Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenter kohortstudie om intern fiksering ved bruk av FNS versus MCS for lårhalsbrudd

22. juni 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En prospektiv multisenter kohortstudie om intern fiksering ved bruk av Synthes Femoral Neck System (FNS) versus Multiple Cancellous Screws (MCS) for lårhalsbrudd

Denne prospektive multisenter kohortstudien skal sammenligne den postoperative implantatsvikten mellom pasientene med lårhalsbrudd (AO-klassifisering 31-B) ved bruk av lårhalssystemet (FNS) versus Multiple Cancellous Screws (MCS) ved 2-års oppfølging. Pasientene deles inn i FNS-gruppen og MCS-gruppen etter den interne fikseringen de velger. Intern fiksasjonssviktrate (IFFR) og forskjeller i frakturprognose for de to gruppene vil bli sammenlignet. Innhent kliniske data om FNS i den kinesiske befolkningen, og verifiser sikkerheten og effekten av FNS for pasienter med lårhalsbrudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter kohortstudie. Teamleder er Peking University Third Hospital. Alle pasienter deles inn i 2 grupper etter den indre fikseringen de velger. Etterforskere bruker FNS for intern fiksering i gruppe 1 og MCS i gruppe 2. Siden FNS er klinisk sammenlignbart med Dynamic Hip Screw (DHS)-systemet, brukte etterforskerne DHS kliniske data som en statistisk referanse. De relevante parameterne for prøveberegningen er α = 0,05 (ensidig) og β = 0,2. PASS 15 ble brukt til beregning, og den endelige prøvestørrelsen var 290. FNS-gruppen og MCS-gruppen inkluderte hver 145 pasienter. Se teksten for detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, og som har signert det informerte samtykket, vil bli rekruttert, og hver pasient vil bli tildelt et unikt pasientidentifikasjonsnummer, som vil bli brukt gjennom hele studien for å identifisere pasienten. Undersøkere vil utføre preoperativ forberedelse, intraoperativ operasjon og intern fiksasjonsimplantasjon i henhold til instruksjonene i produktpakningen. Etterforskere planlegger kun å inkludere saker som kan gjennomføre lukket reduksjon, derfor vil etterforskere ekskludere saker som krever åpen reduksjon. For MCS-gruppen brukes tre sponsorskruer med omvendt trekantmønster for å fikse bruddet på lårhalsen. Etter operasjonen vil pasientene bli behandlet i henhold til standard prosedyrer for pleie og rehabilitering på forsøksstedet, og resultatene av laboratorietester vil bli registrert. Regelmessig oppfølgingsevaluering vil bli utført etter operasjonen til slutten av toårsoppfølgingen eller det primære endepunktet for studien. I denne studien brukes intern fikseringssviktrate (IFFR) som det primære endepunktet for studien, som er definert som total forekomst av intern planteutskjæring og fraktur. Resultatene av røntgenundersøkelsen, den laterale røntgenfilmen og computertomografi (CT), vil bli evaluert av en uavhengig radiolog for å avgjøre om det er utskjæring eller brudd på den indre planten. Sekundære endepunkter inkluderer: 1. Benuforening etter 36 uker: evaluer beinheling i henhold til den laterale røntgenundersøkelsen. I henhold til forskriftene til Food and Drug Administration i USA, er det definert som ikke-union hvis det ikke er noen tydelige tegn på bruddheling 9 måneder etter bruddet, eller hvis det ikke er noen åpenbar forskjell i bruddrommet etter tre påfølgende måneder. 2. Hageklassifiseringsandel, og Hageindeks for reduksjonsvurdering. 3. Klinisk prognose: o A 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) o Harris hip score. 4. Operasjonstid, fra snittet til intern fiksering implantert. 5. Tidene for intraoperativ fluoroskopi, gjennomsnittlig 25 millisekunder per røntgenbilde, registrerer antall røntgenskudd. 6. Postoperative bivirkninger innen 2 år, inkludert ipsilateral lårbenshode avaskulær nekrose, infeksjon, sårhematom, ipsilateral coxa vara og ipsilateral lemforkortelse. I denne studien er det vanskelig å blinde noen. Etterforskere vil prøve sitt beste for å redusere menneskelig indusert skjevhet i eksperimentelle resultater. Etterforskere vil bruke ensidig α = 0,05 for statistiske tester og konfidensintervallberegninger. P-verdi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pasienter med unilaterale lårhalsbrudd som skal behandles med intern fiksering
  3. I henhold til AO bruddklassifisering, forsøkspersoner med bruddtypen (31-B)
  4. Forsøkspersonene (ved hjelp av pårørende) kan forstå de informerte dokumentene og pasientspørreskjemaene.
  5. Forsøkspersonene (med hjelp fra pårørende) gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien og godkjenner overføring av informasjonen deres til sponsoren.
  6. Utrederen mener at forsøkspersonen kan forstå den kliniske studien, er villig og i stand til å gjennomføre alle forskningsprosedyrer og oppfølgingsbesøk og kan samarbeide med forskningsprosedyrene.
  7. In-label bruk av MCS og FNS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen gir ikke frivillig samtykke til å delta i studien.
  2. Forskeren mener forsøkspersonene har forhold som påvirker deltakelsen og oppfølgingen av denne studien. (pasienten bor for eksempel i et avsidesliggende område eller har problemer med å gå tilbake til sykehuset for oppfølging eller samarbeider ikke med medisinsk veiledning og forslag fra kirurgen.)
  3. Forsøkspersonene var gravide eller ammende kvinner.
  4. Forskerne mener forsøkspersonene har psykiske lidelser, som kan påvirke behandlingsresultatet.
  5. Hageklassifisering III og IV av lårhalsbruddpasienter eldre enn 65 år
  6. Samtidig hofteartrose.
  7. Frakturer hvor den operative behandlingen vil skje mer enn tre uker etter primærskaden
  8. Pasienter kombinert med andre benbrudd.
  9. Patologisk brudd (f.eks. primær eller metastatisk svulst)
  10. Alvorlig bløtvevsskade, bedømt av etterforskeren, vil påvirke foreningen av bruddet, kombinerte åpne brudd, vaskulær skade og kombinert osteofascialt kompartmentsyndrom
  11. Multiple systemiske skader bedømt av forskere som ikke er egnet for påmelding.
  12. Revisjonsoperasjoner (for eksempel på grunn av malunion, ikke-forening eller infeksjon)
  13. Samtidige medisinske tilstander vurdert av forskere som ikke er egnet for registrering, slik som: metabolsk beinsykdom, post-poliosyndrom, dårlig benkvalitet, tidligere historie med dårlig bruddheling, etc.
  14. Pasienter med anestesi og kirurgiske kontraindikasjoner
  15. Pasienter kjent for å være allergiske mot implantatkomponenter
  16. Pasienter som for tiden bruker kjemoterapeutika eller aksepterer strålebehandling, bruker systematisk kortikosteroidhormon eller vekstfaktor, eller langtidsbruk av beroligende hypnotika (kontinuerlig bruk over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (kontinuerlig bruk over 3 måneder)
  17. Uholdenhet bedømt av forskere som ikke er egnet for registrering (f.eks. overdreven daglig drikking eller røyking, narkotikamisbruk);
  18. Forsøkspersonene har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene, noe som kan påvirke resultatet og oppfølgingen i henhold til forskernes vurdering.
  19. Pasienter har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller kan ha negative effekter på gang eller vektbæring (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulær nekrose av lårbenshodet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Synthes Femoral Neck System (FNS)
Synthes Femoral Neck System (FNS) ble utviklet med den hensikt å kombinere fordelene med DHS (dynamisk hofteskrue) og MCS (multiple cancellous screw). FNS-implantatene består av plater, bolter, låseskruer og antiroterende skruer. Platen består av en liten bunnplate med ett eller to låsehull og en tønnedel. Tønnen tillater gliding av hodeelementene mens den begrenser rotasjonen rundt hode-hals-aksen, så FNS er en fastvinklet glidefikseringsanordning som tillater kontrollert kollaps av lårhalsen, som DHS. FNS ble også designet for å minimere implantatets fotavtrykk på beinet med sin kompakte design, som MCS. Videre ble FNS designet for å redusere lengden på snittet som er nødvendig for implantatinnsetting sammenlignet med DHS. Dette nye konseptet med fiksering av lårhalsbrudd understreker fortsatt biologien til bruddheling ved innledende bruddkompresjon.
Enhet: FNS
utføre preoperativ forberedelse, intraoperativ operasjon og intern fiksasjonsimplantasjon i henhold til instruksjonene i produktpakningen.
Aktiv komparator: Multiple cancellous screws (MCS)
Multiple cancellous screws (MCS) fiksering er den vanligste og klassiske metoden for å håndtere lårhalsbrudd som er mindre invasiv og beholder mer levedyktig bein, sammenlignet med dynamisk hofteskrue (DHS) fiksering som virker biomekanisk mer stabil. I denne studien brukes tre sponsorskruer med et omvendt trekantmønster for å fikse bruddet på lårhalsen.
Enhet: MCS
tre sponsorer med et omvendt trekantmønster brukes til å fikse bruddet på lårhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internal Fixation Failure Rate
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Bone Nonunion
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination. According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Harris Hip Score
Tidsramme: At 1 year after the surgery
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
At 1 year after the surgery
Operation Time
Tidsramme: intraoperative
from the incision to internal fixation implanted.
intraoperative
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Tidsramme: intraoperative
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
intraoperative
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Reduction Quality
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support. Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft. Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft. Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Femoral Neck Shortening
Tidsramme: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing. The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Hospital
The Fuzhou No 2 Hospital
Xi'an Honghui Hospital
Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PekingUTH ZF FNS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger