Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet ved endometriecancer

16. december 2025 opdateret af: Teresa Meier

Fase I undersøgelse af adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet ved endometriecancer.

Undersøgelse af adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet i endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden ved adjuverende hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet (WPRT) ved endometriecancer. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis pr. fraktion (MTDF), defineret ved acceptabel akut kliniker-rapporteret GI- og GU-toksicitet og patient-rapporteret GI-toksicitet, af WPRT blandt de to undersøgelsesdosisniveauer. Akut GI- og GU-toksicitet vil blive vurderet i henhold til både NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Klinikerrapporteret dosisbegrænsende toksicitet (C-DLT) er et binært resultat (ja/nej), defineret som en akut grad 3 eller højere GI eller GU pr. CTCAE, der forekommer inden for tre måneder efter fuldførelse af WPRT. Patientrapporteret DLT (P-DLT) er et binært resultat, defineret af en GI-toksicitet med en score på ≥4 på 5-punktsskalaen pr. PRO-CTCAE, der forekommer inden for tre måneder efter fuldførelse af WPRT. MTDF er defineret som minimum af dosis med en C-DLT-rate tættest på den kliniker-rapporterede mål-C-DLT-rate på 20 % og dosis med en P-DLT-rate tættest på den patientrapporterede mål-P-DLT-rate på 55 %. Toksicitetsresultater af NRG-RTOG 1203 - Et randomiseret fase III-studie af standard vs. IMRT bækkenstråling til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft - blev brugt til at definere den acceptable procentdel af DLT'er. Undersøgelsen vil akkumulere deltagere i kohorter af størrelse 3. Startdosisniveauet vil være dosisniveau 1 (41,25 Gy i 15 fx).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Teresa Meier, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet stadium I, II eller III endometriecancer, som har behov for bækkenbestråling som bestemt af deres behandlende strålingsonkolog og/eller gynækologisk onkolog. Patienter kan også identificeres gennem Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. Beslutningen om at inkludere trin I-patienter vil være baseret på risikofaktorer for recidiv, herunder tumorgrad, omfanget af myometrieinvasion, tilstedeværelse af lymfovaskulær ruminvasion og histologi (endometrioid, papillær serøs, klarcellet, carcinosarkom). Fase I-patienter kan omfatte dem, der ikke er berettigede til vaginal cuff-brachyterapi på grund af patientens anatomi, eller dem, der har højere risiko for tilbagefald af bækkenknude, og strålebehandling med ekstern bækkenstråle foretrækkes frem for vaginal cuff-brachyterapi.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Patienter skal have gennemgået total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden bækken og/eller para-aorta lymfeknude dissektion/prøveudtagning eller sentinel lymfeknude (SLN) dissektion.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en inflammatorisk tarmsygdom diagnose, uanset sygdomsaktivitet.
  • Patienter med aktuel, aktiv sygdom, der involverer periortisk node(r). Dette er baseret på histologisk positive paraaorta-knuder fjernet på tidspunktet for operationen.
  • Patienter med grov restsygdom efter kirurgisk resektion. De endelige patologiske marginer skal være negative (ingen tumor på blækket). Dette kan også bestemmes klinisk af den gynækologiske onkolog på tidspunktet for operationen eller postoperativ billeddannelse, hvis det er relevant. Postoperativ billeddannelse er ikke påkrævet på tidspunktet for operationen.
  • Patienter, der nogensinde har fået strålebehandling af bækkenet, før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler. Patienter, der tidligere har modtaget andre forsøgsmidler, som ikke længere får disse forsøgsmidler, kan være kvalificerede efter PI's skøn.
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet
Hypofraktioneret WPRT kohorte 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohorte 2: 38 Gy i 10 fx
Stråling: Hypofraktioneret WPRT
Kohorte 1: 41,25 Gy i 15 fx Kohorte 1: 38 Gy i 10 fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for hypofraktionerede, isoeffektive strålebehandlinger af hele bækkenet til postoperativ behandling af endometriecancer ved brug af CTCAE version 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE.
Tidsramme: 3 måneder
Toksicitetsprofilen vil blive bestemt ved vurdering af akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet under WPRT og 3 måneder efter stråling ved brug af CTCAE version 5.0 og Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE). Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som enhver akut ≥ grad 3 gastrointestinal eller genitourinær pr. CTCAE eller en score på ≥4 på 5-punktsskalaen pr. PRO-CTCAE.
3 måneder
Maksimal tolereret dosis pr. fraktion (MTDF) af hypofraktionerede, isoeffektive strålebehandlinger af hele bækkenet til postoperativ behandling af endometriecancer gennem CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data.
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af MTDF vil basere sig på toksicitetsdata, specifikt kombinerede gastrointestinale og genitourinære CTCAE-data og gastrointestinale PRO-CTCAE-data. MTDF bør ikke overstige >20 % af patienterne med en DLT pr. CTCAE eller >55 % af patienterne med en dosisbegrænsende GI-toksicitet pr. PRO-CTCAE. Yderligere detaljer i studiedesign.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af hypofraktioneret WPRT på patientens livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af cancerterapi-endometrial version 4.0.
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsdata vil kun blive indhentet til eksplorativ analyse.
3 måneder
Patientcompliance med hypofraktioneret WPRT, som defineret ved, hvor mange patienter der er i stand til at gennemføre WPRT uden pause i behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes overensstemmelse med strålebehandling vil blive registreret og kun brugt til eksplorativ analyse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teresa Meier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCCC-GYN-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger