Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa hipofrakcjonowana radioterapia całej miednicy w raku endometrium

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Teresa Meier

Faza I badania adjuwantowej hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy w raku endometrium.

Badanie adiuwantowej hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy w raku endometrium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo uzupełniającej hipofrakcjonowanej radioterapii całej miednicy (WPRT) w raku endometrium. Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki na frakcję (MTDF), określonej przez akceptowalną ostrą toksyczność żołądkowo-jelitową zgłaszaną przez klinicystów oraz zgłaszaną przez pacjentów toksyczność żołądkowo-jelitową WPRT spośród dwóch badanych poziomów dawek. Ostra toksyczność przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego będzie oceniana zarówno według wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) NCI, wersja 5.0, jak i według wyników zgłaszanych przez pacjentów — CTCAE (PRO-CTCAE). Zgłaszana przez klinicystów toksyczność ograniczająca dawkę (C-DLT) jest wynikiem binarnym (tak/nie), definiowanym jako ostry GI lub GU stopnia 3 lub wyższego według CTCAE, występujący w ciągu trzech miesięcy od zakończenia WPRT. Zgłaszane przez pacjentów DLT (P-DLT) to wynik binarny, zdefiniowany przez toksyczność przewodu pokarmowego z wynikiem ≥ 4 w 5-punktowej skali według PRO-CTCAE, występujący w ciągu trzech miesięcy od zakończenia WPRT. MTDF definiuje się jako minimalną dawkę, której wskaźnik C-DLT jest najbliższy zgłaszanej przez klinicystę docelowej szybkości C-DLT wynoszącej 20%, oraz dawkę, której wskaźnik P-DLT jest najbliższy zgłaszanej przez pacjenta docelowej szybkości P-DLT 55%. Wyniki badania toksyczności NRG-RTOG 1203 – Randomizowane badanie fazy III standardowego vs. IMRT promieniowania miednicy w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy – ​​wykorzystano do określenia dopuszczalnego odsetka DLT. Badanie zgromadzi uczestników w kohortach wielkości 3. Poziom dawki początkowej będzie równy dawce poziomu 1 (41,25 Gy w 15 fx).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Teresa Meier, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzonym histologicznie rakiem endometrium w I, II lub III stopniu zaawansowania, które wymagają napromieniania miednicy zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa i/lub onkologa ginekologa. Pacjentki można również identyfikować za pośrednictwem Multidyscyplinarnej Rady Guzów Ginekologii Onkologicznej. Decyzja o włączeniu pacjentek w stadium I będzie oparta na czynnikach ryzyka nawrotu, w tym stopniu zaawansowania nowotworu, rozległości naciekania mięśniówki macicy, obecności naciekania przestrzeni limfatycznie naczyniowej oraz histologii (endometrioid, brodawkowaty surowiczy, jasnokomórkowy, mięsak rakowy). Pacjenci w stadium I mogą obejmować osoby, które nie kwalifikują się do brachyterapii mankietem dopochwowym ze względu na anatomię pacjentki lub osoby, u których istnieje większe ryzyko nawrotu węzłów chłonnych miednicy, a radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy jest preferowana w porównaniu z brachyterapią mankietu dopochwowego.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Pacjenci muszą przejść całkowitą histerektomię i obustronne wycięcie jajników z jajowodami lub wycięciem miednicy i/lub okołoaortalnych węzłów chłonnych/pobraniem próbki lub wycięciem węzła wartowniczego (SLN).
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit, niezależnie od aktywności choroby.
  • Pacjenci z obecną, aktywną chorobą obejmującą węzły okołoaortalne. Opiera się to na histologicznie dodatnich węzłach okołoaortalnych usuniętych w czasie operacji.
  • Pacjenci z makroskopową chorobą resztkową po resekcji chirurgicznej. Końcowe marginesy patologiczne muszą być ujemne (brak guza w tuszu). Może to być również określone klinicznie przez ginekologa-onkologa w czasie operacji lub obrazowania pooperacyjnego, jeśli ma to zastosowanie. Obrazowanie pooperacyjne nie jest wymagane w czasie operacji.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli radioterapię miednicy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inne badane środki, a którzy już ich nie otrzymują, mogą kwalifikować się według uznania PI.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia całej miednicy
Hipofrakcjonowana WPRT Kohorta 1: 41,25 Gy w 15 fx Kohorta 2: 38 Gy w 10 fx
Promieniowanie: Hipofrakcjonowany WPRT
Kohorta 1: 41,25 Gy w 15 fx Kohorta 1: 38 Gy w 10 fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa hipofrakcjonowanych, izoskutecznych schematów radioterapii całej miednicy w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium przy użyciu CTCAE wersja 5.0 i Patient Reported Outcome-CTCAE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil toksyczności zostanie określony na podstawie oceny ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej podczas WPRT i 3 miesiące po radioterapii przy użyciu CTCAE wersja 5.0 i Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako jakakolwiek ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa lub moczowo-płciowa stopnia ≥ 3 według CTCAE lub wynik ≥ 4 w 5-punktowej skali według PRO-CTCAE.
3 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka na frakcję (MTDF) hipofrakcjonowanych, izoskutecznych schematów napromieniania całej miednicy w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium na podstawie danych CTCAE i danych PRO-CTCAE przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie MTDF będzie opierać się na danych dotyczących toksyczności, w szczególności połączonych danych dotyczących przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego CTCAE oraz danych dotyczących przewodu pokarmowego PRO-CTCAE. MTDF nie powinna przekraczać >20% pacjentów z DLT według CTCAE lub >55% pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego ograniczającą dawkę według PRO-CTCAE. Dalsze szczegóły w projekcie badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hipofrakcjonowanego WPRT na jakość życia pacjentek z wykorzystaniem Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Endometrium wersja 4.0.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące jakości życia zostaną uzyskane wyłącznie do analizy eksploracyjnej.
3 miesiące
Zgodność pacjenta z hipofrakcjonowanym WPRT, określona przez liczbę pacjentów, którzy są w stanie ukończyć WPRT bez przerwy w leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność pacjenta z radioterapią zostanie zarejestrowana i wykorzystana wyłącznie do analizy eksploracyjnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teresa Meier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCCC-GYN-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami