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Adaptation et validation de l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice des patients atteints d'arthrose du genou (GONEARS) (GONEARS)

11 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adaptation et validation de l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice des patients atteints d'arthrose du genou

L'origine de l'arthrose du genou est multifactorielle mais la maladie est fortement liée à l'âge. La douleur et le handicap fonctionnel sont les principaux motifs de consultation. Un traitement non médicamenteux est toujours indiqué.

La rééducation va réduire la douleur, maintenir ou récupérer partiellement l'amplitude des mouvements ainsi que lutter contre les attitudes antalgiques vicieuses et renforcer les muscles pour stabiliser les articulations. Un programme d'exercices d'auto-rééducation réalisés à domicile peut être prescrit aux personnes souffrant d'arthrose du genou. Elle doit comporter des exercices adaptés aux capacités fonctionnelles et au niveau douloureux du patient et nécessite une éducation pour améliorer la motivation du patient à pratiquer un programme d'exercices réguliers. Cependant, l'adhésion à ces exercices est faible et, jusqu'en 2016, il n'existait aucun moyen objectif de déterminer les raisons du manque d'adhésion des patients aux programmes d'auto-entraînement. L'EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" ou Adhesion to Physical Exercise Programs) est validée en 2016 et fiable pour évaluer l'activité physique des patients lombalgiques.

A notre connaissance, ce questionnaire est le seul validé dans la littérature internationale, une validation pour les patients français est actuellement en cours. Nous pensons que cet outil peut être utilisé pour les patients souffrant d'arthrose du genou après des modifications mineures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" ou Adhésion aux Programmes d'Exercice Physique) évalue dans un premier temps quel type d'exercice physique a été recommandé pour les patients souffrant de douleur chronique commune, ainsi que leurs fréquences et la date jusqu'à laquelle ils ont été prescrits. Le patient peut aussi informer à quelle fréquence il peut faire ses exercices, ou sinon, s'il les a complètement arrêtés, préciser depuis quand et pourquoi.

Une deuxième partie du questionnaire explore le comportement des patients vis-à-vis de l'adhésion aux programmes d'exercices et une dernière partie examine les raisons d'effectuer ou non ces exercices.

Inclusion et première période de questionnaires au début du programme de rééducation du genou (programme de 6 semaines). Questionnaire de données cliniques et démographiques qui sera rempli par le médecin investigateur. Le deuxième questionnaire se fera à 48 heures à compter de l'inclusion (seul le questionnaire EARS sera rempli à 2 jours). La troisième fois les patients rempliront les questionnaires à la fin du programme de rééducation et la dernière fois à 4 mois fin mi-temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Arthrose douloureuse du genou avec présence d'ostéophytes à la radiographie

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Arthrose douloureuse du genou avec présence d'ostéophytes à la radiographie
  • Au moins 1 des 3 critères suivants : adulte > 50 ans, raideur matinale < 30 minutes, ou en pré-étape chirurgicale (remplacement programmé de prothèse de genou).
  • Acceptation de participer à l'étude
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale (ayant droit)

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou protection de justice.
  • Déficience cognitive
  • Contre-indications aux activités physiques
  • Patient dans l'incapacité de répondre au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
patients souffrant d'arthrose du genou
Arthrose douloureuse du genou avec présence d'ostéophytes à la radiographie
Autre: Questionnaires
l'achèvement de l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'adhésion aux programmes d'exercices physiques
Délai: Jour 0
mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Jour 0
Évaluation de l'adhésion aux programmes d'exercices physiques mesurée par l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS)
Délai: Jour 2
mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Jour 2
Évaluation de l'adhésion aux programmes d'exercices physiques mesurée par l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS)
Délai: Jour 45
mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Jour 45
Évaluation de l'adhésion aux programmes d'exercices physiques mesurée par l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS)
Délai: Jour 135
mesuré par l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Jour 135

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
connaissance de l'état émotionnel mesuré par le questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Jour 0

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation valide et fiable qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire. L'HADS donne des résultats cliniquement significatifs en tant qu'outil de dépistage psychologique et peut évaluer la gravité des symptômes et la fréquence des troubles anxieux et de la dépression chez les patients malades et la population générale.

Un questionnaire composé de quatorze questions. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.

Cotation : 0-7-normal, 8-10-anormal à la limite, 11-21-anormal
Jour 0
connaissance de l'état émotionnel mesuré par le questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Jour 45

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation valide et fiable qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire. L'HADS donne des résultats cliniquement significatifs en tant qu'outil de dépistage psychologique et peut évaluer la gravité des symptômes et la fréquence des troubles anxieux et de la dépression chez les patients malades et la population générale.

Un questionnaire composé de quatorze questions. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.

Cotation : 0-7-normal, 8-10-anormal à la limite, 11-21-anormal
Jour 45
connaissance de l'état émotionnel mesuré par le questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Jour 135

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation valide et fiable qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire. L'HADS donne des résultats cliniquement significatifs en tant qu'outil de dépistage psychologique et peut évaluer la gravité des symptômes et la fréquence des troubles anxieux et de la dépression chez les patients malades et la population générale.

Un questionnaire composé de quatorze questions. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.

Cotation : 0-7-normal, 8-10-anormal à la limite, 11-21-anormal
Jour 135
efficacité personnelle au moyen du questionnaire ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Délai: Jour 0
L'ASES comprend 20 questions qui représentent trois sous-échelles : douleur, fonction et autres symptômes. Score allant : de 1 à 10 (plus élevé = plus grande auto-efficacité).
Jour 0
efficacité personnelle au moyen du questionnaire ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Délai: Jour 45
L'ASES comprend 20 questions qui représentent trois sous-échelles : douleur, fonction et autres symptômes. Score allant : de 1 à 10 (plus élevé = plus grande auto-efficacité).
Jour 45
efficacité personnelle au moyen du questionnaire ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Délai: Jour 135
L'ASES comprend 20 questions qui représentent trois sous-échelles : douleur, fonction et autres symptômes. Score allant : de 1 à 10 (plus élevé = plus grande auto-efficacité).
Jour 135
Impression globale du patient sur le changement par échelle (PGIC)
Délai: Jour 45

Cette échelle évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique. Il se compose d'un élément.

Le patient choisit : 1 - Aucun changement (ou l'état s'est aggravé), 2 - Presque le même, pratiquement aucun changement, 3 - Un peu mieux, mais pas de changement notable, 4 - Un peu mieux, mais le changement n'a rien changé réelle différence, 5 - Modérément mieux et un changement léger mais perceptible, 6 - Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable, 7 - Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence.
Jour 45
Impression globale du patient sur le changement par échelle (PGIC)
Délai: Jour 135

Cette échelle évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique. Il se compose d'un élément.

Le patient choisit : 1 - Aucun changement (ou l'état s'est aggravé), 2 - Presque le même, pratiquement aucun changement, 3 - Un peu mieux, mais pas de changement notable, 4 - Un peu mieux, mais le changement n'a rien changé réelle différence, 5 - Modérément mieux et un changement léger mais perceptible, 6 - Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable, 7 - Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence.
Jour 135
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jour 45
Cette échelle évalue sous tous ses aspects l'opinion des patients (symptômes, incapacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne ou les activités sportives, qualité de vie) sur leurs problèmes de genou et de hanche, tant pour les maladies articulaires traumatiques que dégénératives.
Jour 45
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jour 135
Cette échelle évalue sous tous ses aspects l'opinion des patients (symptômes, incapacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne ou les activités sportives, qualité de vie) sur leurs problèmes de genou et de hanche, tant pour les maladies articulaires traumatiques que dégénératives.
Jour 135
Les obstacles perçus et les facilitateurs de l'activité physique
Délai: Jour 45
5. Les barrières perçues et les facilitateurs de l'activité physique sont mesurés par l'EPAP
Jour 45
Les obstacles perçus et les facilitateurs de l'activité physique
Délai: Jour 135
5. Les barrières perçues et les facilitateurs de l'activité physique sont mesurés par l'EPAP
Jour 135

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RNI 2019 COUDEYRE 2
  • 2019-A01680-57 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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