Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i walidacja skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (GONEARS) (GONEARS)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adaptacja i walidacja skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Pochodzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest wieloczynnikowe, ale choroba jest silnie związana z wiekiem. Ból i niesprawność funkcjonalna są głównymi powodami konsultacji. Leczenie niefarmaceutyczne jest zawsze wskazane.

Rehabilitacja zmniejszy ból, utrzyma lub częściowo przywróci amplitudę ruchów, zwalczy błędne postawy przeciwbólowe i wzmocni mięśnie stabilizujące stawy. Osobom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego można zalecić program ćwiczeń samorehabilitacyjnych wykonywanych w domu. Musi obejmować ćwiczenia dostosowane do możliwości funkcjonalnych pacjenta i poziomu bólu oraz wymaga edukacji w celu zwiększenia motywacji pacjenta do regularnego wykonywania programu ćwiczeń. Jednak przestrzeganie takich ćwiczeń jest niskie i do 2016 roku nie było obiektywnego sposobu na poznanie przyczyn nieprzestrzegania przez pacjentów programów samotreningowych. EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" lub Adhesion to Physical Exercise Programs) została zatwierdzona w 2016 roku i jest wiarygodna do oceny aktywności fizycznej pacjentów z bólem krzyża.

O ile nam wiadomo, ten kwestionariusz jest jedynym zwalidowanym w literaturze międzynarodowej, obecnie trwa walidacja dla pacjentów francuskich. Uważamy, że to narzędzie może być stosowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po niewielkich zmianach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" lub Adhesion to Physical Exercise Programs) ocenia w pierwszej części, jaki rodzaj ćwiczeń fizycznych był zalecany pacjentom z powszechnym przewlekłym bólem, a także ich częstotliwość i datę, do której zostały przepisane. Pacjent może również poinformować, jak często może wykonywać swoje ćwiczenia, lub w inny sposób, czy całkowicie je zaprzestał, wspominając od kiedy i dlaczego.

Druga część kwestionariusza bada zachowanie pacjentów w zakresie przestrzegania programów ćwiczeń, a ostatnia część analizuje przyczyny lub niewykonywanie tych ćwiczeń.

Włączenie i okres pierwszych ankiet na początku programu rehabilitacji stawu kolanowego (program na 6 tygodni). Kwestionariusz danych klinicznych i demograficznych, który zostanie wypełniony przez lekarza prowadzącego badanie. Druga ankieta zostanie wypełniona po 48 godzinach od włączenia (tylko ankieta EARS zostanie wypełniona po 2 dniach). Za trzecim razem pacjenci wypełnią kwestionariusze na koniec programu rehabilitacji, a ostatni raz po 4 miesiącach na koniec połowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z obecnością osteofitów na zdjęciu rentgenowskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z obecnością osteofitów na zdjęciu rentgenowskim
  • Co najmniej 1 z następujących 3 kryteriów: dorosły >50 lat, sztywność poranna <30 minut lub w stadium przedoperacyjnym (zaprogramowana wymiana protezy stawu kolanowego).
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego (uprawnieni beneficjenci)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Pacjent niezdolny do wypełnienia kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z obecnością osteofitów na zdjęciu rentgenowskim
Inny: Kwestionariusze
ukończenie Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania programów ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Dzień 0
mierzone za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)
Dzień 0
Ocena przestrzegania programów ćwiczeń fizycznych mierzona Skalą Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: Dzień 2
mierzone za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)
Dzień 2
Ocena przestrzegania programów ćwiczeń fizycznych mierzona Skalą Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: Dzień 45
mierzone za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)
Dzień 45
Ocena przestrzegania programów ćwiczeń fizycznych mierzona Skalą Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: Dzień 135
mierzone za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS)
Dzień 135

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znajomość stanu emocjonalnego mierzona kwestionariuszem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: Dzień 0

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ważna i wiarygodna skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. HADS daje klinicznie znaczące wyniki jako psychologiczne narzędzie przesiewowe i może ocenić nasilenie objawów i częstość występowania zaburzeń lękowych i depresji u pacjentów z chorobą iw populacji ogólnej.

Jeden kwestionariusz składający się z czternastu pytań. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.

Punktacja: 0-7- normalny, 8-10-graniczny nienormalny, 11-21-nienormalny
Dzień 0
znajomość stanu emocjonalnego mierzona kwestionariuszem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: Dzień 45

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ważna i wiarygodna skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. HADS daje klinicznie znaczące wyniki jako psychologiczne narzędzie przesiewowe i może ocenić nasilenie objawów i częstość występowania zaburzeń lękowych i depresji u pacjentów z chorobą iw populacji ogólnej.

Jeden kwestionariusz składający się z czternastu pytań. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.

Punktacja: 0-7- normalny, 8-10-graniczny nienormalny, 11-21-nienormalny
Dzień 45
znajomość stanu emocjonalnego mierzona kwestionariuszem HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: Dzień 135

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to ważna i wiarygodna skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. HADS daje klinicznie znaczące wyniki jako psychologiczne narzędzie przesiewowe i może ocenić nasilenie objawów i częstość występowania zaburzeń lękowych i depresji u pacjentów z chorobą iw populacji ogólnej.

Jeden kwestionariusz składający się z czternastu pytań. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.

Punktacja: 0-7- normalny, 8-10-graniczny nienormalny, 11-21-nienormalny
Dzień 135
skuteczność osobista za pomocą kwestionariusza ASES „Arthritis Self-Efficacy Scale”
Ramy czasowe: Dzień 0
ASES zawiera 20 pytań, które reprezentują trzy podskale: ból, funkcjonowanie i inne objawy. Wynik w skali: od 1 do 10 (wyższy = większe poczucie własnej skuteczności).
Dzień 0
skuteczność osobista za pomocą kwestionariusza ASES „Arthritis Self-Efficacy Scale”
Ramy czasowe: Dzień 45
ASES zawiera 20 pytań, które reprezentują trzy podskale: ból, funkcjonowanie i inne objawy. Wynik w skali: od 1 do 10 (wyższy = większe poczucie własnej skuteczności).
Dzień 45
skuteczność osobista za pomocą kwestionariusza ASES „Arthritis Self-Efficacy Scale”
Ramy czasowe: Dzień 135
ASES zawiera 20 pytań, które reprezentują trzy podskale: ból, funkcjonowanie i inne objawy. Wynik w skali: od 1 do 10 (wyższy = większe poczucie własnej skuteczności).
Dzień 135
Ogólne wrażenie zmian według skali (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 45

Skala ta ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego. Składa się z jednego elementu.

Pacjent wybiera: 1 – Brak zmian (lub stan się pogorszył), 2 – Prawie to samo, prawie żadna zmiana, 3 – Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany, 4 – Nieco lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnych zmian. rzeczywista różnica, 5 – Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana, 6 – Lepsza i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę, 7 – Znacznie lepsza i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
Dzień 45
Ogólne wrażenie zmian według skali (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 135

Skala ta ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego. Składa się z jednego elementu.

Pacjent wybiera: 1 – Brak zmian (lub stan się pogorszył), 2 – Prawie to samo, prawie żadna zmiana, 3 – Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany, 4 – Nieco lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnych zmian. rzeczywista różnica, 5 – Umiarkowanie lepsza i niewielka, ale zauważalna zmiana, 6 – Lepsza i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę, 7 – Znacznie lepsza i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
Dzień 135
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Dzień 45
Skala ta ocenia wszystkie aspekty opinii pacjentów (objawy, niepełnosprawność funkcjonalna w czynnościach dnia codziennego lub uprawiania sportu, jakość życia) na temat ich problemów z kolanem i biodrem, zarówno w przypadku urazowych, jak i zwyrodnieniowych chorób stawów
Dzień 45
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Dzień 135
Skala ta ocenia wszystkie aspekty opinii pacjentów (objawy, niepełnosprawność funkcjonalna w czynnościach dnia codziennego lub uprawiania sportu, jakość życia) na temat ich problemów z kolanem i biodrem, zarówno w przypadku urazowych, jak i zwyrodnieniowych chorób stawów
Dzień 135
Dostrzegane bariery i ułatwienia w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 45
5. Postrzegane bariery i ułatwienia w aktywności fizycznej są mierzone przez EPAP
Dzień 45
Dostrzegane bariery i ułatwienia w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 135
5. Postrzegane bariery i ułatwienia w aktywności fizycznej są mierzone przez EPAP
Dzień 135

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNI 2019 COUDEYRE 2
  • 2019-A01680-57 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami