Polven nivelrikkopotilaiden harjoituksen noudattamisen arviointiasteikon (GONEARS) mukauttaminen ja validointi (GONEARS)
Polven nivelrikkopotilaiden harjoituksen noudattamisen arviointiasteikon mukauttaminen ja validointi
Polven nivelrikon alkuperä on monitekijäinen, mutta sairaus liittyy vahvasti ikään. Kipu ja toimintavamma ovat tärkeimmät syyt konsultaatioon. Ei-lääkehoito on aina aiheellista.
Kuntoutus vähentää kipua, ylläpitää tai osittain palauttaa liikkeiden amplitudin sekä taistelee ilkeitä analgeettisia asenteita vastaan ja vahvistaa lihaksia nivelten vakauttamiseksi. Polven nivelrikkoa sairastaville henkilöille voidaan määrätä kotona suoritettava itsekuntoutusharjoitusohjelma. Sen tulee sisältää potilaan toimintakykyihin ja tuskalliseen tasoon mukautettuja harjoituksia ja edellyttää koulutusta potilaan motivaation parantamiseksi harjoittaa säännöllistä harjoittelua. Sitoutuminen tällaisiin harjoituksiin on kuitenkin alhainen, eikä vuoteen 2016 asti ollut objektiivista tapaa selvittää syitä siihen, miksi potilaat eivät noudattaneet itseharjoitteluohjelmia. EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" tai Adhesion to Physical Exercise Programs) on validoitu vuonna 2016 ja se on luotettava arvioimaan alaselkäkipuista kärsivien potilaiden fyysistä aktiivisuutta.
Sikäli kuin tiedämme, tämä kyselylomake on ainoa kansainvälisessä kirjallisuudessa validoitu, ranskalaisten potilaiden validointi on parhaillaan käynnissä. Uskomme, että tätä työkalua voidaan käyttää potilailla, joilla on polven nivelrikko pienten muutosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" tai Adhesion to Physical Exercise Programs) arvioi ensimmäisessä osassa, millaista fyysistä harjoittelua suositellaan potilaille, joilla on yleinen krooninen kipu, sekä niiden tiheys ja päivämäärä, johon asti niitä määrättiin. Potilas voi myös ilmoittaa kuinka usein hän voi tehdä harjoituksiaan tai muuten, jos hän on lopettanut ne kokonaan, milloin ja miksi.
Kyselyn toisessa osassa tarkastellaan potilaiden käyttäytymistä harjoitusohjelmien noudattamisessa ja viimeisessä osassa tarkastellaan näiden harjoitusten suorittamisen tai tekemättä jättämisen syitä.
Osallistuminen ja ensimmäinen kyselyjakso polven kuntoutusohjelman alussa (ohjelma 6 viikkoa). Kliinisten ja demografisten tietojen kyselylomake, jonka tutkiva lääkäri täyttää. Toinen kyselylomake tehdään 48 tunnin kuluttua osallistumisesta (vain EARS-kysely täytetään 2 päivän kuluttua). Kolmannella kerralla potilaat täyttävät kyselyt kuntoutusohjelman päätyttyä ja viimeisen kerran 4 kk:n lopussa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Kivulias polven nivelrikko, jossa on osteofyyttejä röntgenkuvauksessa
- Vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä: yli 50-vuotias aikuinen, aamujäykkyys <30 minuuttia tai esivaiheessa leikkaus (ohjelmoitu polviproteesin vaihto).
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai oikeuden suojeluksessa.
- Kognitiivinen rajoite
- Fyysisen toiminnan vasta-aiheet
- Potilas, joka ei pysty vastaamaan kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joilla on polven niveltulehdus
Kivulias polven nivelrikko, jossa on osteofyyttejä röntgenkuvauksessa
|
harjoituksen noudattamisen arviointiasteikon (EARS) suorittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaohjelmien noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mitataan harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
|
Päivä 0
|
|
Fyysisten harjoitusohjelmien noudattamisen arviointi harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
mitataan harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
|
Päivä 2
|
|
Fyysisten harjoitusohjelmien noudattamisen arviointi harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
mitataan harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
|
Päivä 45
|
|
Fyysisten harjoitusohjelmien noudattamisen arviointi harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
Aikaikkuna: Päivä 135
|
mitataan harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
|
Päivä 135
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tieto emotionaalisesta tilasta mitattuna kyselylomakkeella HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on pätevä ja luotettava itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä. HADS antaa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia psykologisena seulontatyökaluna ja voi arvioida ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta ja tapauskohtaisuutta sairailla potilailla ja koko väestöllä. Yksi kyselylomake, joka sisältää neljätoista kysymystä. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Pisteytys: 0-7 - normaali, 8-10 - reunustava epänormaali, 11-21 - epänormaali |
Päivä 0
|
|
tieto emotionaalisesta tilasta mitattuna kyselylomakkeella HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on pätevä ja luotettava itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä. HADS antaa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia psykologisena seulontatyökaluna ja voi arvioida ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta ja tapauskohtaisuutta sairailla potilailla ja koko väestöllä. Yksi kyselylomake, joka sisältää neljätoista kysymystä. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Pisteytys: 0-7 - normaali, 8-10 - reunustava epänormaali, 11-21 - epänormaali |
Päivä 45
|
|
tieto emotionaalisesta tilasta mitattuna kyselylomakkeella HAD (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 135
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on pätevä ja luotettava itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä. HADS antaa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia psykologisena seulontatyökaluna ja voi arvioida ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta ja tapauskohtaisuutta sairailla potilailla ja koko väestöllä. Yksi kyselylomake, joka sisältää neljätoista kysymystä. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Pisteytys: 0-7 - normaali, 8-10 - reunustava epänormaali, 11-21 - epänormaali |
Päivä 135
|
|
henkilökohtainen tehokkuus kyselylomakkeella ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ASES sisältää 20 kysymystä, jotka edustavat kolmea alaasteikkoa: kipu, toiminta ja muut oireet.
Pisteet vaihtelevat: 1-10 (korkeampi = suurempi itsetehokkuus).
|
Päivä 0
|
|
henkilökohtainen tehokkuus kyselylomakkeella ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Aikaikkuna: Päivä 45
|
ASES sisältää 20 kysymystä, jotka edustavat kolmea alaasteikkoa: kipu, toiminta ja muut oireet.
Pisteet vaihtelevat: 1-10 (korkeampi = suurempi itsetehokkuus).
|
Päivä 45
|
|
henkilökohtainen tehokkuus kyselylomakkeella ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Aikaikkuna: Päivä 135
|
ASES sisältää 20 kysymystä, jotka edustavat kolmea alaasteikkoa: kipu, toiminta ja muut oireet.
Pisteet vaihtelevat: 1-10 (korkeampi = suurempi itsetehokkuus).
|
Päivä 135
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta mittakaavan mukaan (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Se koostuu yhdestä esineestä. Potilaan valinta: 1 - Ei muutosta (tai tila on huonontunut), 2 - Melkein sama, ei juuri mitään muutosta, 3 - Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta, 4 - Jonkin verran parempi, mutta muutos ei ole tehnyt mitään todellinen ero, 5 - kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittava muutos, 6 - parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron, 7 - paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron. |
Päivä 45
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta mittakaavan mukaan (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 135
|
Tämä asteikko arvioi potilaiden terveyden kaikkia näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Se koostuu yhdestä esineestä. Potilaan valinta: 1 - Ei muutosta (tai tila on huonontunut), 2 - Melkein sama, ei juuri mitään muutosta, 3 - Hieman parempi, mutta ei havaittavaa muutosta, 4 - Jonkin verran parempi, mutta muutos ei ole tehnyt mitään todellinen ero, 5 - kohtalaisen parempi ja pieni mutta havaittava muutos, 6 - parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron, 7 - paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron. |
Päivä 135
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Päivä 45
|
Tämä asteikko arvioi kaikkia potilaan mielipiteitä (oireet, toimintavamma arkielämässä tai urheilutoiminnassa, elämänlaatu) polvi- ja lonkkaongelmistaan sekä traumaattisten että rappeuttavien nivelsairauksien osalta.
|
Päivä 45
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Päivä 135
|
Tämä asteikko arvioi kaikkia potilaan mielipiteitä (oireet, toimintavamma arkielämässä tai urheilutoiminnassa, elämänlaatu) polvi- ja lonkkaongelmistaan sekä traumaattisten että rappeuttavien nivelsairauksien osalta.
|
Päivä 135
|
|
Fyysisen toiminnan havaitut esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Päivä 45
|
5. Fyysisen aktiivisuuden havaitut esteet ja edistäjät mitataan EPAP:lla
|
Päivä 45
|
|
Fyysisen toiminnan havaitut esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: Päivä 135
|
5. Fyysisen aktiivisuuden havaitut esteet ja edistäjät mitataan EPAP:lla
|
Päivä 135
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2019 COUDEYRE 2
- 2019-A01680-57 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
NCT04841070ValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti
-
NCT06369415ValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVM
-
NCT03360370ValmisSynnynnäinen sydänsairaus
-
NCT04099784Valmis
-
NCT04866524ValmisPerinteinen IVF, ICSI
-
NCT04295187ValmisEnnenaikainen Synnytys
-
NCT05502770RekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmistelu