Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující rutinní léčebné cesty u účastníků s velkou depresí a aktivními sebevražednými úmysly v Itálii (ARIANNA)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Popis rutinních léčebných cest v kohortě pacientů s velkou depresí a „aktivními sebevražednými úmysly se záměrem“ v Itálii: observační studie Arianny.

Účelem studie je popsat cesty využití farmakologické a nefarmakologické léčby v italské rutinní klinické praxi účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) a aktivními úmyslnými sebevražednými úmysly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Itálie, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Itálie, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Itálie, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Itálie, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Itálie, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Itálie, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Itálie, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Itálie, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Itálie, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Itálie, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Itálie, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Itálie, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří účastníci s potvrzenou hlavní depresivní poruchou (MDD) a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem podle názoru lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) pro jednu epizodu nebo rekurentní velkou depresivní poruchu (MDD) na základě klinického hodnocení
  • Podle názoru lékaře je současná depresivní epizoda z hlediska závažnosti středně těžká až těžká.
  • Podle názoru lékaře je akutní psychiatrická hospitalizace klinicky opodstatněná z důvodu aktuálních aktivních sebevražedných úmyslů účastníka
  • Účastník musí být schopen rozlišování
  • Účastník musí umět číst a psát v italském jazyce
  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu studie a je ochoten se studie zúčastnit
  • Účastník se nachází ve spádové oblasti lokality, jak ji vyhodnotil řešitel

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době (tj. v době zápisu a na základě klinického hodnocení) splňuje kritéria DSM-5 pro psychotickou poruchu, bipolární nebo příbuzné poruchy, antisociální poruchu osobnosti, hraniční poruchu osobnosti, mentální postižení, poruchu autistického spektra, demenci
  • Účastník splňuje kritéria závažnosti DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před zařazením na základě klinického hodnocení
  • Účastník se účastnil nebo je v současné době zařazen do jakékoli klinické studie s experimentální léčbou v rámci současné těžké depresivní epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s MDD a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem
Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem definovaným/potvrzeným zkoušejícím budou zařazeni a léčeni v souladu s běžnou klinickou praxí. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou lékařské záznamy každého účastníka.
Jiný: Žádný zásah
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence. Budou shromažďována retrospektivní i prospektivní data. Retrospektivní data budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ komplexní léčby velké depresivní poruchy (MDD) a aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem
Časové okno: Až 90 dní
Bude uveden typ komplexní léčby MDD a aktivní sebevražedné úmysly (např. psychofarmakoterapie; psychosociální léčba; somatická terapie).
Až 90 dní
Počet psychiatrických léků
Časové okno: Až 90 dní
Bude uveden počet psychiatrických léků (tj. polypsychofarmacie versus monoterapie).
Až 90 dní
Délka léčby
Časové okno: Až 90 dní
Bude hodnocena délka léčby MDD a úmyslných sebevražedných myšlenek.
Až 90 dní
Sekvence léčby u účastníků s MDD a sebevražednými úmysly s úmyslem
Časové okno: Až 90 dní
Posouzeny budou léčebné sekvence pro účastníky s MDD a úmyslnými sebevražednými úmysly (např. podání antidepresiv první linie).
Až 90 dní
Nastavení péče
Časové okno: Až 90 dní
Bude posouzeno nastavení péče (tj. lůžkové a ambulantní).
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
MADRS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření změn v závažnosti deprese v důsledku léčby antidepresivy. MADRS se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (těžká nebo trvalá přítomnost příznaky) s celkovým možným skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Do dne 104 (konec návštěvy)
Hodnocení evropské kvality života (EuroQol) 5-dimenzionálního 5úrovňového dotazníku (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Do dne 104 (konec návštěvy)
Procento účastníků s AE a SAE
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. Vážná (AE) je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Do dne 104 (konec návštěvy)
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) bude měřeno prostřednictvím počtu hospitalizací, návštěv na pohotovosti, hospitalizace na lůžku, návštěv ambulantních specialistů, počtu návštěv v denní péči, laboratorních testů, instrumentálních a dalších diagnostických testů souvisejících s MDD s aktivní sebevraždou. myšlenka se záměrem.
Do dne 104 (konec návštěvy)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Do dne 104 (konec studia)
Sebevražedné myšlenky nebo chování budou měřeny pomocí skóre C-SSRS. C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu. Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Zhoršení sebevražedných myšlenek bude znamenat zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Do dne 104 (konec studia)
Skóre Beck Hopelessness Scale (BHS).
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
BHS je na papíře vykazované měření, které slouží k posouzení úrovně negativních očekávání nebo pesimismu ohledně budoucnosti. Škála se skládá z 20 položek pravda-nepravda, které zkoumají postoj respondenta za uplynulý týden, a to buď schvalováním pesimistického tvrzení, nebo popřením optimistického tvrzení; 9 položek je označeno jako nepravda a 11 je zadáno jako pravdivé. Předměty spadají do 3 oblastí: pocity z budoucnosti; ztráta motivace; budoucí očekávání. Každé odpovědi je přiřazeno skóre 0 nebo 1. Celkové skóre BHS je součet odpovědí na položky s rozsahem od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň beznaděje. Celkové skóre v rozmezí 0 až 3 je (normální rozmezí), skóre 4 až 8 (mírná beznaděj, skóre 9 až 14 (střední beznaděj), skóre <14 (těžká beznaděj). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Do dne 104 (konec návštěvy)
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese Sebevražedný nápad: položka 10 (MADRS-SI)
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS položka 10 nebo MADRS-SI hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky; skóre od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Do dne 104 (konec návštěvy)
Dotazník hodnocení zapojení (IEQ)
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
Dotazník hodnocení zapojení o 31 položkách měří zátěž pečovatelů. Byl validován pro pečovatele o jedince se schizofrenií, pokrývá širokou oblast pečovatelských důsledků a týká se zátěže prožité během posledních 4 týdnů. Průměrné skóre se vypočítá pro celkovou škálu a dílčí škály. Celkové skóre se může pohybovat od 29 do 145 s rozsahem domén subškály - napětí, 9-45; dohled, 6-30; znepokojující, 6-30; a naléhání, 8-40. Nižší celkové a dílčí skóre indikují menší zátěž a vyšší skóre vyšší míru zátěže pečovatele.
Do dne 104 (konec návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení