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Anpassung und Validierung der Exercise Adherence Rating Scale of Knee Osteoarthritis Patients (GONEARS) (GONEARS)

11. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anpassung und Validierung der Bewertungsskala für die Übungseinhaltung bei Patienten mit Kniearthrose

Der Ursprung der Kniearthrose ist multifaktoriell, aber die Krankheit hängt stark mit dem Alter zusammen. Der Schmerz und die funktionelle Einschränkung sind die Hauptgründe für die Konsultation. Eine nicht-pharmazeutische Behandlung ist immer indiziert.

Die Rehabilitation wird die Schmerzen lindern, die Amplitude der Bewegungen aufrechterhalten oder teilweise wiederherstellen sowie bösartige analgetische Einstellungen bekämpfen und die Muskeln stärken, um die Gelenke zu stabilisieren. Personen mit Kniearthrose kann ein Programm mit Selbstrehabilitationsübungen verschrieben werden, die zu Hause durchgeführt werden. Es muss Übungen umfassen, die an die funktionellen Fähigkeiten und das Schmerzniveau des Patienten angepasst sind, und erfordert eine Schulung, um die Motivation des Patienten zu verbessern, ein regelmäßiges Übungsprogramm zu praktizieren. Die Einhaltung solcher Übungen ist jedoch gering, und bis 2016 gab es keine objektive Möglichkeit, die Gründe für die mangelnde Einhaltung von Selbsttrainingsprogrammen durch Patienten herauszufinden. Die EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" oder Adhesion to Physical Exercise Programs) ist 2016 validiert und zuverlässig zur Bewertung der körperlichen Aktivität von Patienten mit Rückenschmerzen.

Soweit uns bekannt, ist dieser Fragebogen der einzige in der internationalen Literatur validierte, eine Validierung für französische Patienten ist derzeit im Gange. Wir glauben, dass dieses Tool nach geringfügigen Änderungen für Patienten mit Kniearthrose verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EARS („Exercise Adherence Rating Scale“ oder Adhesion to Physical Exercise Programs) bewertet im ersten Teil, welche Art von körperlicher Betätigung Patienten mit häufigen chronischen Schmerzen empfohlen wurde, sowie deren Häufigkeit und das Datum, bis zu dem sie verordnet wurden. Der Patient kann auch angeben, wie oft er seine Übungen machen kann, oder sonst, wenn er sie ganz eingestellt hat, seit wann und warum.

Ein zweiter Teil des Fragebogens untersucht das Verhalten der Patienten bezüglich der Einhaltung von Übungsprogrammen und ein letzter Teil untersucht die Gründe für oder gegen die Durchführung dieser Übungen.

Aufnahme und die erste Befragungsphase zu Beginn des Knierehabilitationsprogramms (Programm für 6 Wochen). Fragebogen zu klinischen und demografischen Daten, der vom untersuchenden Arzt ausgefüllt wird. Der zweite Fragebogen wird 48 Stunden nach der Aufnahme ausgefüllt (nur der EARS-Fragebogen wird nach 2 Tagen ausgefüllt). Beim dritten Mal füllen die Patienten die Fragebögen am Ende des Rehabilitationsprogramms aus und das letzte Mal nach 4 Monaten, Ende der Hälfte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schmerzhafte Kniearthrose mit Vorhandensein von Osteophyten im Röntgenbild

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Schmerzhafte Kniearthrose mit Vorhandensein von Osteophyten im Röntgenbild
  • Mindestens 1 der folgenden 3 Kriterien: Erwachsener > 50 Jahre, Morgensteifigkeit < 30 Minuten oder in der Vorstufe eines chirurgischen Eingriffs (programmierter Knieprothesenwechsel).
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind (Leistungsberechtigte)

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Schutz der Justiz.
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivitäten
  • Patient in der Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Kniearthrose
Schmerzhafte Kniearthrose mit Vorhandensein von Osteophyten im Röntgenbild
Sonstiges: Fragebögen
Abschluss der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Einhaltung körperlicher Trainingsprogramme
Zeitfenster: Tag 0
gemessen anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tag 0
Bewertung der Einhaltung körperlicher Trainingsprogramme, gemessen mit der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Zeitfenster: Tag 2
gemessen anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tag 2
Bewertung der Einhaltung körperlicher Trainingsprogramme, gemessen mit der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Zeitfenster: Tag 45
gemessen anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tag 45
Bewertung der Einhaltung körperlicher Trainingsprogramme, gemessen mit der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Zeitfenster: Tag 135
gemessen anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tag 135

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis des emotionalen Zustands, gemessen mit dem Fragebogen HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Tag 0

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine gültige und zuverlässige Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst. HADS liefert als psychologisches Screening-Instrument klinisch aussagekräftige Ergebnisse und kann die Symptomschwere und Fallhaftigkeit von Angststörungen und Depressionen bei erkrankten Patienten und der Allgemeinbevölkerung beurteilen.

Ein Fragebogen mit vierzehn Fragen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.

Bewertung: 0–7 – normal, 8–10 – grenzwertig abnormal, 11–21 – abnormal
Tag 0
Kenntnis des emotionalen Zustands, gemessen mit dem Fragebogen HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Tag 45

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine gültige und zuverlässige Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst. HADS liefert als psychologisches Screening-Instrument klinisch aussagekräftige Ergebnisse und kann die Symptomschwere und Fallhaftigkeit von Angststörungen und Depressionen bei erkrankten Patienten und der Allgemeinbevölkerung beurteilen.

Ein Fragebogen mit vierzehn Fragen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.

Bewertung: 0–7 – normal, 8–10 – grenzwertig abnormal, 11–21 – abnormal
Tag 45
Kenntnis des emotionalen Zustands, gemessen mit dem Fragebogen HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Tag 135

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine gültige und zuverlässige Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst. HADS liefert als psychologisches Screening-Instrument klinisch aussagekräftige Ergebnisse und kann die Symptomschwere und Fallhaftigkeit von Angststörungen und Depressionen bei erkrankten Patienten und der Allgemeinbevölkerung beurteilen.

Ein Fragebogen mit vierzehn Fragen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.

Bewertung: 0–7 – normal, 8–10 – grenzwertig abnormal, 11–21 – abnormal
Tag 135
persönliche Wirksamkeit anhand des Fragebogens ASES „Arthritis Self-Efficacy Scale“
Zeitfenster: Tag 0
Der ASES umfasst 20 Fragen, die drei Subskalen darstellen: Schmerz, Funktion und andere Symptome. Punktzahl: von 1 bis 10 (höher = größere Selbstwirksamkeit).
Tag 0
persönliche Wirksamkeit anhand des Fragebogens ASES „Arthritis Self-Efficacy Scale“
Zeitfenster: Tag 45
Der ASES umfasst 20 Fragen, die drei Subskalen darstellen: Schmerz, Funktion und andere Symptome. Punktzahl: von 1 bis 10 (höher = größere Selbstwirksamkeit).
Tag 45
persönliche Wirksamkeit anhand des Fragebogens ASES „Arthritis Self-Efficacy Scale“
Zeitfenster: Tag 135
Der ASES umfasst 20 Fragen, die drei Subskalen darstellen: Schmerz, Funktion und andere Symptome. Punktzahl: von 1 bis 10 (höher = größere Selbstwirksamkeit).
Tag 135
Patient Global Impression of Change by Scale (PGIC)
Zeitfenster: Tag 45

Diese Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit des Patienten und bewertet, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat. Es besteht aus einem Artikel.

Der Patient wählt: 1 – keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert), 2 – fast gleich, kaum eine Veränderung, 3 – etwas besser, aber keine merkliche Veränderung, 4 – etwas besser, aber die Veränderung hat keine bewirkt echter Unterschied, 5 – mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung, 6 – besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat, 7 – sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat.
Tag 45
Patient Global Impression of Change by Scale (PGIC)
Zeitfenster: Tag 135

Diese Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit des Patienten und bewertet, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat. Es besteht aus einem Artikel.

Der Patient wählt: 1 – keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert), 2 – fast gleich, kaum eine Veränderung, 3 – etwas besser, aber keine merkliche Veränderung, 4 – etwas besser, aber die Veränderung hat keine bewirkt echter Unterschied, 5 – mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung, 6 – besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat, 7 – sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den ganzen Unterschied gemacht hat.
Tag 135
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Tag 45
Diese Skala bewertet alle Aspekte der Patientenmeinung (Symptome, Funktionseinschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten, Lebensqualität) zu ihren Knie- und Hüftproblemen, sowohl bei traumatischen als auch bei degenerativen Gelenkerkrankungen
Tag 45
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Tag 135
Diese Skala bewertet alle Aspekte der Patientenmeinung (Symptome, Funktionseinschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten, Lebensqualität) zu ihren Knie- und Hüftproblemen, sowohl bei traumatischen als auch bei degenerativen Gelenkerkrankungen
Tag 135
Die wahrgenommenen Hindernisse und Förderer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Tag 45
5. Die wahrgenommenen Hindernisse und Förderer körperlicher Aktivität werden durch EPAP gemessen
Tag 45
Die wahrgenommenen Hindernisse und Förderer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Tag 135
5. Die wahrgenommenen Hindernisse und Förderer körperlicher Aktivität werden durch EPAP gemessen
Tag 135

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNI 2019 COUDEYRE 2
  • 2019-A01680-57 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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