Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация и валидация Шкалы оценки приверженности к физической нагрузке у пациентов с остеоартритом коленного сустава (GONEARS) (GONEARS)

11 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Адаптация и валидация шкалы оценки приверженности к физической нагрузке пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Происхождение остеоартрита коленного сустава многофакторно, но заболевание тесно связано с возрастом. Боль и функциональная недостаточность являются основными причинами консультации. Всегда показано немедикаментозное лечение.

Реабилитация уменьшит боль, сохранит или частично восстановит амплитуду движений, а также борется с порочными обезболивающими установками и укрепляет мышцы для стабилизации суставов. Людям с артрозом коленного сустава может быть назначена программа самореабилитационных упражнений в домашних условиях. Он должен включать упражнения, адаптированные к функциональным возможностям пациента и уровню боли, и требует обучения, чтобы повысить мотивацию пациента выполнять регулярную программу упражнений. Однако приверженность к таким упражнениям низкая, и до 2016 г. не существовало объективного способа выяснить причины несоблюдения пациентами программ самостоятельных тренировок. EARS («Шкала оценки приверженности упражнениям» или «Приверженность к программам физических упражнений») утверждена в 2016 году и надежна для оценки физической активности пациентов с болью в пояснице.

Насколько нам известно, этот опросник является единственным валидированным в международной литературе, в настоящее время проводится валидация для французских пациентов. Мы считаем, что этот инструмент можно использовать для пациентов с остеоартрозом коленного сустава после незначительных изменений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

EARS («Оценочная шкала приверженности упражнениям» или «Приверженность к программам физических упражнений») оценивает в первой части, какой тип физических упражнений был рекомендован пациентам с обычной хронической болью, а также их частоту и дату, до которой они были назначены. Пациент также может сообщить, как часто он может делать свои упражнения, или иначе, если он полностью прекратил их, указать, с каких пор и почему.

Во второй части анкеты исследуется поведение пациентов в отношении соблюдения программ упражнений, а в заключительной части исследуются причины выполнения или невыполнения этих упражнений.

Включение и период первых анкет в начале программы реабилитации коленного сустава (программа на 6 недель). Анкета клинических и демографических данных, которую заполняет врач, проводящий расследование. Вторая анкета будет заполнена через 48 часов после включения (только анкета EARS будет заполнена через 2 дня). В третий раз пациенты будут заполнять анкеты в конце программы реабилитации, а в последний раз в конце 4-х месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Болезненный остеоартроз коленного сустава с наличием остеофитов на рентгенограмме

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Болезненный остеоартроз коленного сустава с наличием остеофитов на рентгенограмме
  • По крайней мере, 1 из следующих 3 критериев: взрослый > 50 лет, утренняя скованность <30 минут или в предоперационном периоде (запрограммированная замена коленного протеза).
  • Принятие участия в исследовании
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения (бенефициар)

Критерий исключения:

  • Больной под опекой, или защита правосудия.
  • Когнитивные нарушения
  • Противопоказания к физическим нагрузкам
  • Пациент в неспособности ответить на вопросник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты с артрозом коленного сустава
Болезненный остеоартроз коленного сустава с наличием остеофитов на рентгенограмме
Другой: Анкеты
завершение шкалы оценки приверженности упражнениям (EARS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приверженности программам физических упражнений
Временное ограничение: День 0
измеряется по шкале оценки приверженности упражнениям (EARS)
День 0
Оценка приверженности программам физических упражнений, измеряемая по шкале оценки приверженности физическим упражнениям (EARS)
Временное ограничение: День 2
измеряется по шкале оценки приверженности упражнениям (EARS)
День 2
Оценка приверженности программам физических упражнений, измеряемая по шкале оценки приверженности физическим упражнениям (EARS)
Временное ограничение: День 45
измеряется по шкале оценки приверженности упражнениям (EARS)
День 45
Оценка приверженности программам физических упражнений, измеряемая по шкале оценки приверженности физическим упражнениям (EARS)
Временное ограничение: День 135
измеряется по шкале оценки приверженности упражнениям (EARS)
День 135

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
знание эмоционального состояния, измеренного с помощью опросника HAD (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: День 0

Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это действующая и надежная шкала самооценки, которая измеряет тревожность и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях. HADS дает клинически значимые результаты в качестве инструмента психологического скрининга и может оценивать тяжесть симптомов и частоту возникновения тревожных расстройств и депрессии у пациентов с заболеваниями и в общей популяции.

Одна анкета, состоящая из четырнадцати вопросов. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.

Оценка: 0-7-нормально, 8-10-граничное отклонение от нормы, 11-21-отклонение от нормы
День 0
знание эмоционального состояния, измеренного с помощью опросника HAD (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: День 45

Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это действующая и надежная шкала самооценки, которая измеряет тревожность и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях. HADS дает клинически значимые результаты в качестве инструмента психологического скрининга и может оценивать тяжесть симптомов и частоту возникновения тревожных расстройств и депрессии у пациентов с заболеваниями и в общей популяции.

Одна анкета, состоящая из четырнадцати вопросов. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.

Оценка: 0-7-нормально, 8-10-граничное отклонение от нормы, 11-21-отклонение от нормы
День 45
знание эмоционального состояния, измеренного с помощью опросника HAD (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: День 135

Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это действующая и надежная шкала самооценки, которая измеряет тревожность и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях. HADS дает клинически значимые результаты в качестве инструмента психологического скрининга и может оценивать тяжесть симптомов и частоту возникновения тревожных расстройств и депрессии у пациентов с заболеваниями и в общей популяции.

Одна анкета, состоящая из четырнадцати вопросов. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.

Оценка: 0-7-нормально, 8-10-граничное отклонение от нормы, 11-21-отклонение от нормы
День 135
личная эффективность с помощью опросника ASES «Шкала самоэффективности артрита»
Временное ограничение: День 0
ASES включает 20 вопросов, которые представляют три субшкалы: боль, функция и другие симптомы. Оценка в диапазоне: от 1 до 10 (выше = большая самоэффективность).
День 0
личная эффективность с помощью опросника ASES «Шкала самоэффективности артрита»
Временное ограничение: День 45
ASES включает 20 вопросов, которые представляют три субшкалы: боль, функция и другие симптомы. Оценка в диапазоне: от 1 до 10 (выше = большая самоэффективность).
День 45
личная эффективность с помощью опросника ASES «Шкала самоэффективности артрита»
Временное ограничение: День 135
ASES включает 20 вопросов, которые представляют три субшкалы: боль, функция и другие симптомы. Оценка в диапазоне: от 1 до 10 (выше = большая самоэффективность).
День 135
Общее впечатление пациента об изменении по шкале (PGIC)
Временное ограничение: День 45

Эта шкала оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния. Он состоит из одного предмета.

Пациент выбирает: 1 - Без изменений (или состояние ухудшилось), 2 - Почти то же самое, изменений практически нет, 3 - Немного лучше, но заметных изменений нет, 4 - Несколько лучше, но изменений не произошло реальная разница, 5 - Умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение, 6 - Лучше и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу, 7 - Значительно лучше и значительное улучшение, которое изменило все.
День 45
Общее впечатление пациента об изменении по шкале (PGIC)
Временное ограничение: День 135

Эта шкала оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния. Он состоит из одного предмета.

Пациент выбирает: 1 - Без изменений (или состояние ухудшилось), 2 - Почти то же самое, изменений практически нет, 3 - Немного лучше, но заметных изменений нет, 4 - Несколько лучше, но изменений не произошло реальная разница, 5 - Умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение, 6 - Лучше и определенное улучшение, которое дало реальную и заслуживающую внимания разницу, 7 - Значительно лучше и значительное улучшение, которое изменило все.
День 135
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: День 45
Эта шкала оценивает все аспекты мнения пациентов (симптомы, функциональная неспособность в повседневной жизни или занятиях спортом, качество жизни) о проблемах с коленными и тазобедренными суставами, как о травматических, так и о дегенеративных заболеваниях суставов.
День 45
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: День 135
Эта шкала оценивает все аспекты мнения пациентов (симптомы, функциональная неспособность в повседневной жизни или занятиях спортом, качество жизни) о проблемах с коленными и тазобедренными суставами, как о травматических, так и о дегенеративных заболеваниях суставов.
День 135
Воспринимаемые препятствия и факторы, способствующие физической активности
Временное ограничение: День 45
5. Воспринимаемые препятствия и факторы, способствующие физической активности, измеряются с помощью EPAP.
День 45
Воспринимаемые препятствия и факторы, способствующие физической активности
Временное ограничение: День 135
5. Воспринимаемые препятствия и факторы, способствующие физической активности, измеряются с помощью EPAP.
День 135

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RNI 2019 COUDEYRE 2
  • 2019-A01680-57 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками