Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava defektů velkých kostí prostřednictvím 3D tištěného individualizovaného porézního implantátu

7. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Oprava defektů velkých kostí prostřednictvím 3D tištěného individualizovaného porézního implantátu: nový koncept spojení „implantát-kost“ pro léčbu defektů velkých kostí

Cílem této studie bylo prozkoumat jednoduché použití trojrozměrných (3D) tištěných individualizovaných porézních implantátů v nepřítomnosti autogenního/alogenního kostního štěpu nebo jakýchkoli osteoindukčních činidel k léčbě velkých kostních defektů způsobených různými patogenezemi a systematicky studovat jejich dlouhodobý terapeutický účinek a osseointegrační charakteristiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výběr padesáti osmi pacientů s velkými kostními defekty způsobenými nádorem, infekcí nebo traumatem podstoupil léčbu individualizovanými porézními implantáty a pro podrobnou studii byly vybrány dva typické případy. Dále byl model velkého segmentálního defektu femuru u ovcí využit ke studiu charakteristik osseointegrace individualizovaných porézních implantátů za 1, 3, 6 měsíců po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kostním nádorem nebo kostní infekcí, u kterých jsou diagnostikovány velké kostní defekty po operaci v naší pekingské univerzitní třetí nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velké kostní defekty (>4 cm) v páteři, končetinách a kyčelním kloubu způsobené nádorem, infekcí nebo jinou patogenezí byly ošetřeny individualizovanými porézními implantáty. Kritéria vyloučení:
  • Defekty kostí kratší než 4 cm.
  • Kostní defekty ošetřené jinými metodami, jako je ilizarovova technika, maskeletová technika nebo Ti mesh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pro rekonstrukci 3D tištěných implantátů
Pacienti s velkými kostními defekty, kteří byli léčeni 3D tiskem, individualizovali porézní implantáty
Přístroj: 3D tištěné individualizované porézní implantáty
Použijte 3D tištěné individualizované porézní implantáty k rekonstrukci velkých kostních defektů způsobených nádorem, infekcí nebo traumatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanická stabilita
Časové okno: Ihned po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
Ihned po rekonstrukci kostního defektu.
Biomechanická stabilita
Časové okno: 2 měsíce po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
2 měsíce po rekonstrukci kostního defektu.
Biomechanická stabilita
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
5 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Biomechanická stabilita
Časové okno: 8 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
8 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Biomechanická stabilita
Časové okno: 14 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
14 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Biomechanická stabilita
Časové okno: 20 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou biomechanickou stabilitu komplexu kost-implantát po operaci podle následujícího ukazatele: uvolnění, pokles, posunutí implantátů z radiografického vyšetření a symptomy pacienta.
20 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oseointegrace
Časové okno: Ihned po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
Ihned po rekonstrukci kostního defektu.
Oseointegrace
Časové okno: 2 měsíce po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
2 měsíce po rekonstrukci kostního defektu.
Oseointegrace
Časové okno: 5 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
5 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Oseointegrace
Časové okno: 8 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
8 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Oseointegrace
Časové okno: 14 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
14 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Oseointegrace
Časové okno: 20 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.
Vyhodnoťte osseointegrační charakteristiky komplexu kost-implantát pomocí CT skenu ke kvantifikaci přemostění kalusu na vnějším povrchu implantátů nebo kosti prorůstající do porézních implantátů.
20 měsíců po rekonstrukci kostního defektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongjun Liu, Bachelor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Liuzhongjun-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení