Et prospektivt multicenter kohortestudie om intern fiksering ved brug af FNS versus MCS for lårhalsfraktur
Et prospektivt multicenter kohortestudie om intern fiksering ved hjælp af Synthes Femoral Neck System (FNS) versus Multiple Cancellous Screws (MCS) for lårhalsfraktur
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiangyu Xu, MD
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-mail: 307542744@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter med unilaterale lårhalsfrakturer, der vil blive behandlet med intern fiksering
- I henhold til AO frakturklassifikation er forsøgspersoner med frakturtypen (31-B)
- Forsøgspersoner (med hjælp fra pårørende) kan forstå de informerede dokumenter og patientspørgeskemaer.
- Forsøgspersoner (med hjælp fra pårørende) giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og godkender overførsel af deres oplysninger til sponsoren.
- Investigator mener, at forsøgspersonen kan forstå den kliniske undersøgelse, er villig og i stand til at gennemføre alle forskningsprocedurer og opfølgende besøg og kan samarbejde med forskningsprocedurerne.
- In-label brug af MCS og FNS.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen giver ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forskeren mener, at forsøgspersonerne har forhold, der påvirker deltagelse og opfølgning af denne undersøgelse. (patienten bor f.eks. i et fjerntliggende område eller har svært ved at vende tilbage til hospitalet til opfølgning eller samarbejder ikke med kirurgens medicinske vejledning og forslag).
- Forsøgspersonerne var gravide eller ammende kvinder.
- Forskerne mener, at forsøgspersonerne har psykiske lidelser, som kan påvirke behandlingsresultatet.
- Haveklassifikation III og IV af lårhalsfrakturpatienter ældre end 65 år
- Samtidig hofteartrose.
- Frakturer, hvor den operative behandling vil ske mere end tre uger efter den primære skade
- Patienter kombineret med andre knoglebrud.
- Patologisk fraktur (f.eks. primær eller metastatisk tumor)
- Alvorlig bløddelsskade, vurderet af investigator, vil påvirke foreningen af frakturen, kombinerede åbne frakturer, vaskulær skade og kombineret osteofascialt kompartmentsyndrom
- Multiple systemiske skader vurderet af forskere ikke egnet til indskrivning.
- Revisionsoperationer (for eksempel på grund af malunion, manglende forening eller infektion)
- Samtidige medicinske tilstande vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse, såsom: metabolisk knoglesygdom, post-polio syndrom, dårlig knoglekvalitet, tidligere historie med dårlig brudheling osv.
- Patienter med anæstetiske og kirurgiske kontraindikationer
- Patienter kendt for at være allergiske over for implantatkomponenter
- Patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapeutika eller accepterer strålebehandling, bruger systematisk kortikosteroidhormon eller vækstfaktor, eller langtidsbruger beroligende hypnotika (kontinuerlig brug over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (kontinuerlig brug over 3 måneder)
- Omfangenhed vurderet af forskere, der ikke er egnet til indskrivning (f.eks. overdrevent dagligt drikkeri eller rygning, stofmisbrug);
- Forsøgspersonerne har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan påvirke resultatet og opfølgningen ifølge forskeres vurdering.
- Forsøgspersoner har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller kan have negative virkninger på gang eller vægtbærende (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulær nekrose af lårbenshovedet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synthes Femoral Neck System (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) blev udviklet med det formål at kombinere fordelene ved DHS (dynamisk hofteskrue) og MCS (multiple cancellous screw).
FNS-implantaterne består af plader, bolte, låseskruer og antiroterende skruer.
Pladen består af en lille bundplade med et eller to låsehuller og en tøndedel.
Tønden giver mulighed for glidning af hovedelementerne, mens rotationen begrænses omkring hoved-hals-aksen, så FNS er en fastvinklet glidefikseringsenhed, der giver mulighed for kontrolleret kollaps af lårbenshalsen, som DHS.
FNS blev også designet til at minimere implantatets fodaftryk på knoglen med dets kompakte design, som MCS.
Ydermere blev FNS designet til at reducere længden af det nødvendige snit til implantatindsættelse sammenlignet med DHS.
Dette nye koncept med fiksering af lårhalsbrud understreger stadig biologien af frakturheling ved initial frakturkompression.
|
udføre præoperativ forberedelse, intraoperativ operation og intern fikseringsimplantation i henhold til instruktionerne i produktemballagen.
|
|
Aktiv komparator: Multiple cancellous screws (MCS)
Multiple cancellous screws (MCS) fiksering er den mest almindelige og klassiske metode til at håndtere lårhalsfrakturer, som er mindre invasiv og bevarer mere levedygtig knogle, sammenlignet med dynamisk hofteskrue (DHS) fiksering, der virker biomekanisk mere stabil.
I denne undersøgelse bruges tre spongeskruer med et omvendt trekantmønster til at fikse lårhalsbruddet.
|
tre spongeskruer med et omvendt trekantmønster bruges til at fikse lårhalsbruddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internal Fixation Failure Rate
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Bone Nonunion
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination.
According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: At 1 year after the surgery
|
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
|
At 1 year after the surgery
|
|
Operation Time
Tidsramme: intraoperative
|
from the incision to internal fixation implanted.
|
intraoperative
|
|
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Tidsramme: intraoperative
|
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
|
intraoperative
|
|
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Reduction Quality
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support.
Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft.
Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft.
Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
|
Femoral Neck Shortening
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing.
The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
|
from operation to 1-year follow-up after the surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH ZF FNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .