Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie des ganzen Beckens bei Endometriumkarzinom

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Teresa Meier

Phase-I-Studie zur adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie des gesamten Beckens bei Endometriumkarzinom.

Untersuchung der adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie des gesamten Beckens bei Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie des gesamten Beckens (WPRT) bei Endometriumkarzinom. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis pro Fraktion (MTDF), definiert durch die akzeptable akute klinisch berichtete GI- und GU-Toxizität und die patientenberichtete GI-Toxizität, von WPRT aus den beiden Studiendosierungen. Die akute GI- und GU-Toxizität wird sowohl gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, als auch dem Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE) bewertet. Die klinisch berichtete dosislimitierende Toxizität (C-DLT) ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), definiert als akuter GI oder GU Grad 3 oder höher gemäß CTCAE, der innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der WPRT auftritt. Die vom Patienten gemeldete DLT (P-DLT) ist ein binäres Ergebnis, definiert durch eine GI-Toxizität mit einer Punktzahl von ≥ 4 auf der 5-Punkte-Skala pro PRO-CTCAE, die innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der WPRT auftritt. Die MTDF ist definiert als das Minimum der Dosis mit einer C-DLT-Rate, die der vom Arzt angegebenen Ziel-C-DLT-Rate von 20 % am nächsten kommt, und der Dosis mit einer P-DLT-Rate, die der vom Patienten angegebenen Ziel-P-DLT-Rate am nächsten kommt von 55 %. Die Toxizitätsergebnisse von NRG-RTOG 1203 – einer randomisierten Phase-III-Studie zur Standard- vs. IMRT-Bestrahlung des Beckens zur postoperativen Behandlung von Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs – wurden verwendet, um den akzeptablen Prozentsatz von DLTs zu definieren. Die Studie wird Teilnehmer in Kohorten der Größe 3 umfassen. Die Anfangsdosisstufe ist Dosisstufe 1 (41,25 Gy in 15 fx).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Teresa Meier, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Endometriumkarzinom im Stadium I, II oder III, die eine Beckenbestrahlung benötigen, wie von ihrem behandelnden Strahlenonkologen und/oder gynäkologischen Onkologen festgelegt. Patienten können auch über das multidisziplinäre Tumorboard für gynäkologische Onkologie identifiziert werden. Die Entscheidung, Patienten im Stadium I einzuschließen, basiert auf Risikofaktoren für ein Wiederauftreten, einschließlich Tumorgrad, Ausmaß der Invasion des Myometriums, Vorhandensein einer Invasion des lymphovaskulären Raums und Histologie (endometrioid, papillär serös, klarzellig, Karzinosarkom). Zu den Patientinnen im Stadium I können diejenigen gehören, die aufgrund der Anatomie der Patientin für eine Vaginalmanschetten-Brachytherapie nicht geeignet sind, oder diejenigen, die ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten des Beckenknotens haben, und eine externe Strahlentherapie des Beckens wird der Vaginalmanschetten-Brachytherapie vorgezogen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Die Patientinnen müssen sich einer totalen Hysterektomie und bilateralen Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne pelviner und/oder paraaortaler Lymphknotendissektion/Probenentnahme oder Sentinel-Lymphknotendissektion (SLN) unterzogen haben.
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, unabhängig von der Krankheitsaktivität.
  • Patienten mit aktueller, aktiver Erkrankung mit periaortalen Knoten. Dies basiert auf histologisch positiven paraaortalen Knoten, die zum Zeitpunkt der Operation entfernt wurden.
  • Patienten mit grober Resterkrankung nach chirurgischer Resektion. Endgültige pathologische Ränder müssen negativ sein (kein Tumor auf Tinte). Dies kann gegebenenfalls auch klinisch vom gynäkologischen Onkologen zum Zeitpunkt der Operation oder postoperativen Bildgebung festgestellt werden. Eine postoperative Bildgebung ist zum Zeitpunkt der Operation nicht erforderlich.
  • Patienten, die vor Eintritt in die Studie jemals eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. Patienten, die zuvor andere Prüfpräparate erhalten haben und diese Prüfpräparate nicht mehr erhalten, können nach Ermessen des PI in Frage kommen.
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie des gesamten Beckens
Hypofraktionierte WPRT-Kohorte 1: 41,25 Gy in 15 FX. Kohorte 2: 38 Gy in 10 FX
Strahlung: Hypofraktionierter WPRT
Kohorte 1: 41,25 Gy in 15 fx Kohorte 1: 38 Gy in 10 fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von hypofraktionierten, isoeffektiven Bestrahlungsschemata des gesamten Beckens zur postoperativen Behandlung von Endometriumkarzinom unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 und Patient Reported Outcome-CTCAE.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Toxizitätsprofil wird durch Bewertung der akuten gastrointestinalen und urogenitalen Toxizität während WPRT und 3 Monate nach der Bestrahlung unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 und Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE) bestimmt. Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wird definiert als jede akute gastrointestinale oder urogenitale Toxizität ≥ Grad 3 gemäß CTCAE oder eine Punktzahl von ≥ 4 auf der 5-Punkte-Skala gemäß PRO-CTCAE.
3 Monate
Maximal tolerierte Dosis pro Fraktion (MTDF) hypofraktionierter, isoeffektiver Bestrahlungsschemata des gesamten Beckens zur postoperativen Behandlung von Endometriumkarzinom anhand von CTCAE-Daten und gastrointestinalen PRO-CTCAE-Daten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bestimmung des MTDF stützt sich auf Toxizitätsdaten, insbesondere kombinierte gastrointestinale und urogenitale CTCAE-Daten und gastrointestinale PRO-CTCAE-Daten. MTDF sollte > 20 % der Patienten mit einer DLT gemäß CTCAE oder > 55 % der Patienten mit einer dosislimitierenden GI-Toxizität gemäß PRO-CTCAE nicht überschreiten. Weitere Details im Studiendesign.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der hypofraktionierten WPRT auf die Lebensqualität der Patientinnen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrium Version 4.0.
Zeitfenster: 3 Monate
Daten zur Lebensqualität werden nur für explorative Analysen erhoben.
3 Monate
Patienten-Compliance mit hypofraktionierter WPRT, definiert als wie viele Patienten in der Lage sind, die WPRT ohne Behandlungsunterbrechung abzuschließen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Compliance der Patienten mit der Strahlentherapie wird aufgezeichnet und nur für explorative Analysen verwendet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teresa Meier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCCC-GYN-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten