Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące stabilizacji wewnętrznej przy użyciu FNS w porównaniu z MCS w przypadku złamania szyjki kości udowej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Liderem zespołu jest Trzeci Szpital Uniwersytetu Pekińskiego. Wszyscy pacjenci są podzieleni na 2 grupy w zależności od wybranego przez nich mocowania wewnętrznego. Badacze używają FNS do stabilizacji wewnętrznej w grupie 1 i MCS w grupie 2. Ponieważ FNS jest klinicznie porównywalny z systemem dynamicznej śruby biodrowej (DHS), badacze wykorzystali dane kliniczne DHS jako odniesienie statystyczne. Odpowiednimi parametrami obliczeń próbki są α = 0,05 (jednostronne) i β = 0,2. Do obliczeń wykorzystano PASS 15, a ostateczna wielkość próby wyniosła 290. Grupa FNS i grupa MCS obejmowały po 145 pacjentów. Zobacz tekst, aby zapoznać się ze szczegółowymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia i którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną zrekrutowani, a każdemu pacjentowi zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta, który będzie używany podczas całego badania do identyfikacji pacjenta. Badacze przeprowadzą przygotowanie przedoperacyjne, operację śródoperacyjną oraz wszczepienie mocowania wewnętrznego zgodnie z instrukcjami zawartymi w opakowaniu produktu. Badacze planują uwzględnić tylko przypadki, które mogą z powodzeniem przeprowadzić zamkniętą redukcję, dlatego też wykluczą sprawy wymagające otwartej redukcji. W przypadku grupy MCS do zespolenia złamania szyjki kości udowej stosuje się trzy śruby gąbczaste o wzorze odwróconego trójkąta. Po operacji pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowymi procedurami pielęgniarskimi i rehabilitacyjnymi obowiązującymi w ośrodku doświadczalnym, a wyniki badań laboratoryjnych będą rejestrowane. Regularna ocena kontrolna będzie prowadzona po operacji do końca dwuletniej obserwacji lub pierwotnego punktu końcowego badania. W tym badaniu wskaźnik niepowodzeń mocowania wewnętrznego (IFFR) jest używany jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania, który jest zdefiniowany jako całkowita częstość wewnętrznego wycięcia i złamania rośliny. Wyniki badania radiograficznego, bocznej kliszy rentgenowskiej i tomografii komputerowej (CT) zostaną ocenione przez niezależnego radiologa w celu ustalenia, czy doszło do wycięcia lub złamania wewnętrznej rośliny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1. Brak zrostu kostnego po 36 tygodniach: ocena gojenia kości na podstawie bocznego badania rentgenowskiego. Zgodnie z przepisami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków za brak zrostu uznaje się brak widocznych oznak gojenia złamania po 9 miesiącach od złamania lub brak widocznej różnicy w przestrzeni złamania po trzech kolejnych miesiącach. 2. Proporcja klasyfikacji ogrodu i wskaźnik ogrodu do oceny redukcji. 3. Prognoza kliniczna: o Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12) o Ocena stawu biodrowego Harrisa. 4. Czas operacji od nacięcia do wszczepienia mocowania wewnętrznego. 5. Czasy śródoperacyjnej fluoroskopii, średnio 25 milisekund na zdjęcie rentgenowskie, rejestrują liczbę zdjęć rentgenowskich. 6. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane w ciągu 2 lat, w tym jałowa martwica głowy kości udowej po tej samej stronie, infekcja, krwiak rany, szpotawe po tej samej stronie i skrócenie kończyny po tej samej stronie. W tym badaniu trudno kogokolwiek oślepić. Badacze dołożą wszelkich starań, aby zredukować błędy wynikające z działalności człowieka w wynikach eksperymentów. Badacze użyją jednostronnego α = 0,05 do testów statystycznych i obliczeń przedziału ufności. wartość P