completar o WPRT sem interromper o tratamento.
Prazo: 3 meses
A adesão do paciente à radioterapia será registrada e usada apenas para análise exploratória.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teresa Meier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCCC-GYN-20-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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