Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a validace hodnotící stupnice dodržování cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena (GONEARS) (GONEARS)

11. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adaptace a validace hodnotící stupnice dodržování cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena

Původ osteoartrózy kolenního kloubu je multifaktoriální, ale onemocnění silně souvisí s věkem. Hlavními důvody konzultace jsou bolest a funkční postižení. Vždy je indikována nefarmaceutická léčba.

Rehabilitace zmírní bolest, zachová nebo částečně obnoví amplitudu pohybů a také bude bojovat proti zlomyslným analgetickým postojům a posílí svaly ke stabilizaci kloubů. Lidem s osteoartrózou kolene může být předepsán program seberehabilitačních cvičení prováděných doma. Musí zahrnovat cvičení přizpůsobená funkčním schopnostem a bolestivosti pacienta a vyžaduje edukaci ke zlepšení motivace pacienta cvičit pravidelný cvičební program. Dodržování takových cvičení je však nízké a až do roku 2016 neexistoval žádný objektivní způsob, jak zjistit příčiny nedostatečného dodržování programů vlastního cvičení ze strany pacientů. EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" nebo Adhesion to Physical Exercise Programs) je validován v roce 2016 a je spolehlivý pro hodnocení fyzické aktivity pacientů s bolestmi v kříži.

Pokud víme, tento dotazník je jediný validovaný v mezinárodní literatuře, v současné době probíhá validace pro francouzské pacienty. Věříme, že tento nástroj lze použít u pacientů s osteoartrózou kolene po drobných změnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EARS („Exercise Adherence Rating Scale“ neboli Adheze k programům fyzického cvičení) v první části posuzuje, jaký typ fyzického cvičení byl doporučen pacientům s běžnou chronickou bolestí, dále jejich frekvence a datum, do kdy byly předepsány. Pacient může také informovat, jak často může svá cvičení dělat, nebo jinak, pokud je úplně přestal, uvést od kdy a proč.

Druhá část dotazníku zkoumá chování pacientů k dodržování cvičebních programů a poslední část zkoumá důvody pro či neprovádění těchto cvičení.

Zařazení a první dotazníkové období na začátku programu rehabilitace kolena (program na 6 týdnů). Dotazník klinických a demografických údajů, který vyplní vyšetřující lékař. Druhý dotazník bude proveden 48 hodin od zařazení (pouze dotazník EARS bude vyplněn za 2 dny). Potřetí pacienti vyplní dotazníky na konci rehabilitačního programu a naposledy ve 4 měsících ukončí polovinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bolestivá osteoartróza kolene s přítomností osteofytů na rentgenovém snímku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Bolestivá osteoartróza kolene s přítomností osteofytů na rentgenovém snímku
  • Alespoň 1 z následujících 3 kritérií: dospělý >50 let, ranní ztuhlost <30 minut, nebo v předstupni chirurgického zákroku (programovaná náhrada kolenní protézy).
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení (oprávněný příjemce)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti.
  • Kognitivní porucha
  • Kontraindikace fyzické aktivity
  • Pacient v neschopnosti odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s artrózou kolena
Bolestivá osteoartróza kolene s přítomností osteofytů na rentgenovém snímku
Jiný: Dotazníky
dokončení stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dodržování programů tělesného cvičení
Časové okno: Den 0
měřeno pomocí stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Den 0
Posouzení dodržování programů fyzického cvičení měřené stupnicí hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: Den 2
měřeno pomocí stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Den 2
Posouzení dodržování programů fyzického cvičení měřené stupnicí hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: Den 45
měřeno pomocí stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Den 45
Posouzení dodržování programů fyzického cvičení měřené stupnicí hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: Den 135
měřeno pomocí stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Den 135

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znalost emočního stavu měřená dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: Den 0

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace.

Jeden dotazník, obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.

Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální
Den 0
znalost emočního stavu měřená dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: Den 45

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace.

Jeden dotazník, obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.

Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální
Den 45
znalost emočního stavu měřená dotazníkem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: Den 135

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí. HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace.

Jeden dotazník, obsahující čtrnáct otázek. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.

Hodnocení: 0-7- normální, 8-10-hraničně abnormální, 11-21-abnormální
Den 135
osobní účinnosti pomocí dotazníku ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Časové okno: Den 0
ASES zahrnuje 20 otázek, které představují tři subškály: bolest, funkce a další příznaky. Rozsah skóre: od 1 do 10 (vyšší = větší sebeúčinnost).
Den 0
osobní účinnosti pomocí dotazníku ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Časové okno: Den 45
ASES zahrnuje 20 otázek, které představují tři subškály: bolest, funkce a další příznaky. Rozsah skóre: od 1 do 10 (vyšší = větší sebeúčinnost).
Den 45
osobní účinnosti pomocí dotazníku ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Časové okno: Den 135
ASES zahrnuje 20 otázek, které představují tři subškály: bolest, funkce a další příznaky. Rozsah skóre: od 1 do 10 (vyšší = větší sebeúčinnost).
Den 135
Pacientský globální dojem změny podle měřítka (PGIC)
Časové okno: Den 45

Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skládá se z jedné položky.

Pacient si vybere: 1 - Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2 - Téměř stejné, téměř žádné změny, 3 - O něco lepší, ale žádná patrná změna, 4 - Poněkud lepší, ale změna neprovedla žádnou skutečný rozdíl, 5 – Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6 – Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7 – O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl.
Den 45
Pacientský globální dojem změny podle měřítka (PGIC)
Časové okno: Den 135

Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. Skládá se z jedné položky.

Pacient si vybere: 1 - Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2 - Téměř stejné, téměř žádné změny, 3 - O něco lepší, ale žádná patrná změna, 4 - Poněkud lepší, ale změna neprovedla žádnou skutečný rozdíl, 5 – Mírně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6 – Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7 – O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl.
Den 135
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Den 45
Tato škála hodnotí všechny aspekty názoru pacientů (symptomy, funkční postižení při činnostech každodenního života nebo sportovních aktivit, kvalita života) na jejich problémy s kolenem a kyčlí, a to jak u traumatických, tak u degenerativních onemocnění kloubů.
Den 45
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Den 135
Tato škála hodnotí všechny aspekty názoru pacientů (symptomy, funkční postižení při činnostech každodenního života nebo sportovních aktivit, kvalita života) na jejich problémy s kolenem a kyčlí, a to jak u traumatických, tak u degenerativních onemocnění kloubů.
Den 135
Vnímané překážky a facilitátoři fyzické aktivity
Časové okno: Den 45
5. Vnímané překážky a facilitátoři fyzické aktivity se měří pomocí EPAP
Den 45
Vnímané překážky a facilitátoři fyzické aktivity
Časové okno: Den 135
5. Vnímané překážky a facilitátoři fyzické aktivity se měří pomocí EPAP
Den 135

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNI 2019 COUDEYRE 2
  • 2019-A01680-57 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení