Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující rutinní léčebné cesty u účastníků s velkou depresí a aktivními sebevražednými úmysly v Itálii (ARIANNA)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Popis rutinních léčebných cest v kohortě pacientů s velkou depresí a „aktivními sebevražednými úmysly se záměrem“ v Itálii: observační studie Arianny.

Účelem studie je popsat cesty využití farmakologické a nefarmakologické léčby v italské rutinní klinické praxi účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) a aktivními úmyslnými sebevražednými úmysly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Itálie, 00000
        • Ospedale Santissima Trinità
      • Cantu', Itálie, 22063
        • Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Colleferro, Itálie, 00034
        • Ospedale Parodi Delfino
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Frattamaggiore, Itálie, 80027
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino di Genova
      • Lido Di Camaiore, Itálie, 53041
        • Az. USL 12 di Viareggio Ospedale Versilia
      • Macerata, Itálie, 62100
        • H.U. Santa Lucía
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Modena, Itálie, 41126
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Oliveto Citra, Itálie, 84020
        • Ospedale S Francesco d Assisi
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35124
        • Centro Salute Mentale
      • Palermo, Itálie, 90127
        • AOU Policlinico P.Giaccone
      • Putignano, Itálie, 70017
        • P.O. Putignano
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Roma, Itálie, 00196
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Teramo, Itálie, 64100
        • Ospedale G. Mazzini
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Azienda Ulss 8 Berica- Ospedale Di Vicenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří účastníci s potvrzenou hlavní depresivní poruchou (MDD) a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem podle názoru lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) pro jednu epizodu nebo rekurentní velkou depresivní poruchu (MDD) na základě klinického hodnocení
  • Podle názoru lékaře je současná depresivní epizoda z hlediska závažnosti středně těžká až těžká.
  • Podle názoru lékaře je akutní psychiatrická hospitalizace klinicky opodstatněná z důvodu aktuálních aktivních sebevražedných úmyslů účastníka
  • Účastník musí být schopen rozlišování
  • Účastník musí umět číst a psát v italském jazyce
  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu studie a je ochoten se studie zúčastnit
  • Účastník se nachází ve spádové oblasti lokality, jak ji vyhodnotil řešitel

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době (tj. v době zápisu a na základě klinického hodnocení) splňuje kritéria DSM-5 pro psychotickou poruchu, bipolární nebo příbuzné poruchy, antisociální poruchu osobnosti, hraniční poruchu osobnosti, mentální postižení, poruchu autistického spektra, demenci
  • Účastník splňuje kritéria závažnosti DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před zařazením na základě klinického hodnocení
  • Účastník se účastnil nebo je v současné době zařazen do jakékoli klinické studie s experimentální léčbou v rámci současné těžké depresivní epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s MDD a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem
Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) a aktivními sebevražednými myšlenkami se záměrem definovaným/potvrzeným zkoušejícím budou zařazeni a léčeni v souladu s běžnou klinickou praxí. Primárním zdrojem dat pro tuto studii budou lékařské záznamy každého účastníka.
Jiný: Žádný zásah
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence. Budou shromažďována retrospektivní i prospektivní data. Retrospektivní data budou shromažďována prostřednictvím lékařského přehledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ komplexní léčby velké depresivní poruchy (MDD) a aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem
Časové okno: Až 90 dní
Bude uveden typ komplexní léčby MDD a aktivní sebevražedné úmysly (např. psychofarmakoterapie; psychosociální léčba; somatická terapie).
Až 90 dní
Počet psychiatrických léků
Časové okno: Až 90 dní
Bude uveden počet psychiatrických léků (tj. polypsychofarmacie versus monoterapie).
Až 90 dní
Délka léčby
Časové okno: Až 90 dní
Bude hodnocena délka léčby MDD a úmyslných sebevražedných myšlenek.
Až 90 dní
Sekvence léčby u účastníků s MDD a sebevražednými úmysly s úmyslem
Časové okno: Až 90 dní
Posouzeny budou léčebné sekvence pro účastníky s MDD a úmyslnými sebevražednými úmysly (např. podání antidepresiv první linie).
Až 90 dní
Nastavení péče
Časové okno: Až 90 dní
Bude posouzeno nastavení péče (tj. lůžkové a ambulantní).
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
MADRS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření změn v závažnosti deprese v důsledku léčby antidepresivy. MADRS se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (těžká nebo trvalá přítomnost příznaky) s celkovým možným skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Do dne 104 (konec návštěvy)
Hodnocení evropské kvality života (EuroQol) 5-dimenzionálního 5úrovňového dotazníku (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu. EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Do dne 104 (konec návštěvy)
Procento účastníků s AE a SAE
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. Vážná (AE) je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Do dne 104 (konec návštěvy)
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) bude měřeno prostřednictvím počtu hospitalizací, návštěv na pohotovosti, hospitalizace na lůžku, návštěv ambulantních specialistů, počtu návštěv v denní péči, laboratorních testů, instrumentálních a dalších diagnostických testů souvisejících s MDD s aktivní sebevraždou. myšlenka se záměrem.
Do dne 104 (konec návštěvy)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Do dne 104 (konec studia)
Sebevražedné myšlenky nebo chování budou měřeny pomocí skóre C-SSRS. C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu. Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ. Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem. Zhoršení sebevražedných myšlenek bude znamenat zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
Do dne 104 (konec studia)
Skóre Beck Hopelessness Scale (BHS).
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
BHS je na papíře vykazované měření, které slouží k posouzení úrovně negativních očekávání nebo pesimismu ohledně budoucnosti. Škála se skládá z 20 položek pravda-nepravda, které zkoumají postoj respondenta za uplynulý týden, a to buď schvalováním pesimistického tvrzení, nebo popřením optimistického tvrzení; 9 položek je označeno jako nepravda a 11 je zadáno jako pravdivé. Předměty spadají do 3 oblastí: pocity z budoucnosti; ztráta motivace; budoucí očekávání. Každé odpovědi je přiřazeno skóre 0 nebo 1. Celkové skóre BHS je součet odpovědí na položky s rozsahem od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň beznaděje. Celkové skóre v rozmezí 0 až 3 je (normální rozmezí), skóre 4 až 8 (mírná beznaděj, skóre 9 až 14 (střední beznaděj), skóre <14 (těžká beznaděj). Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Do dne 104 (konec návštěvy)
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese Sebevražedný nápad: položka 10 (MADRS-SI)
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS položka 10 nebo MADRS-SI hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky; skóre od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Do dne 104 (konec návštěvy)
Dotazník hodnocení zapojení (IEQ)
Časové okno: Do dne 104 (konec návštěvy)
Dotazník hodnocení zapojení o 31 položkách měří zátěž pečovatelů. Byl validován pro pečovatele o jedince se schizofrenií, pokrývá širokou oblast pečovatelských důsledků a týká se zátěže prožité během posledních 4 týdnů. Průměrné skóre se vypočítá pro celkovou škálu a dílčí škály. Celkové skóre se může pohybovat od 29 do 145 s rozsahem domén subškály - napětí, 9-45; dohled, 6-30; znepokojující, 6-30; a naléhání, 8-40. Nižší celkové a dílčí skóre indikují menší zátěž a vyšší skóre vyšší míru zátěže pečovatele.
Do dne 104 (konec návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108760
  • 54135419MDD4002 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit