Adjuvanttihypofraktioitu koko lantion sädehoito kohdun limakalvosyövän hoidossa
Vaiheen I tutkimus adjuvanttihypofraktioidusta koko lantion sädehoidosta kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Meier, MD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UCCC Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 513-584-7698
- Sähköposti: cancer@uchealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III kohdun limakalvosyöpä ja jotka tarvitsevat lantion sädehoitoa hoitavan säteilyonkologin ja/tai gynekologisen onkologin määrittämänä. Potilaat voidaan tunnistaa myös gynekologisen onkologian monitieteisen tuumorilautakunnan kautta. Päätös vaiheen I potilaiden sisällyttämisestä mukaan perustuu uusiutumisen riskitekijöihin, mukaan lukien kasvaimen aste, myometriumin invaasion laajuus, lymfovaskulaarisen tilan invaasion esiintyminen ja histologia (endometrioidi, papillaarinen seroosi, kirkassoluinen, karsinosarkooma). Vaiheen I potilaiden joukossa voi olla niitä, jotka eivät ole kelvollisia emättimen mansetin brakyterapiaan potilaan anatomian vuoksi, tai niitä, joilla on suurempi riski lantion solmukkeiden uusiutumiseen, ja lantion ulkoisen säteen sädehoito on parempi kuin emättimen mansetin brakyterapia.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
- Potilaille on täytynyt tehdä täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia joko lantion ja/tai para-aortan imusolmukkeiden dissektiolla/näytteenotolla tai vartioimusolmukkeen (SLN) dissektiolla tai ilman.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, taudin aktiivisuudesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on nykyinen, aktiivinen sairaus, johon liittyy periaorttasolmuketta. Tämä perustuu histologisesti positiivisiin paraaorttasolmukkeisiin, jotka on poistettu leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on vakava jäännössairaus leikkauksen jälkeen. Lopullisten patologisten marginaalien on oltava negatiivisia (musteessa ei ole kasvainta). Gynekologinen onkologi voi määrittää tämän myös kliinisesti leikkauksen tai leikkauksen jälkeisen kuvantamisen yhteydessä, jos mahdollista. Leikkauksen jälkeistä kuvantamista ei tarvita leikkauksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet lantion sädehoitoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muita tutkimusaineita, jotka eivät enää saa näitä tutkimusaineita, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu koko lantion sädehoito
Hypofraktioitu WPRT-kohortti 1: 41,25 Gy 15 fx:ssä Kohortti 2: 38 Gy 10 fx:ssä
|
Kohortti 1: 41,25 Gy 15 fx Kohortti 1: 38 Gy 10 fx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypofraktioitujen, isotehokkaiden koko lantion sädehoitojen turvallisuusprofiili kohdun limakalvosyövän leikkauksen jälkeisessä hoidossa käyttäen CTCAE-versiota 5.0 ja Potilaan raportoimaa lopputulosta-CTCAE:tä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toksisuusprofiili määritetään arvioimalla akuutti maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuus WPRT:n aikana ja 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen käyttäen CTCAE-versiota 5.0 ja Potilaan raportoitua lopputulosta CTCAE (PRO-CTCAE).
Annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT) määritellään mikä tahansa akuutti ≥ asteen 3 gastrointestinaalinen tai urogenitaalinen häiriö per CTCAE tai pistemäärä ≥ 4 5 pisteen asteikolla PRO-CTCAE:tä kohti.
|
3 kuukautta
|
|
Suurin siedetty annos per fraktio (MTDF) hypofraktioitua, isotehokasta koko lantion sädehoitoa kohdun limakalvon syövän leikkauksen jälkeiseen hoitoon CTCAE-tietojen ja maha-suolikanavan PRO-CTCAE-tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MTDF:n määrittäminen perustuu toksisuustietoihin, erityisesti yhdistettyihin maha-suolikanavan ja virtsaelinten CTCAE-tietoihin ja maha-suolikanavan PRO-CTCAE-tietoihin.
MTDF ei saa ylittää > 20 % potilaista, joilla on DLT per CTCAE tai > 55 % potilaista, joilla on annosta rajoittava GI-toksisuus PRO-CTCAE:tä kohti.
Tarkemmat tiedot opintojen suunnittelussa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypofraktioidun WPRT:n vaikutus potilaan elämänlaatuun käyttämällä Cancer Therapy-Endometrial -version 4.0 toiminnallista arviointia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua koskevat tiedot saadaan vain tutkivaa analyysiä varten.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus hypofraktioituun WPRT:hen, joka määritellään sen mukaan, kuinka moni potilas pystyy suorittamaan WPRT:n ilman hoidon katkaisua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan suostumus sädehoitoon kirjataan ja sitä käytetään vain tutkivaan analyysiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCC-GYN-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .