Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická kohortová studie o vnitřní fixaci pomocí FNS versus MCS u zlomeniny krčku stehenní kosti

22. června 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Prospektivní multicentrická kohortová studie o vnitřní fixaci pomocí systému femorálního krčku (FNS) od společnosti Synthes versus mnohočetné spongiózní šrouby (MCS) pro zlomeninu krčku femuru

Tato prospektivní multicentrická kohortová studie má porovnat míru pooperačních selhání implantátu mezi pacienty se zlomeninou krčku femuru (AO klasifikace 31-B) s použitím systému femorálního krčku (FNS) versus mnohočetné spongiózní šrouby (MCS) při 2letém sledování. Pacienti jsou rozděleni do skupiny FNS a skupiny MCS podle zvolené vnitřní fixace. Bude porovnána míra selhání vnitřní fixace (IFFR) a rozdíly v prognóze zlomenin u obou skupin. Získejte klinická data o FNS v čínské populaci a ověřte bezpečnost a účinnost FNS u pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii. Vedoucím týmu je třetí nemocnice Pekingské univerzity. Všichni pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle zvolené vnitřní fixace. Vyšetřovatelé používají FNS pro vnitřní fixaci ve skupině 1 a MCS ve skupině 2. Protože FNS je klinicky srovnatelný se systémem Dynamic Hip Screw (DHS), výzkumníci použili klinická data DHS jako statistickou referenci. Relevantní parametry výběrového výpočtu jsou α = 0,05 (jednostranné) a β = 0,2. Pro výpočet byl použit PASS 15 a konečná velikost vzorku byla 290. Každá skupina FNS a skupina MCS zahrnovala 145 pacientů. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení naleznete v textu. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, ale nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, a kteří podepsali informovaný souhlas, budou přijati a každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta, které se bude používat v průběhu studie k identifikaci pacienta. Vyšetřovatelé provedou předoperační přípravu, intraoperační operaci a implantaci vnitřní fixace podle pokynů uvedených na obalu produktu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout pouze případy, které mohou úspěšně provést uzavřenou redukci, proto vyšetřovatelé vyloučí případy, které vyžadují otevřenou redukci. U skupiny MCS jsou k fixaci zlomeniny krčku femuru použity tři spongiózní šrouby se vzorem obráceného trojúhelníku. Po operaci budou pacienti vedeni podle standardních ošetřovatelských a rehabilitačních postupů na místě experimentu a budou zaznamenávány výsledky laboratorních vyšetření. Pravidelné následné hodnocení bude prováděno po operaci až do konce dvouletého sledování nebo primárního cílového bodu studie. V této studii se jako primární cílový bod studie používá míra selhání vnitřní fixace (IFFR), která je definována jako celkový výskyt vnitřního řezu a zlomeniny rostliny. Výsledky rentgenového vyšetření, laterální rentgenový film a počítačová tomografie (CT), budou vyhodnoceny nezávislým radiologem, aby určil, zda došlo k výřezu nebo zlomenině vnitřní rostliny. Sekundární cílové parametry zahrnují: 1. Nezhojení kosti po 36 týdnech: zhodnoťte hojení kosti podle laterálního rentgenového vyšetření. Podle předpisů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA je definováno jako nesjednocení, pokud nejsou patrné známky hojení zlomeniny 9 měsíců po zlomenině nebo pokud není zjevný rozdíl v prostoru zlomeniny po třech po sobě jdoucích měsících. 2. Podíl klasifikace zahrady a index zahrady pro hodnocení redukce. 3. Klinická prognóza: o 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12) o Harris hip skóre. 4. Operační doba od incize po implantaci vnitřní fixace. 5. Časy intraoperační skiaskopie, průměrně 25 milisekund na rentgenový snímek, zaznamenávají počet rentgenových snímků. 6. Pooperační nežádoucí příhody do 2 let, včetně ipsilaterální avaskulární nekrózy hlavice femuru, infekce, hematomu v ráně, ipsilaterální coxa vara a zkrácení ipsilaterální končetiny. V této studii je těžké někoho oslepit. Vyšetřovatelé se budou ze všech sil snažit omezit zaujatost experimentálních výsledků způsobenou člověkem. Pro statistické testy a výpočty intervalu spolehlivosti budou vyšetřovatelé používat jednostranné α = 0,05. Hodnota P

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiangyu Xu, MD
  • Telefonní číslo: +86-15210849431
  • E-mail: 307542744@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti s jednostrannou zlomeninou krčku femuru, kteří budou léčeni vnitřní fixací
  3. Podle klasifikace zlomeniny AO jedinci s typem zlomeniny (31-B)
  4. Subjekty (s pomocí příbuzných) rozumí informovaným dokumentům a dotazníkům pacientů.
  5. Subjekty (s pomocí příbuzných) dobrovolně poskytují písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii a povolují předání svých informací zadavateli.
  6. Zkoušející věří, že subjekt rozumí klinické studii, je ochoten a schopen dokončit všechny výzkumné postupy a následné návštěvy a může spolupracovat na výzkumných postupech.
  7. In-label použití MCS a FNS.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt neposkytuje dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
  2. Výzkumník se domnívá, že subjekty mají podmínky, které ovlivňují účast a sledování této studie. (například pacient žije v odlehlé oblasti nebo má potíže s návratem do nemocnice na kontrolu nebo nespolupracuje s lékařským vedením a doporučeními chirurga.)
  3. Subjekty byly těhotné nebo kojící ženy.
  4. Vědci se domnívají, že subjekty mají psychické poruchy, které mohou ovlivnit výsledek léčby.
  5. Garden klasifikace III a IV u pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti starších 65 let
  6. Souběžná koxartróza.
  7. Zlomeniny, kde k operační léčbě dojde více než tři týdny po primárním poranění
  8. Pacienti v kombinaci s jinými zlomeninami kostí.
  9. Patologická zlomenina (např. primární nebo metastatický nádor)
  10. Závažné poranění měkkých tkání, posouzené zkoušejícím, bude mít dopad na spojení zlomeniny, kombinované otevřené zlomeniny, vaskulární poranění a kombinovaný osteofasciální kompartment syndrom
  11. Mnohočetná systémová zranění posoudili výzkumníci jako nevhodná pro zařazení.
  12. Revizní operace (například kvůli malunionu, nesjednocení nebo infekci)
  13. Současné zdravotní stavy, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro zařazení, jako jsou: metabolické onemocnění kostí, post-polio syndrom, špatná kvalita kostí, předchozí špatné hojení zlomenin atd.
  14. Pacienti s anestezií a chirurgickými kontraindikacemi
  15. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na součásti implantátu
  16. Pacienti, kteří v současné době užívají chemoterapeutika nebo přijímají radioterapii, systematicky užívají kortikosteroidní hormon nebo růstový faktor nebo dlouhodobě užívají sedativní hypnotika (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (nepřetržité užívání po dobu 3 měsíců)
  17. Nestřídmost, kterou výzkumníci posoudili jako nevhodnou pro zápis (např. nadměrné denní pití nebo kouření, zneužívání drog);
  18. Subjekty se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií, což může podle úsudku výzkumníků ovlivnit výsledek a sledování.
  19. Subjekty mají významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo mohou mít nepříznivé účinky na chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, mozkový infarkt, hemiplegie, Charcotova artropatie, avaskulární nekróza hlavice femuru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Synthes systém femorálního krčku (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) byl vyvinut se záměrem spojit výhody DHS (dynamický kyčelní šroub) a MCS (vícenásobný spongiózní šroub). Implantáty FNS se skládají z destiček, šroubů, zajišťovacích šroubů a antirotačních šroubů. Deska se skládá z malé základní desky s jedním nebo dvěma zajišťovacími otvory a válcovou částí. Hlaveň umožňuje klouzání hlavových prvků a zároveň omezuje rotaci kolem osy hlava-krk, takže FNS je kluzné fixační zařízení s pevným úhlem, které umožňuje kontrolované zhroucení krčku femuru, jako je DHS. FNS byl také navržen tak, aby minimalizoval stopu implantátu na kosti díky svému kompaktnímu designu, jako je MCS. Kromě toho byl FNS navržen tak, aby ve srovnání s DHS zkrátil délku incize nutné pro zavedení implantátu. Tato nová koncepce fixace zlomeniny krčku stehenní kosti stále zdůrazňuje biologii hojení zlomenin počáteční kompresí zlomeniny.
Přístroj: FNS
provést předoperační přípravu, intraoperační operaci a implantaci vnitřní fixace dle návodu na obalu výrobku.
Aktivní komparátor: Více spongiózních šroubů (MCS)
Fixace více spongiózními šrouby (MCS) je nejběžnější a nejklasičtější metodou pro řešení zlomenin krčku femuru, která je méně invazivní a zachovává více životaschopné kosti, ve srovnání s fixací dynamickým kyčelním šroubem (DHS), která se zdá biomechanicky stabilnější. V této studii jsou k fixaci zlomeniny krčku femuru použity tři spongiózní šrouby se vzorem obráceného trojúhelníku.
Přístroj: MCS
K fixaci zlomeniny krčku femuru se používají tři spongiózní šrouby se vzorem obráceného trojúhelníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internal Fixation Failure Rate
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Bone Nonunion
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination. According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Harris Hip Score
Časové okno: At 1 year after the surgery
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
At 1 year after the surgery
Operation Time
Časové okno: intraoperative
from the incision to internal fixation implanted.
intraoperative
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Časové okno: intraoperative
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
intraoperative
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Reduction Quality
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support. Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft. Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft. Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Femoral Neck Shortening
Časové okno: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing. The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Hospital
The Fuzhou No 2 Hospital
Xi'an Honghui Hospital
Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUTH ZF FNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení