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Une étude prospective de cohorte multicentrique sur la fixation interne à l'aide de FNS par rapport à MCS pour les fractures du col fémoral

22 juin 2026 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Une étude prospective de cohorte multicentrique sur la fixation interne à l'aide du système de col fémoral (FNS) de Synthes par rapport aux vis à os spongieux multiples (MCS) pour les fractures du col fémoral

Cette étude de cohorte prospective multicentrique vise à comparer le taux d'échec d'implant post-opératoire entre les patients présentant une fracture du col fémoral (classification AO 31-B) utilisant le système de col fémoral (FNS) par rapport aux vis à spongieux multiples (MCS) à 2 ans de suivi. Les patients sont divisés en groupe FNS et groupe MCS selon la fixation interne qu'ils choisissent. Le taux d'échec de fixation interne (IFFR) et les différences de pronostic de fracture des deux groupes seront comparés. Obtenir des données cliniques sur le FNS dans la population chinoise et vérifier l'innocuité et l'efficacité du FNS pour les patients présentant une fracture du col du fémur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. Le chef d'équipe est le troisième hôpital de l'Université de Pékin. Tous les patients sont divisés en 2 groupes selon la fixation interne qu'ils choisissent. Les enquêteurs utilisent le FNS pour la fixation interne dans le groupe 1 et le MCS dans le groupe 2. Étant donné que le FNS est cliniquement comparable au système Dynamic Hip Screw (DHS), les enquêteurs ont utilisé les données cliniques du DHS comme référence statistique. Les paramètres pertinents du calcul de l'échantillon sont α = 0,05 (unilatéral) et β = 0,2. PASS 15 a été utilisé pour le calcul et la taille finale de l'échantillon était de 290. Le groupe FNS et le groupe MCS comprenaient chacun 145 patients. Voir le texte pour les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion mais ne répondent à aucun critère d'exclusion, et qui ont signé le consentement éclairé seront recrutés, et chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient unique, qui sera utilisé tout au long de l'étude pour identifier le patient. Les enquêteurs effectueront la préparation préopératoire, l'opération peropératoire et l'implantation de la fixation interne conformément aux instructions fournies dans l'emballage du produit. Les enquêteurs prévoient uniquement d'inclure les cas qui peuvent mener à bien une réduction fermée, par conséquent, les enquêteurs excluront les cas qui nécessitent une réduction ouverte. Pour le groupe MCS, trois vis spongieuses avec un motif en triangle inversé sont utilisées pour fixer la fracture du col fémoral. Après l'opération, les patients seront pris en charge selon les procédures standard de soins infirmiers et de rééducation du site expérimental et les résultats des tests de laboratoire seront enregistrés. Une évaluation de suivi régulière sera effectuée après l'opération jusqu'à la fin du suivi de deux ans ou le point final principal de l'étude. Dans cette étude, le taux d'échec de la fixation interne (IFFR) est utilisé comme point final principal de l'étude, qui est défini comme l'incidence totale de la découpe et de la fracture de la plante interne. Les résultats de l'examen radiographique, du film radiographique latéral et de la tomodensitométrie (TDM), seront évalués par un radiologue indépendant pour déterminer s'il existe une découpe ou une fracture de la plante interne. Les critères secondaires incluent : 1. Pseudarthrose osseuse après 36 semaines : évaluer la cicatrisation osseuse selon l'examen radiographique de profil. Selon les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, il est défini comme pseudarthrose s'il n'y a aucun signe évident de cicatrisation de la fracture 9 mois après la fracture, ou s'il n'y a pas de différence évidente dans l'espace de la fracture après trois mois consécutifs. 2. Proportion de classification de jardin et indice de jardin pour l'évaluation de la réduction. 3. Pronostic clinique : o Une enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12) o Score de la hanche de Harris. 4. Temps d'opération, de l'incision à la fixation interne implantée. 5. Les temps de fluoroscopie peropératoire, en moyenne 25 millisecondes par cliché radiographique, enregistrent le nombre de clichés radiographiques. 6. Événements indésirables postopératoires dans les 2 ans, y compris nécrose avasculaire de la tête fémorale homolatérale, infection, hématome de la plaie, coxa vara ipsilatéral et raccourcissement du membre ipsilatéral. Dans cette étude, il est difficile d'aveugler qui que ce soit. Les chercheurs feront de leur mieux pour réduire les biais induits par l'homme dans les résultats expérimentaux. Les enquêteurs utiliseront α unilatéral = 0,05 pour les tests statistiques et les calculs d'intervalle de confiance. Valeur P

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiangyu Xu, MD
  • Numéro de téléphone: +86-15210849431
  • E-mail: 307542744@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Patients présentant des fractures unilatérales du col du fémur qui seront traités par fixation interne
  3. Selon la classification des fractures AO, les sujets présentant le type de fracture (31-B)
  4. Les sujets (avec l'aide de proches) peuvent comprendre les documents informés et les questionnaires des patients.
  5. Les sujets (avec l'aide de proches) fournissent volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique et autorisent le transfert de leurs informations au promoteur.
  6. L'investigateur estime que le sujet peut comprendre l'étude clinique, est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures de recherche et les visites de suivi et peut coopérer avec les procédures de recherche.
  7. Utilisation conforme du MCS et du FNS.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet ne donne pas son consentement volontaire pour participer à l'étude.
  2. Le chercheur croit que les sujets ont des conditions qui affectent la participation et le suivi de cette étude. (par exemple, le patient vit dans une région éloignée ou a des difficultés à retourner à l'hôpital pour un suivi ou ne coopère pas avec les conseils médicaux et les suggestions du chirurgien.)
  3. Les sujets étaient des femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Les chercheurs pensent que les sujets ont des troubles psychologiques, ce qui peut affecter le résultat du traitement.
  5. Classification de Garden III et IV des patients ayant subi une fracture du col du fémur âgés de plus de 65 ans
  6. Coxarthrose concomitante.
  7. Fractures où le traitement chirurgical aura lieu plus de trois semaines après la blessure primaire
  8. Les patients combinés avec d'autres fractures osseuses.
  9. Fracture pathologique (par exemple, tumeur primaire ou métastatique)
  10. Une lésion grave des tissus mous, jugée par l'investigateur, aura un impact sur la consolidation de la fracture, les fractures ouvertes combinées, les lésions vasculaires et le syndrome combiné du compartiment ostéofascial
  11. Blessures systémiques multiples jugées par les chercheurs non adaptées à l'inscription.
  12. Chirurgies de révision (par exemple, en raison d'un cal vicieux, d'une pseudarthrose ou d'une infection)
  13. Conditions médicales concomitantes jugées par les chercheurs non adaptées à l'inscription, telles que : maladie osseuse métabolique, syndrome post-polio, mauvaise qualité des os, antécédents de mauvaise cicatrisation des fractures, etc.
  14. Patients avec contre-indications anesthésiques et chirurgicales
  15. Patients connus pour être allergiques aux composants de l'implant
  16. Patients actuellement sous chimiothérapie ou acceptant une radiothérapie, utilisant systématiquement de l'hormone corticoïde ou du facteur de croissance, ou utilisant au long cours des hypnotiques sédatifs (utilisation continue sur 3 mois) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisation continue sur 3 mois)
  17. Intempérance jugée par les chercheurs ne convenant pas à l'inscription (par exemple, consommation excessive d'alcool ou de tabagisme quotidien, toxicomanie);
  18. Les sujets ont participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois, ce qui peut affecter le résultat et le suivi selon le jugement des chercheurs.
  19. Les sujets ont des troubles neurologiques ou musculo-squelettiques importants ou peuvent avoir des effets indésirables sur la marche ou la mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques, infarctus cérébral, hémiplégie, arthropathie de Charcot, nécrose avasculaire de la tête fémorale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système pour col fémoral (FNS) Synthes
Le système de col fémoral Synthes (FNS) a été développé dans le but de combiner les avantages de la DHS (vis de hanche dynamique) et de la MCS (vis à spongieux multiples). Les implants FNS sont constitués de plaques, de boulons, de vis de verrouillage et de vis anti-rotation. La plaque se compose d'une petite plaque de base avec un ou deux trous de verrouillage et une partie cylindrique. Le canon permet le glissement des éléments de la tête tout en limitant la rotation autour de l'axe tête-col, de sorte que le FNS est un dispositif de fixation par glissement à angle fixe qui permet un effondrement contrôlé du col fémoral, comme le DHS. Le FNS a également été conçu pour minimiser l'empreinte de l'implant sur l'os grâce à sa conception compacte, comme le MCS. De plus, le FNS a été conçu pour réduire la longueur d'incision nécessaire à l'insertion de l'implant par rapport au DHS. Ce nouveau concept de fixation des fractures du col du fémur met encore l'accent sur la biologie de la cicatrisation des fractures par compression initiale de la fracture.
Dispositif: FNS
effectuer la préparation préopératoire, l'opération peropératoire et l'implantation de la fixation interne conformément aux instructions fournies dans l'emballage du produit.
Comparateur actif: Vis spongieuses multiples (MCS)
La fixation par vis spongieuses multiples (MCS) est la méthode la plus courante et la plus classique pour traiter les fractures du col du fémur, qui est moins invasive et conserve un os plus viable, par rapport à la fixation par vis dynamique de la hanche (DHS) qui semble biomécaniquement plus stable. Dans cette étude, trois vis spongieuses avec un motif en triangle inversé sont utilisées pour fixer la fracture du col fémoral.
Dispositif: SCS
trois vis spongieuses avec un modèle de triangle inversé sont utilisées pour fixer la fracture du col fémoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Internal Fixation Failure Rate
Délai: from operation to 1-year follow-up after the surgery
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Bone Nonunion
Délai: from operation to 1-year follow-up after the surgery
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination. According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Harris Hip Score
Délai: At 1 year after the surgery
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
At 1 year after the surgery
Operation Time
Délai: intraoperative
from the incision to internal fixation implanted.
intraoperative
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Délai: intraoperative
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
intraoperative
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Délai: from operation to 1-year follow-up after the surgery
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Reduction Quality
Délai: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support. Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft. Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft. Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Femoral Neck Shortening
Délai: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing. The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
West China Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Hospital
The Fuzhou No 2 Hospital
Xi'an Honghui Hospital
Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PekingUTH ZF FNS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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