Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant hypofraksjonert hele bekkenstrålebehandling ved endometriekreft

16. desember 2025 oppdatert av: Teresa Meier

Fase I-studie av adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet ved endometriekreft.

Studerer adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet ved endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten ved adjuvant hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet (WPRT) ved endometriekreft. Hovedmålet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen per fraksjon (MTDF), definert av akseptabel akutt kliniker-rapportert GI- og GU-toksisitet og pasientrapportert GI-toksisitet, av WPRT fra de to studiedosenivåene. Akutt GI- og GU-toksisitet vil bli vurdert i henhold til både NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Klinikerrapportert dosebegrensende toksisitet (C-DLT) er et binært utfall (ja/nei), definert som en akutt grad 3 eller høyere GI eller GU per CTCAE, som oppstår innen tre måneder etter fullført WPRT. Pasientrapportert DLT (P-DLT) er et binært utfall, definert av en GI-toksisitet med en skåre på ≥4 på 5-punktsskalaen per PRO-CTCAE, som oppstår innen tre måneder etter fullført WPRT. MTDF er definert som minimum av dosen med en C-DLT-rate nærmest den kliniker-rapporterte mål-C-DLT-frekvensen på 20 % og dosen med en P-DLT-rate nærmest den pasientrapporterte mål-P-DLT-frekvensen på 55 %. Toksisitetsresultater av NRG-RTOG 1203 – En randomisert fase III-studie av standard vs. IMRT bekkenstråling for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft – ble brukt til å definere den akseptable prosentandelen av DLT. Studien vil samle deltakere i kohorter av størrelse 3. Startdosenivået vil være dosenivå 1 (41,25 Gy i 15 fx).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Teresa Meier, MD

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet stadium I, II eller III endometriekreft som krever bekkenstråling som bestemt av deres behandlende strålingsonkolog og/eller gynekologisk onkolog. Pasienter kan også identifiseres gjennom Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. Beslutningen om å inkludere fase I-pasienter vil være basert på risikofaktorer for tilbakefall, inkludert tumorgrad, omfang av myometrieinvasjon, tilstedeværelse av lymfovaskulær plassinvasjon og histologi (endometrioid, papillær serøs, klarcellet, karsinosarkom). Fase I pasienter kan inkludere de som ikke er kvalifisert for vaginal mansjett brakyterapi på grunn av pasientens anatomi, eller de som har høyere risiko for tilbakefall av bekkenknute, og ekstern bekkenstrålebehandling foretrekkes fremfor vaginal mansjett brakyterapi.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Pasienter må ha gjennomgått total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uten bekken og/eller para-aorta lymfeknutedisseksjon/prøvetaking eller vaktpostlymfeknute (SLN) disseksjon.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, uavhengig av sykdomsaktivitet.
  • Pasienter med nåværende, aktiv sykdom som involverer periortic node(r). Dette er basert på histologisk positive paraaorta-knute(r) fjernet ved operasjonstidspunktet.
  • Pasienter med grov restsykdom etter kirurgisk reseksjon. Endelige patologiske marginer må være negative (ingen svulst på blekk). Dette kan også bestemmes klinisk av den gynekologiske onkologen på tidspunktet for kirurgi eller postoperativ bildediagnostikk hvis aktuelt. Postoperativ bildebehandling er ikke nødvendig ved operasjon.
  • Pasienter som noen gang har hatt bekkenstrålebehandling før de gikk inn i studien.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler tidligere som ikke lenger mottar disse undersøkelsesmidlene kan være kvalifisert etter PIs skjønn.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling av hele bekkenet
Hypofraksjonert WPRT-kohort 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohort 2: 38 Gy i 10 fx
Stråling: Hypofraksjonert WPRT
Kohort 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohort 1: 38 Gy i 10 fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for hypofraksjonerte, isoeffektive bestrålingsregimer for hele bekkenet for postoperativ behandling av endometriekreft ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE.
Tidsramme: 3 måneder
Toksisitetsprofil vil bli bestemt ved vurdering av akutt gastrointestinal og genitourinær toksisitet under WPRT og 3 måneder etter stråling ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli definert som enhver akutt ≥ grad 3 gastrointestinal eller genitourinær per CTCAE eller en skåre på ≥4 på 5-punktsskalaen per PRO-CTCAE.
3 måneder
Maksimal tolerert dose per fraksjon (MTDF) av hypofraksjonerte, isoeffektive strålebehandlinger av hele bekkenet for postoperativ behandling av endometriekreft gjennom CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data.
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av MTDF vil basere seg på toksisitetsdata, spesifikt kombinerte gastrointestinale og genitourinære CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data. MTDF bør ikke overstige >20 % av pasientene som har en DLT per CTCAE eller >55 % av pasientene som har en dosebegrensende GI-toksisitet per PRO-CTCAE. Ytterligere detaljer i studiedesign.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hypofraksjonert WPRT på pasientens livskvalitet ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-endometrial versjon 4.0.
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsdata vil kun innhentes for eksplorativ analyse.
3 måneder
Pasientens etterlevelse av hypofraksjonert WPRT, som definert av hvor mange pasienter som er i stand til å fullføre WPRT uten pause i behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens etterlevelse av strålebehandling vil bli registrert og kun brukt til eksplorativ analyse.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teresa Meier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCCC-GYN-20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger