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Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo sobre fixação interna usando FNS versus MCS para fratura do colo do fêmur

22 de junho de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo sobre fixação interna usando o sistema de colo femoral Synthes (FNS) versus parafusos esponjosos múltiplos (MCS) para fratura do colo femoral

Este estudo de coorte multicêntrico prospectivo é comparar a taxa de falha pós-operatória do implante entre os pacientes com fratura do colo do fêmur (classificação AO 31-B) usando o Femoral Neck System (FNS) versus parafusos esponjosos múltiplos (MCS) em 2 anos de acompanhamento. Os pacientes são divididos em grupo FNS e grupo MCS de acordo com a fixação interna escolhida. A taxa de falha da fixação interna (IFFR) e as diferenças no prognóstico da fratura dos dois grupos serão comparadas. Obtenha dados clínicos de FNS na população chinesa e verifique a segurança e eficácia de FNS para pacientes com fratura do colo do fêmur.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico. O líder da equipe é o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Todos os pacientes são divididos em 2 grupos de acordo com a fixação interna que escolherem. Os investigadores usam o FNS para fixação interna no Grupo 1 e o MCS no Grupo 2. Como o FNS é clinicamente comparável ao sistema Dynamic Hip Screw (DHS), os investigadores usaram os dados clínicos do DHS como referência estatística. Os parâmetros relevantes do cálculo amostral são α = 0,05 (unilateral) e β = 0,2. PASS 15 foi usado para o cálculo e o tamanho da amostra final foi de 290. O grupo FNS e o grupo MCS incluíram 145 pacientes cada. Veja o texto para critérios detalhados de inclusão e exclusão. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão, mas não atendem a nenhum critério de exclusão, e que assinaram o consentimento informado serão recrutados, e cada paciente receberá um número de identificação do paciente exclusivo, que será usado ao longo do estudo para identificar o paciente. Os investigadores realizarão a preparação pré-operatória, operação intraoperatória e implantação de fixação interna de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do produto. Os investigadores planejam incluir apenas os casos que podem conduzir com sucesso a redução fechada, portanto, os investigadores excluirão os casos que requerem redução aberta. Para o grupo MCS, três parafusos esponjosos com padrão de triângulo invertido são usados ​​para fixar a fratura do colo do fêmur. Após a operação, os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos padrão de enfermagem e reabilitação do local experimental e os resultados dos exames laboratoriais serão registrados. A avaliação regular de acompanhamento será realizada após a operação até o final dos dois anos de acompanhamento ou o ponto final primário do estudo. Neste estudo, a taxa de falha da fixação interna (IFFR) é usada como o ponto final primário do estudo, que é definido como a incidência total de corte e fratura da planta interna. Os resultados do exame radiográfico, da radiografia lateral e da tomografia computadorizada (TC), serão avaliados por um radiologista independente para determinar se há cut-out ou fratura da planta interna. Os objetivos secundários incluem: 1. Pseudartrose óssea após 36 semanas: avaliar a consolidação óssea de acordo com o exame de raio X lateral. De acordo com os regulamentos da Food and Drug Administration dos EUA, é definida como não união se não houver sinais óbvios de consolidação da fratura 9 meses após a fratura ou se não houver diferença óbvia no espaço da fratura após três meses consecutivos. 2. Proporção de classificação de jardim e índice de jardim para avaliação de redução. 3. Prognóstico clínico: o Uma pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) o Escore de quadril de Harris. 4. Tempo de operação, desde a incisão até a fixação interna implantada. 5. Os tempos de fluoroscopia intraoperatória, média de 25 milissegundos por disparo de raios-X, registram o número de disparos de raios-X. 6. Eventos adversos pós-operatórios em 2 anos, incluindo necrose avascular da cabeça femoral ipsilateral, infecção, hematoma da ferida, coxa vara ipsilateral e encurtamento do membro ipsilateral. Neste estudo, é difícil cegar alguém. Os investigadores farão o possível para reduzir o viés induzido pelo homem nos resultados experimentais. Os investigadores usarão α unilateral = 0,05 para testes estatísticos e cálculos de intervalo de confiança. valor P

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiangyu Xu, MD
  • Número de telefone: +86-15210849431
  • E-mail: 307542744@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Pacientes com fratura unilateral do colo do fêmur que serão tratados com fixação interna
  3. De acordo com a classificação de fratura AO, indivíduos com o tipo de fratura (31-B)
  4. Os sujeitos (com a ajuda de parentes) podem entender os documentos informados e os questionários do paciente.
  5. Os sujeitos (com a ajuda de parentes) voluntariamente fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico e autorizam a transferência de suas informações ao patrocinador.
  6. O investigador acredita que o sujeito pode entender o estudo clínico, está disposto e é capaz de concluir todos os procedimentos de pesquisa e visitas de acompanhamento e pode cooperar com os procedimentos de pesquisa.
  7. Uso in-label de MCS e FNS.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não fornece consentimento voluntário para participar do estudo.
  2. A pesquisadora acredita que os sujeitos possuem condições que prejudicam a participação e o seguimento deste estudo. (por exemplo, o paciente mora em área remota ou tem dificuldade de retornar ao hospital para acompanhamento ou não coopera com as orientações e sugestões médicas do cirurgião).
  3. Os sujeitos eram mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Os pesquisadores acreditam que os sujeitos têm distúrbios psicológicos, o que pode afetar o resultado do tratamento.
  5. Classificação de Garden III e IV de pacientes com fratura do colo do fêmur com mais de 65 anos
  6. Osteoartrite concomitante do quadril.
  7. Fraturas em que o tratamento cirúrgico ocorrerá mais de três semanas após a lesão primária
  8. Pacientes combinados com outras fraturas ósseas.
  9. Fratura patológica (por exemplo, tumor primário ou metastático)
  10. A lesão grave dos tecidos moles, julgada pelo investigador, afetará a união da fratura, fraturas expostas combinadas, lesão vascular e síndrome do compartimento osteofascial combinada
  11. Múltiplas lesões sistêmicas julgadas por pesquisadores não adequadas para inscrição.
  12. Cirurgias de revisão (por exemplo, devido a consolidação viciosa, não união ou infecção)
  13. Condições médicas concomitantes julgadas por pesquisadores não adequadas para inscrição, como: doença óssea metabólica, síndrome pós-pólio, má qualidade óssea, história prévia de má consolidação de fraturas, etc.
  14. Pacientes com contra-indicações anestésicas e cirúrgicas
  15. Pacientes sabidamente alérgicos aos componentes do implante
  16. Pacientes que estão atualmente usando quimioterápicos ou aceitando radioterapia, usam sistematicamente hormônio corticosteroide ou fator de crescimento, ou usam hipnóticos sedativos a longo prazo (uso contínuo por 3 meses) ou anti-inflamatórios não esteroides (uso contínuo por 3 meses)
  17. Intemperança julgada por pesquisadores não adequada para inscrição (por exemplo, beber ou fumar diariamente em excesso, abuso de drogas);
  18. Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses, o que pode afetar o resultado e o acompanhamento de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
  19. Os indivíduos têm distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos significativos ou podem ter efeitos adversos na marcha ou sustentação de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, infarto cerebral, hemiplegia, artropatia de Charcot, necrose avascular da cabeça femoral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Pescoço Femoral Synthes (FNS)
O Synthes Femoral Neck System (FNS) foi desenvolvido com a intenção de combinar as vantagens do DHS (parafuso dinâmico do quadril) e do MCS (parafuso esponjoso múltiplo). Os implantes FNS consistem em placas, parafusos, parafusos de bloqueio e parafusos antirrotativos. A placa consiste em uma pequena placa de base com um ou dois orifícios de travamento e uma porção de barril. O barril permite o deslizamento dos elementos da cabeça enquanto restringe a rotação em torno do eixo cabeça-colo, de modo que o FNS é um dispositivo de fixação deslizante de ângulo fixo que permite o colapso controlado do colo femoral, como o DHS. O FNS também foi projetado para minimizar a pegada do implante no osso com seu design compacto, como o MCS. Além disso, o FNS foi projetado para reduzir o comprimento da incisão necessária para a inserção do implante quando comparado ao DHS. Este novo conceito de fixação da fratura do colo do fêmur ainda enfatiza a biologia da consolidação da fratura pela compressão inicial da fratura.
Dispositivo: FNS
realizar a preparação pré-operatória, operação intraoperatória e implantação de fixação interna de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do produto.
Comparador Ativo: Múltiplos parafusos esponjosos (MCS)
A fixação com parafusos esponjosos múltiplos (MCS) é o método mais comum e clássico para lidar com fraturas do colo do fêmur, menos invasiva e retém osso mais viável, em comparação com a fixação com parafusos dinâmicos do quadril (DHS), que parece biomecanicamente mais estável. Neste estudo, três parafusos esponjosos com padrão de triângulo invertido são usados ​​para fixar a fratura do colo do fêmur.
Dispositivo: MCS
três parafusos esponjosos com padrão de triângulo invertido são usados ​​para fixar a fratura do colo do fêmur.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internal Fixation Failure Rate
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
defined as the total incidence of internal plant cut-out and fracture.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Bone Nonunion
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
evaluate bone healing according to the lateral X-ray examination. According to the regulations of Food and Drug Administration of the US, if there are no obvious signs of fracture healing 9 months after the fracture, or if there is no obvious difference in fracture space after three consecutive months, it is defined as nonunion.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Harris Hip Score
Prazo: At 1 year after the surgery
the scale of the score value is from 0 to 100, and a higher score means a better outcome
At 1 year after the surgery
Operation Time
Prazo: intraoperative
from the incision to internal fixation implanted.
intraoperative
The Times of Intraoperative Fluoroscopy
Prazo: intraoperative
average 25 milliseconds per X-ray shot, record the number of X-ray shot
intraoperative
Number of Participants With Postoperative Adverse Events
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
including ipsilateral femoral head avascular necrosis, infection, wound hematoma, ipsilateral coxa vara, and ipsilateral limb shortening
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Reduction Quality
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Routine radiographs were taken to assess fracture reduction quality, which was categorized neutral, positive or negative support. Neutral Support: the medial cortex of the head-neck fragment is continuous with the medial cortex of the femoral shaft. Positive support: the medial cortex of the head-neck fragment lies medial to the medial cortex of the femoral shaft. Negative support: the medial cortex of the head-neck fragment lies lateral to the medial cortex of the femoral shaft.
from operation to 1-year follow-up after the surgery
Femoral Neck Shortening
Prazo: from operation to 1-year follow-up after the surgery
Since both implants are designed to allow for femoral neck shortening to allow fragment contact and bone healing. The amount of shortening primarily depends on the fracture configuration and bone quality.
from operation to 1-year follow-up after the surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
West China Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tianjin Hospital
The Fuzhou No 2 Hospital
Xi'an Honghui Hospital
Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fang Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUTH ZF FNS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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