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Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie über die interne Fixation mit FNS versus MCS bei Femurhalsfrakturen

22. Juni 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie über die interne Fixation mit dem Femurhalssystem (FNS) von Synthes im Vergleich zu mehreren Spongiosaschrauben (MCS) bei Femurhalsfrakturen

Diese prospektive multizentrische Kohortenstudie dient dem Vergleich der postoperativen Implantatversagensrate bei Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur (AO-Klassifikation 31-B) unter Verwendung des Femurhalssystems (FNS) im Vergleich zu multiplen Spongiosaschrauben (MCS) bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren. Die Patienten werden entsprechend der von ihnen gewählten internen Fixation in die FNS-Gruppe und die MCS-Gruppe eingeteilt. Die Internal Fixation Failure Rate (IFFR) und Unterschiede in der Frakturprognose der beiden Gruppen werden verglichen. Erhalten Sie klinische Daten von FNS in der chinesischen Bevölkerung und überprüfen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von FNS bei Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie. Der Teamleiter ist das Dritte Krankenhaus der Universität Peking. Alle Patienten werden entsprechend der von ihnen gewählten internen Fixation in 2 Gruppen eingeteilt. Die Forscher verwenden FNS für die interne Fixierung in Gruppe 1 und MCS in Gruppe 2. Da FNS klinisch mit dem dynamischen Hüftschraubensystem (DHS) vergleichbar ist, verwendeten die Forscher klinische DHS-Daten als statistische Referenz. Die relevanten Parameter der Beispielrechnung sind α = 0,05 (einseitig) und β = 0,2. Für die Berechnung wurde PASS 15 verwendet, und die endgültige Stichprobengröße betrug 290. Die FNS-Gruppe und die MCS-Gruppe umfassten jeweils 145 Patienten. Siehe den Text für detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien. Patienten, die alle Einschlusskriterien, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden rekrutiert, und jedem Patienten wird eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer zugewiesen, die während der gesamten Studie verwendet wird, um den Patienten zu identifizieren. Die Ermittler führen die präoperative Vorbereitung, die intraoperative Operation und die Implantation der internen Fixierung gemäß den Anweisungen in der Produktverpackung durch. Die Ermittler planen, nur Fälle einzubeziehen, die eine geschlossene Reposition erfolgreich durchführen können, daher werden die Ermittler Fälle ausschließen, die eine offene Reposition erfordern. Für die MCS-Gruppe werden drei Spongiosaschrauben mit einem umgekehrten Dreiecksmuster verwendet, um die Fraktur des Schenkelhalses zu fixieren. Nach der Operation werden die Patienten gemäß den Standardpflege- und Rehabilitationsverfahren des Versuchszentrums behandelt und die Ergebnisse der Labortests werden aufgezeichnet. Regelmäßige Nachuntersuchungen werden nach der Operation bis zum Ende der zweijährigen Nachbeobachtung oder bis zum primären Endpunkt der Studie durchgeführt. In dieser Studie wird die Internal Fixation Failure Rate (IFFR) als primärer Endpunkt der Studie verwendet, der als Gesamtinzidenz von internen Pflanzenschnitten und -frakturen definiert ist. Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchung, des seitlichen Röntgenfilms und der Computertomographie (CT) werden von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet, um festzustellen, ob es sich um einen Ausschnitt oder einen Bruch der inneren Anlage handelt. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1. Pseudarthrose nach 36 Wochen: Beurteilung der Knochenheilung anhand der lateralen Röntgenuntersuchung. Gemäß den Vorschriften der Food and Drug Administration der USA wird eine Pseudarthrose definiert, wenn 9 Monate nach der Fraktur keine offensichtlichen Anzeichen einer Frakturheilung vorliegen oder wenn nach drei aufeinanderfolgenden Monaten kein offensichtlicher Unterschied im Frakturraum vorliegt. 2. Gartenklassifikationsanteil und Gartenindex für die Reduktionsbewertung. 3. Klinische Prognose: o Eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) o Harris-Hüft-Score. 4. Operationszeit, von der Inzision bis zur implantierten internen Fixierung. 5. Die Zeiten der intraoperativen Durchleuchtung, durchschnittlich 25 Millisekunden pro Röntgenaufnahme, zeichnen die Anzahl der Röntgenaufnahmen auf. 6. Postoperative unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Jahren, einschließlich ipsilateraler avaskulärer Femurkopfnekrose, Infektion, Wundhämatom, ipsilateraler Coxa vara und ipsilateraler Gliedmaßenverkürzung. In dieser Studie ist es schwierig, jemanden zu blenden. Die Ermittler werden ihr Bestes geben, um die vom Menschen verursachte Verzerrung der experimentellen Ergebnisse zu reduzieren. Die Prüfer verwenden einseitiges α = 0,05 für statistische Tests und Konfidenzintervallberechnungen. P-Wert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten mit einseitigen Oberschenkelhalsfrakturen, die mit einer internen Fixation behandelt werden
  3. Gemäß AO-Frakturklassifikation sind Probanden mit dem Frakturtyp (31-B)
  4. Die Probanden können (mit Hilfe von Angehörigen) die informierten Dokumente und Patientenfragebögen verstehen.
  5. Die Probanden geben (mit Hilfe von Verwandten) freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie ab und genehmigen die Weitergabe ihrer Informationen an den Sponsor.
  6. Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband die klinische Studie verstehen kann, bereit und in der Lage ist, alle Forschungsverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und an den Forschungsverfahren mitarbeiten kann.
  7. In-Label-Verwendung von MCS und FNS.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gibt keine freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Der Forscher glaubt, dass die Probanden Bedingungen haben, die die Teilnahme und Nachbereitung dieser Studie beeinflussen. (z. B. lebt der Patient in einer abgelegenen Gegend oder hat Schwierigkeiten, zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückzukehren, oder kooperiert nicht mit den medizinischen Anweisungen und Vorschlägen des Chirurgen.)
  3. Die Probanden waren schwangere oder stillende Frauen.
  4. Die Forscher glauben, dass die Probanden psychische Störungen haben, die das Behandlungsergebnis beeinflussen können.
  5. Garden-Klassifikation III und IV von Patienten mit Oberschenkelhalsfraktur, die älter als 65 Jahre sind
  6. Gleichzeitige Hüftarthrose.
  7. Frakturen, bei denen die operative Behandlung mehr als drei Wochen nach der Primärverletzung erfolgen wird
  8. Patienten in Kombination mit anderen Knochenbrüchen.
  9. Pathologische Fraktur (z. B. primärer oder metastasierter Tumor)
  10. Schwere Weichteilverletzungen, die vom Untersucher beurteilt werden, wirken sich auf die Vereinigung der Fraktur, kombinierte offene Frakturen, Gefäßverletzungen und kombiniertes osteofasziales Kompartmentsyndrom aus
  11. Mehrere systemische Verletzungen, die von Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt werden.
  12. Revisionsoperationen (z. B. aufgrund einer Fehlheilung, Pseudarthrose oder Infektion)
  13. Gleichzeitige medizinische Bedingungen, die von Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt werden, wie z. B.: metabolische Knochenerkrankung, Post-Polio-Syndrom, schlechte Knochenqualität, schlechte Frakturheilung in der Vorgeschichte usw
  14. Patienten mit anästhetischen und chirurgischen Kontraindikationen
  15. Patienten mit bekannter Allergie gegen Implantatkomponenten
  16. Patienten, die derzeit Chemotherapeutika anwenden oder eine Strahlentherapie akzeptieren, systematisch Kortikosteroidhormone oder Wachstumsfaktoren anwenden oder langfristig sedierende Hypnotika (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate) oder nichtsteroidale Antirheumatika (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate) anwenden
  17. Unmäßigkeit, die von Forschern als nicht geeignet für die Einschreibung beurteilt wird (z. B. übermäßiges tägliches Trinken oder Rauchen, Drogenmissbrauch);
  18. Die Probanden haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen, was sich nach Einschätzung der Forscher auf das Ergebnis und die Nachbeobachtung auswirken kann.
  19. Die Probanden haben signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder können nachteilige Auswirkungen auf den Gang oder die Gewichtsbelastung haben (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Hirninfarkt, Hemiplegie, Charcot-Arthropathie, avaskuläre Nekrose des Femurkopfes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Synthes Schenkelhalssystem (FNS)
Das Synthes Femoral Neck System (FNS) wurde mit der Absicht entwickelt, die Vorteile von DHS (dynamische Hüftschraube) und MCS (multiple Spongiosaschraube) zu kombinieren. Die FNS-Implantate bestehen aus Platten, Bolzen, Verriegelungsschrauben und Antirotationsschrauben. Die Platte besteht aus einer kleinen Grundplatte mit einem oder zwei Verriegelungslöchern und einem Laufteil. Der Lauf ermöglicht ein Gleiten der Kopfelemente, während die Drehung um die Kopf-Hals-Achse eingeschränkt wird. Daher ist FNS ein gleitendes Fixierungsgerät mit festem Winkel, das wie DHS ein kontrolliertes Kollabieren des Schenkelhalses ermöglicht. Das FNS wurde auch entwickelt, um den Implantat-Fußabdruck auf dem Knochen mit seinem kompakten Design wie MCS zu minimieren. Darüber hinaus wurde das FNS entwickelt, um die für die Implantatinsertion erforderliche Inzisionslänge im Vergleich zu DHS zu reduzieren. Dieses neue Konzept der Schenkelhalsfrakturfixierung betont immer noch die Biologie der Frakturheilung durch anfängliche Frakturkompression.
Gerät: F NS
Führen Sie die präoperative Vorbereitung, die intraoperative Operation und die Implantation der internen Fixierung gemäß den Anweisungen in der Produktverpackung durch.
Aktiver Komparator: Mehrere Spongiosaschrauben (MCS)
Die Fixation mit mehreren Spongiosaschrauben (MCS) ist die häufigste und klassische Methode zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen, die weniger invasiv ist und mehr lebensfähigen Knochen erhält, verglichen mit der Fixation mit dynamischen Hüftschrauben (DHS), die biomechanisch stabiler erscheint. In dieser Studie werden drei Spongiosaschrauben mit einem umgekehrten Dreiecksmuster verwendet, um die Fraktur des Schenkelhalses zu fixieren.
Gerät: MCS
Drei Spongiosaschrauben mit einem umgekehrten Dreiecksmuster werden verwendet, um die Fraktur des Schenkelhalses zu fixieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internal Fixation Failure Rate
Zeitfenster: from operation to 1-year follow-up after the surgery
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Bone Nonunion
Zeitfenster: from operation to 1-year follow-up after the surgery
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination. According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Harris Hip Score
Zeitfenster: At 1 year after the surgery
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
At 1 year after the surgery
Operation Time
Zeitfenster: intraoperative
from the incision to internal fixation implanted.
intraoperative
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Zeitfenster: intraoperative
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
intraoperative
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Zeitfenster: from operation to 1-year follow-up after the surgery
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Reduction Quality
Zeitfenster: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support. Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft. Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft. Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Femoral Neck Shortening
Zeitfenster: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing. The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Hospital
The Fuzhou No 2 Hospital
Xi'an Honghui Hospital
Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUTH ZF FNS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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