Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en validatie van de Exercise Adherence Rating Scale of Knee Artrose Patients (GONEARS) (GONEARS)

11 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Aanpassing en validatie van de oefeningsadherentiebeoordelingsschaal van patiënten met knieartrose

De oorsprong van knieartrose is multifactorieel, maar de ziekte is sterk gerelateerd aan leeftijd. De pijn en de functiebeperking zijn de belangrijkste redenen voor consultatie. Niet-medicamenteuze behandeling is altijd geïndiceerd.

De revalidatie zal de pijn verminderen, de amplitude van de bewegingen behouden of gedeeltelijk herstellen, evenals wrede pijnstillende houdingen bestrijden en de spieren versterken om de gewrichten te stabiliseren. Een programma van zelfrevalidatie-oefeningen die thuis worden uitgevoerd, kan worden voorgeschreven aan mensen met knieartrose. Het moet oefeningen bevatten die zijn aangepast aan de functionele mogelijkheden en het pijnniveau van de patiënt en vereist onderwijs om de motivatie van de patiënt om een ​​regelmatig oefenprogramma uit te voeren te verbeteren. De therapietrouw aan dergelijke oefeningen is echter laag en tot 2016 was er geen objectieve manier om de redenen te achterhalen waarom patiënten zich niet aan zelftrainingsprogramma's houden. De EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" of Adhesion to Physical Exercise Programs) is gevalideerd in 2016 en betrouwbaar om de fysieke activiteit van patiënten met lage-rugpijn te evalueren.

Voor zover wij weten, is deze vragenlijst de enige gevalideerd in de internationale literatuur, een validatie voor Franse patiënten is momenteel aan de gang. We denken dat dit hulpmiddel na kleine veranderingen kan worden gebruikt voor patiënten met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

EARS ("Exercise Adherence Rating Scale" of Adhesion to Physical Exercise Programs) beoordeelt in het eerste deel welk type lichaamsbeweging werd aanbevolen voor patiënten met veelvoorkomende chronische pijn, evenals hun frequenties en de datum tot wanneer ze werden voorgeschreven. De patiënt kan ook aangeven hoe vaak hij zijn oefeningen kan doen, of anders, als hij er helemaal mee gestopt is, om te vermelden sinds wanneer en waarom.

Een tweede deel van de vragenlijst onderzoekt het gedrag van patiënten ten aanzien van therapietrouw en een laatste deel onderzoekt de redenen voor het al dan niet uitvoeren van deze oefeningen.

Inclusie en eerste vragenlijsten aan het begin van het knierevalidatieprogramma (programma van 6 weken). Vragenlijst klinische en demografische gegevens die zal worden ingevuld door de onderzoekende arts. De tweede vragenlijst wordt 48 uur na opname afgenomen (alleen de EARS-vragenlijst wordt na 2 dagen ingevuld). De derde keer vullen de patiënten de vragenlijsten in aan het einde van het revalidatieprogramma en de laatste keer na 4 maanden aan het eind van de helft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pijnlijke knie Artrose met aanwezigheid van osteofyten op radiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Pijnlijke knie Artrose met aanwezigheid van osteofyten op radiografie
  • Minstens 1 van de volgende 3 criteria: volwassene >50 jaar, ochtendstijfheid <30 minuten, of in de prefase chirurgische (geprogrammeerde knieprothesevervanging).
  • Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of bescherming van justitie.
  • Cognitieve beperking
  • Contra-indicaties voor fysieke activiteiten
  • Patiënt die de vragenlijst niet kan beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
patiënten met knieartrose
Pijnlijke knie Artrose met aanwezigheid van osteofyten op radiografie
Ander: Vragenlijsten
voltooiing van Exercise Adherence Rating Scale (EARS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de naleving van programma's voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Dag 0
gemeten door Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Dag 0
Beoordeling van therapietrouw aan programma's voor lichaamsbeweging gemeten door Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tijdsspanne: Dag 2
gemeten door Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Dag 2
Beoordeling van therapietrouw aan programma's voor lichaamsbeweging gemeten door Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tijdsspanne: Dag 45
gemeten door Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Dag 45
Beoordeling van therapietrouw aan programma's voor lichaamsbeweging gemeten door Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tijdsspanne: Dag 135
gemeten door Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Dag 135

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kennis van emotionele toestand gemeten door vragenlijst HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: Dag 0

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een valide en betrouwbare zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. HADS geeft klinisch betekenisvolle resultaten als een psychologische screeningtool en kan de ernst van de symptomen en de ernst van angststoornissen en depressie beoordelen bij patiënten met een ziekte en de algemene bevolking.

Eén vragenlijst, bestaande uit veertien vragen. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.

Scoren: 0-7-normaal, 8-10-grens abnormaal, 11-21-abnormaal
Dag 0
kennis van emotionele toestand gemeten door vragenlijst HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: Dag 45

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een valide en betrouwbare zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. HADS geeft klinisch betekenisvolle resultaten als een psychologische screeningtool en kan de ernst van de symptomen en de ernst van angststoornissen en depressie beoordelen bij patiënten met een ziekte en de algemene bevolking.

Eén vragenlijst, bestaande uit veertien vragen. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.

Scoren: 0-7-normaal, 8-10-grens abnormaal, 11-21-abnormaal
Dag 45
kennis van emotionele toestand gemeten door vragenlijst HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: Dag 135

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een valide en betrouwbare zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. HADS geeft klinisch betekenisvolle resultaten als een psychologische screeningtool en kan de ernst van de symptomen en de ernst van angststoornissen en depressie beoordelen bij patiënten met een ziekte en de algemene bevolking.

Eén vragenlijst, bestaande uit veertien vragen. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.

Scoren: 0-7-normaal, 8-10-grens abnormaal, 11-21-abnormaal
Dag 135
persoonlijke effectiviteit door middel van de vragenlijst ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tijdsspanne: Dag 0
De ASES bevat 20 vragen die drie subschalen vertegenwoordigen: pijn, functie en andere symptomen. Score variërend van 1 tot 10 (hoger = grotere zelfeffectiviteit).
Dag 0
persoonlijke effectiviteit door middel van de vragenlijst ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tijdsspanne: Dag 45
De ASES bevat 20 vragen die drie subschalen vertegenwoordigen: pijn, functie en andere symptomen. Score variërend van 1 tot 10 (hoger = grotere zelfeffectiviteit).
Dag 45
persoonlijke effectiviteit door middel van de vragenlijst ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tijdsspanne: Dag 135
De ASES bevat 20 vragen die drie subschalen vertegenwoordigen: pijn, functie en andere symptomen. Score variërend van 1 tot 10 (hoger = grotere zelfeffectiviteit).
Dag 135
Patiënt Global Impression of Change by Scale (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 45

Deze schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische toestand is. Het bestaat uit één item.

Patiënt kiest: 1 - Geen verandering (of toestand is verslechterd), 2 - Bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering, 3 - Een beetje beter, maar geen merkbare verandering, 4 - Iets beter, maar de verandering heeft niets opgeleverd echt verschil, 5 - Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering, 6 - Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt, 7 - Veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
Dag 45
Patiënt Global Impression of Change by Scale (PGIC)
Tijdsspanne: Dag 135

Deze schaal evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische toestand is. Het bestaat uit één item.

Patiënt kiest: 1 - Geen verandering (of toestand is verslechterd), 2 - Bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering, 3 - Een beetje beter, maar geen merkbare verandering, 4 - Iets beter, maar de verandering heeft niets opgeleverd echt verschil, 5 - Matig beter, en een kleine maar merkbare verandering, 6 - Beter en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt, 7 - Veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
Dag 135
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Dag 45
Deze schaal evalueert alle aspecten van de mening van de patiënt (symptomen, functionele beperkingen bij activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten, kwaliteit van leven) over hun knie- en heupproblemen, zowel voor traumatische als degeneratieve gewrichtsaandoeningen
Dag 45
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Dag 135
Deze schaal evalueert alle aspecten van de mening van de patiënt (symptomen, functionele beperkingen bij activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten, kwaliteit van leven) over hun knie- en heupproblemen, zowel voor traumatische als degeneratieve gewrichtsaandoeningen
Dag 135
De waargenomen belemmeringen voor en facilitators van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 45
5. De waargenomen belemmeringen voor en facilitators van fysieke activiteit worden gemeten door EPAP
Dag 45
De waargenomen belemmeringen voor en facilitators van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 135
5. De waargenomen belemmeringen voor en facilitators van fysieke activiteit worden gemeten door EPAP
Dag 135

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RNI 2019 COUDEYRE 2
  • 2019-A01680-57 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen