Radioterapia adiuvante dell'intero bacino ipofrazionato nel cancro dell'endometrio
Studio di fase I sulla radioterapia adiuvante dell'intero bacino ipofrazionato nel cancro dell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Teresa Meier, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: UCCC Clinical Trials Office
- Numero di telefono: 513-584-7698
- Email: cancer@uchealth.com
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro dell'endometrio in stadio I, II o III confermato istologicamente che richiedono radiazioni pelviche come determinato dal loro radioterapista e/o ginecologo oncologo. I pazienti possono anche essere identificati attraverso il Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. La decisione di includere i pazienti in stadio I si baserà sui fattori di rischio di recidiva, tra cui il grado del tumore, l'estensione dell'invasione miometriale, la presenza di invasione dello spazio linfovascolare e l'istologia (endometrioide, sieroso papillare, cellule chiare, carcinosarcoma). I pazienti in stadio I possono includere coloro che non sono idonei alla brachiterapia della cuffia vaginale a causa dell'anatomia del paziente o coloro che sono a più alto rischio di recidiva linfonodale pelvica e la radioterapia pelvica a fasci esterni è preferita rispetto alla brachiterapia della cuffia vaginale.
- Età ≥18 anni.
- Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Le pazienti devono essere state sottoposte a isterectomia totale e salpingooforectomia bilaterale con o senza dissezione/prelievo dei linfonodi pelvici e/o para-aortici o dissezione del linfonodo sentinella (SLN).
- I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, indipendentemente dall'attività della malattia.
- Pazienti con malattia attiva in corso che coinvolge il/i linfonodo/i periaortico/i. Questo si basa su linfonodi para-aortici istologicamente positivi rimossi al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con malattia residua macroscopica dopo resezione chirurgica. I margini patologici finali devono essere negativi (nessun tumore sull'inchiostro). Questo può anche essere determinato clinicamente dal ginecologo oncologo al momento dell'intervento chirurgico o dell'imaging post-operatorio, se applicabile. L'imaging post-operatorio non è richiesto al momento dell'intervento.
- Pazienti che hanno mai ricevuto radioterapia pelvica prima di entrare nello studio.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza altri agenti sperimentali che non ricevono più questi agenti sperimentali possono essere ammissibili a discrezione del PI.
- Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
- Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata dell’intera pelvi
WPRT ipofrazionato Coorte 1: 41,25 Gy in 15 fx Coorte 2: 38 Gy in 10 fx
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Coorte 1: 41,25 Gy in 15 fx Coorte 1: 38 Gy in 10 fx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza dei regimi di radiazioni dell'intero bacino ipofrazionati e isoefficaci per il trattamento post-operatorio del cancro dell'endometrio utilizzando CTCAE versione 5.0 e Patient Reported Outcome-CTCAE.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il profilo di tossicità sarà determinato mediante valutazione della tossicità acuta gastrointestinale e genitourinaria durante il WPRT e 3 mesi dopo la radiazione utilizzando CTCAE versione 5.0 e Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE).
La tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come qualsiasi acuta ≥ grado 3 gastrointestinale o genitourinario per CTCAE o un punteggio di ≥4 sulla scala a 5 punti per PRO-CTCAE.
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3 mesi
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Dose massima tollerata per frazione (MTDF) di regimi di radiazioni dell'intero bacino ipofrazionati e isoefficaci per il trattamento post-operatorio del cancro dell'endometrio attraverso i dati CTCAE e i dati PRO-CTCAE gastrointestinali.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La determinazione dell'MTDF si baserà su dati di tossicità, in particolare dati CTCAE gastrointestinali e genitourinari combinati e dati PRO-CTCAE gastrointestinali.
L'MTDF non deve superare >20% dei pazienti con DLT secondo CTCAE o >55% dei pazienti con tossicità gastrointestinale dose-limitante secondo PRO-CTCAE.
Ulteriori dettagli nel disegno dello studio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del WPRT ipofrazionato sulla qualità della vita del paziente utilizzando la versione 4.0 della valutazione funzionale della terapia del cancro-endometrio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati sulla qualità della vita saranno ottenuti solo per analisi esplorativa.
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3 mesi
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Compliance del paziente con WPRT ipofrazionato, come definito da quanti pazienti sono in grado di completare il WPRT senza interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La compliance del paziente alla radioterapia sarà registrata e utilizzata solo per analisi esplorative.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- UCCC-GYN-20-01
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