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Radioterapia adyuvante hipofraccionada de toda la pelvis en el cáncer de endometrio

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Teresa Meier

Estudio de fase I de radioterapia adyuvante hipofraccionada para toda la pelvis en el cáncer de endometrio.

Estudio de la radioterapia adyuvante hipofraccionada de toda la pelvis en el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I que evalúa la seguridad de la radioterapia adyuvante hipofraccionada de toda la pelvis (WPRT) en el cáncer de endometrio. El objetivo principal del estudio es determinar la dosis máxima tolerada por fracción (MTDF), definida por la toxicidad GI y GU aguda informada por el médico aceptable y la toxicidad GI informada por el paciente, de WPRT de entre los dos niveles de dosis del estudio. La toxicidad aguda GI y GU se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0, y el Resultado informado por el paciente-CTCAE (PRO-CTCAE). La toxicidad limitante de la dosis informada por el médico (C-DLT) es un resultado binario (sí/no), definido como un GI o GU agudo de grado 3 o superior por CTCAE, que ocurre dentro de los tres meses posteriores a la finalización de la WPRT. La DLT informada por el paciente (P-DLT) es un resultado binario, definido por una toxicidad GI con una puntuación de ≥4 en la escala de 5 puntos según PRO-CTCAE, que ocurre dentro de los tres meses posteriores a la finalización de la WPRT. El MTDF se define como el mínimo de la dosis con una tasa de C-DLT más cercana a la tasa objetivo de C-DLT informada por el médico del 20 % y la dosis con una tasa de P-DLT más cercana a la tasa objetivo de P-DLT informada por el paciente del 55%. Los resultados de toxicidad de NRG-RTOG 1203, un estudio aleatorizado de fase III de radiación pélvica estándar frente a IMRT para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino, se utilizaron para definir el porcentaje aceptable de DLT. El estudio acumulará participantes en cohortes de tamaño 3. El nivel de dosis inicial será el nivel de dosis 1 (41,25 Gy en 15 fx).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Teresa Meier, MD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de teléfono: 513-584-7698
  • Correo electrónico: cancer@uchealth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I, II o III confirmado histológicamente que requieren radiación pélvica según lo determine el oncólogo radioterápico y/o el oncólogo ginecológico tratante. Los pacientes también pueden ser identificados a través de la Junta Multidisciplinaria de Tumores de Oncología Ginecológica. La decisión de incluir pacientes en estadio I se basará en los factores de riesgo de recurrencia, incluidos el grado del tumor, la extensión de la invasión del miometrio, la presencia de invasión del espacio linfovascular y la histología (endometrioide, papilar seroso, de células claras, carcinosarcoma). Las pacientes en etapa I pueden incluir aquellas que no son elegibles para la braquiterapia de la cúpula vaginal debido a la anatomía de la paciente o aquellas que tienen un mayor riesgo de recurrencia de los ganglios pélvicos y se prefiere la radioterapia pélvica de haz externo a la braquiterapia de la cúpula vaginal.
  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Las pacientes deben haberse sometido a histerectomía total y salpingooforectomía bilateral con o sin disección/toma de muestras de ganglios linfáticos pélvicos y/o paraaórticos o disección de ganglios linfáticos centinela (GLC).
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, independientemente de la actividad de la enfermedad.
  • Pacientes con enfermedad activa actual que involucre ganglio(s) periaórtico(s). Esto se basa en los ganglios paraaórticos histológicamente positivos extraídos en el momento de la cirugía.
  • Pacientes con enfermedad residual macroscópica después de la resección quirúrgica. Los márgenes patológicos finales deben ser negativos (sin tumor en la tinta). Esto también puede ser determinado clínicamente por el oncólogo ginecológico en el momento de la cirugía o en las imágenes posoperatorias, si corresponde. No se requieren imágenes postoperatorias en el momento de la cirugía.
  • Pacientes que alguna vez hayan recibido radioterapia pélvica antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación. Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación anteriormente y que ya no reciben estos agentes en investigación pueden ser elegibles a discreción del PI.
  • Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia hipofraccionada de pelvis completa
WPRT hipofraccionada Cohorte 1: 41,25 Gy en 15 fx Cohorte 2: 38 Gy en 10 fx
Radiación: WPRT hipofraccionado
Cohorte 1: 41,25 Gy en 15 fx Cohorte 1: 38 Gy en 10 fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de los regímenes de radiación hipofraccionada e isoeficaz para toda la pelvis para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio utilizando CTCAE versión 5.0 y Patient Reported Outcome-CTCAE.
Periodo de tiempo: 3 meses
El perfil de toxicidad se determinará mediante la evaluación de la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda durante la WPRT y 3 meses después de la radiación utilizando CTCAE versión 5.0 y el resultado informado por el paciente-CTCAE (PRO-CTCAE). La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definirá como cualquier gastrointestinal o genitourinario agudo ≥ grado 3 por CTCAE o una puntuación de ≥ 4 en la escala de 5 puntos por PRO-CTCAE.
3 meses
Dosis máxima tolerada por fracción (MTDF) de regímenes de radiación hipofraccionada e isoeficaz para toda la pelvis para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio a través de datos CTCAE y datos gastrointestinales PRO-CTCAE.
Periodo de tiempo: 3 meses
La determinación de la MTDF se basará en datos de toxicidad, específicamente datos CTCAE gastrointestinales y genitourinarios combinados y datos PRO-CTCAE gastrointestinales. El MTDF no debe exceder > 20 % de los pacientes que tienen DLT por CTCAE o > 55 % de los pacientes que tienen una toxicidad GI limitante de la dosis por PRO-CTCAE. Más detalles en el diseño del estudio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la WPRT hipofraccionada en la calidad de vida del paciente utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-Endometrial versión 4.0.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de calidad de vida se obtendrán solo para análisis exploratorios.
3 meses
Cumplimiento del paciente con la WPRT hipofraccionada, definida por cuántos pacientes pueden completar la WPRT sin interrumpir el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
El cumplimiento del paciente con la radioterapia se registrará y utilizará únicamente para el análisis exploratorio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teresa Meier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCCC-GYN-20-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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